제2형 당뇨병(T2D)의 지속적인 포도당 모니터링 및 관리 (COMMITED)
제2형 당뇨병의 지속적인 포도당 모니터링 및 관리
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "COMMITED 연구"라고도 알려진 "제2형 당뇨병의 지속적인 포도당 모니터링 및 관리"로 불리며 2개 이상의 복합 경구 제제를 사용하여 혈당 조절이 최적이 아닌 제2형 당뇨병(T2D) 환자가 혈당 조절이 가능한지 평가할 것입니다. 실시간 연속 포도당 모니터링 및 표적 학습 모듈을 사용하여 혈당 조절을 개선하는 라이프 스타일 변화를 만듭니다.
등록 시 참가자는 기본 데이터를 수집하기 위해 10일 동안 맹검 CGM의 준비 기간을 거칩니다. 기본 환자 보고서 결과(PRO) 설문조사는 준비 시작 시 시행됩니다.
연구 설계에는 도입 단계, 연구 단계 및 후속 방문이 포함됩니다. 연구 단계에서 참가자는 CGM 그룹 또는 SMBG 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. RT-CGM 그룹의 경우, 이 연구는 일시적인 RT-CGM 사용에 대한 데이터를 수집하기 위해 기준선(준비 후), 4주, 8주 및 12주에 4회의 예정된 클리닉 방문으로 구성됩니다. 이러한 방문 중에 RT-CGM 삽입은 기준선, 4주차 및 8주차 클리닉 방문에서 이루어지며 각 착용 기간은 10일 동안 지속됩니다. SMBG 그룹의 경우 이 연구는 기준선(준비 후), 8주(간헐적 맹검 CGM 사용에 대한 데이터 수집) 및 12주에 3회의 예정된 클리닉 방문으로 구성됩니다. CGM 삽입은 착용 기간과 함께 8주에 실시됩니다. 10일 중. 두 그룹 모두 0주와 12주에 HbA1c를 수집합니다. 런인 시작 시 관리되는 동일한 PRO 설문 조사가 12주차에 다시 관리됩니다. 안전을 위해 필요하지 않는 한 연구 단계 동안 치료적 변화는 없을 것입니다.
SMBG 또는 CGM 데이터를 검토하기 위해 두 그룹 모두에서 2주, 6주 및 10주에 연구 기관 임상의가 전화/원격 방문을 할 것입니다. 이러한 원격 방문 중에 피험자가 포도당 모니터링을 통해 배운 내용과 연구 임상의가 관찰한 내용에 대해 논의할 것입니다.
모든 피험자는 현지 검사실 또는 POC HbA1c를 얻기 위해 9개월에 후속 방문이 예정되어 있습니다. 당뇨병 치료제(분류만 해당)도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Temecula, California, 미국, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- The Docs
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Manna Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 30세 이상
- 2가지 이상의 경구 항당뇨제로 치료받은 T2D의 진단
- 지역 검사실 또는 POC에서 HbA1c ≥ 7.8 및 ≤10.5%
주요 배제 기준:
- 인슐린 사용
- 임신
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 혈당 모니터(CGM) 그룹
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CGM 그룹: Dexcom G6 CGM
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활성 비교기: 에스엠비지그룹
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SMBG 그룹: 혈당 측정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선에서 3개월차(12주차)까지
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1차 종료점은 HbA1c의 변화로 정의됩니다(현지 검사실 또는 POC 결과에 의해 결정됨).
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기준선에서 3개월차(12주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Price, MD, DexCom, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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