Kontinuerlig glukoseovervåking og behandling ved type 2-diabetes (T2D) (COMMITED)
Kontinuerlig glukoseovervåking og behandling ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien blir referert til som "Kontinuerlig glukoseovervåking og -behandling ved type 2-diabetes" også kjent som The COMMITED Study" og vil vurdere om pasienter med type 2-diabetes (T2D) som har suboptimal glykemisk kontroll ved bruk av 2 eller flere flere orale midler er i stand til å gjøre livsstilsendringer som resulterer i forbedret glykemisk kontroll ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid og målrettede læringsmoduler.
Ved registreringstidspunktet vil deltakerne gjennomgå en innkjøringsperiode med blindet CGM i en varighet på 10 dager for å samle grunnlinjedata. Baseline Patient Report Outcome (PRO)-undersøkelser vil bli administrert ved starten av innkjøringen.
Studiedesignet inkluderer en innkjøringsfase, en studiefase og et oppfølgingsbesøk. I løpet av studiefasen vil deltakerne bli randomisert i to grupper - CGM Group eller SMBG Group. For RT-CGM-gruppen består studien av 4 planlagte klinikkbesøk ved baseline (etter innkjøring), uke 4, uke 8 og uke 12 for å samle inn data om episodisk RT-CGM-bruk. Under disse besøkene vil RT-CGM-innsettinger finne sted ved baseline, uke 4 og uke 8 klinikkbesøk, med hver bruksperiode som varer i 10 dager. For SMBG Group består studien av 3 planlagte klinikkbesøk ved baseline (etter Run-In), uke 8 (for å samle inn data om episodisk blindet CGM-bruk) og uke 12. CGM-innsettinger vil finne sted i uke 8 med en bruksperiode på 10 dager. Begge gruppene vil få HbA1c samlet i uke 0 og uke 12. De samme PRO-undersøkelsene som ble administrert ved start av innkjøring vil bli administrert igjen i uke 12. Det vil ikke være terapeutiske endringer i studiefasen med mindre det er nødvendig for sikkerhets skyld.
Det vil være telefon-/fjernbesøk av en kliniker på studiestedet i uke 2, 6 og 10 i begge gruppene for å gjennomgå SMBG- eller CGM-data. Under disse fjernbesøkene vil det være diskusjoner om hva forsøkspersonene har lært av sin glukosemåling og hva studieklinikeren har observert.
Alle forsøkspersoner vil bli planlagt for et oppfølgingsbesøk i måned 9 for å få lokal lab eller POC HbA1c. Diabetesmedisiner (kun klassifiseringer) vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- The Docs
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder minst 30 år
- Diagnose av T2D behandlet med 2 eller flere orale antidiabetiske medisiner
- HbA1c ≥ 7,8 og ≤10,5 % av lokalt laboratorium eller POC
Viktige eksklusjonskriterier:
- Bruker insulin
- Svangerskap
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemonitorgruppe (CGM).
|
CGM Group: Dexcom G6 CGM
|
|
Aktiv komparator: SMBG Group
|
SMBG-gruppe: Blodsukkermåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 3 (uke 12)
|
Det primære endepunktet er definert som endring i HbA1c (bestemt av lokale laboratorie- eller POC-resultater).
|
Fra grunnlinje til måned 3 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL903076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .