Jatkuva glukoosin seuranta ja hallinta tyypin 2 diabeteksessa (T2D) (COMMITED)
Jatkuva glukoosin seuranta ja hallinta tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen viitataan nimellä "Jatkuva glukoosin seuranta ja hallinta tyypin 2 diabeteksessa", joka tunnetaan myös nimellä COMMITED Study, ja siinä arvioidaan, pystyvätkö tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavat potilaat, joiden verensokeritasapaino on alhainen käyttämällä kahta tai useampaa suun kautta otettavaa lääkettä. tehdä elämäntapamuutoksia, jotka johtavat parempaan glukoositason hallintaan käyttämällä reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa ja kohdennettuja oppimismoduuleja.
Ilmoittautumishetkellä osallistujat käyvät läpi 10 päivän mittaisen sokkoutetun CGM-jakson perustietojen keräämiseksi. Lähtötilanteen potilasraportin tulos (PRO) -tutkimukset suoritetaan sisäänajon alussa.
Tutkimussuunnitelma sisältää sisäänajovaiheen, tutkimusvaiheen ja seurantakäynnin. Tutkimusvaiheessa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - CGM Group tai SMBG Group. RT-CGM-ryhmän osalta tutkimus käsittää 4 suunniteltua klinikkakäyntiä lähtötilanteessa (sisäänkäynnin jälkeen), viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tietojen keräämiseksi episodisesta RT-CGM:n käytöstä. Näiden käyntien aikana RT-CGM-insertit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 klinikkakäynneillä, ja kukin käyttöjakso kestää 10 päivää. SMBG-ryhmän osalta tutkimus koostuu kolmesta ajoitetusta klinikkakäynnistä lähtötilanteessa (sisäänkäynnin jälkeen), viikolla 8 (keräämään tietoja episodisesta sokkoutetusta CGM-käytöstä) ja viikolla 12. CGM-insertit tehdään viikolla 8 kulumisjaksolla. 10 päivältä. Molemmissa ryhmissä HbA1c kerätään viikolla 0 ja viikolla 12. Samat sisäänajon alussa tehdyt PRO-tutkimukset suoritetaan uudelleen viikolla 12. Tutkimusvaiheen aikana ei tapahdu terapeuttisia muutoksia, ellei turvallisuus ole tarpeen.
Tutkimuspaikan kliinikon puhelin- tai etäkäyntejä tulee molemmissa ryhmissä viikolla 2, 6 ja 10 SMBG- tai CGM-tietojen tarkistamiseksi. Näillä etäkäynneillä keskustellaan siitä, mitä koehenkilöt ovat oppineet glukoosivalvonnastaan ja mitä tutkimuskliinikko on havainnut.
Kaikille koehenkilöille määrätään seurantakäynti 9. kuukaudessa paikallisen laboratorion tai POC HbA1c:n saamiseksi. Myös diabeteslääkkeet (vain luokitukset) kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- The Docs
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 30 vuotta
- T2D-diagnoosi hoidettu kahdella tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
- HbA1c ≥ 7,8 ja ≤10,5 % paikallisen laboratorion tai POC:n mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin käyttö
- Raskaus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimonitori (CGM) -ryhmä
|
CGM-ryhmä: Dexcom G6 CGM
|
|
Active Comparator: SMBG Group
|
SMBG-ryhmä: Verensokerimittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen (viikko 12)
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään HbA1c:n muutokseksi (määritetty paikallisten laboratorio- tai POC-tulosten perusteella).
|
Perustasosta 3. kuukauteen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Price, MD, DexCom, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL903076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .