Kontinuierliche Glukoseüberwachung und -kontrolle bei Typ-2-Diabetes (T2D) (COMMITED)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung und -verwaltung bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie trägt den Namen „Kontinuierliche Glukoseüberwachung und -steuerung bei Typ-2-Diabetes“, auch bekannt als „COMMITED-Studie“, und untersucht, ob Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), deren Blutzucker unter Verwendung von 2 oder mehr oralen Wirkstoffen suboptimal ist, dazu in der Lage sind Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führen, durch den Einsatz kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit und gezielter Lernmodule.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung durchlaufen die Teilnehmer eine Einlaufphase mit verblindeter CGM über einen Zeitraum von 10 Tagen, um Basisdaten zu sammeln. Zu Beginn des Einlaufs werden PRO-Umfragen (Baseline Patient Report Outcome) durchgeführt.
Das Studiendesign umfasst eine Einlaufphase, eine Studienphase und einen Nachuntersuchungsbesuch. Während der Studienphase werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – CGM-Gruppe oder SMBG-Gruppe. Für die RT-CGM-Gruppe umfasst die Studie vier geplante Klinikbesuche zu Studienbeginn (nach dem Run-In), Woche 4, Woche 8 und Woche 12, um Daten zur episodischen RT-CGM-Nutzung zu sammeln. Während dieser Besuche werden RT-CGM-Einsätze zu Studienbeginn sowie bei Klinikbesuchen in Woche 4 und Woche 8 durchgeführt, wobei jede Trageperiode 10 Tage dauert. Für die SMBG-Gruppe umfasst die Studie drei geplante Klinikbesuche zu Studienbeginn (nach dem Run-In), Woche 8 (zur Erfassung von Daten zur episodischen verblindeten CGM-Nutzung) und Woche 12. CGM-Einfügungen erfolgen in Woche 8 mit einer Tragedauer von 10 Tagen. In beiden Gruppen wird HbA1c in Woche 0 und Woche 12 gemessen. Die gleichen PRO-Umfragen, die zu Beginn des Run-Ins durchgeführt wurden, werden in Woche 12 erneut durchgeführt. Während der Studienphase werden keine therapeutischen Änderungen vorgenommen, es sei denn, dies ist aus Sicherheitsgründen erforderlich.
In den Wochen 2, 6 und 10 wird es in beiden Gruppen Telefon-/Fernbesuche durch einen Kliniker am Studienort geben, um die SMBG- oder CGM-Daten zu überprüfen. Bei diesen Fernbesuchen wird darüber gesprochen, was die Probanden aus ihrer Glukoseüberwachung gelernt haben und was der Studienarzt beobachtet hat.
Für alle Probanden wird im 9. Monat ein Nachuntersuchungsbesuch eingeplant, um einen lokalen Labor- oder POC-HbA1c-Wert zu ermitteln. Auch Diabetesmedikamente (nur Klassifizierungen) werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- The Docs
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 30 Jahre
- Diagnose von T2D, behandelt mit 2 oder mehr oralen Antidiabetika
- HbA1c ≥ 7,8 und ≤ 10,5 % laut lokalem Labor oder POC
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Insulin
- Schwangerschaft
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
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CGM-Gruppe: Dexcom G6 CGM
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Aktiver Komparator: SMBG-Gruppe
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SMBG-Gruppe: Blutzuckermessgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat (Woche 12)
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Der primäre Endpunkt ist als Veränderung des HbA1c definiert (bestimmt durch lokale Labor- oder POC-Ergebnisse).
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Price, MD, DexCom, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL903076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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