Kontinuální monitorování a léčba glukózy u diabetu 2. typu (T2D) (COMMITED)
Kontinuální monitorování a řízení glukózy u diabetu 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se nazývá „Continuous Glucose Monitoring and Management in Type 2 Diabetes“, také známá jako The COMMITED Study“ a posoudí, zda jsou schopni pacienti s diabetem 2. typu (T2D), kteří mají suboptimální glykemickou kontrolu pomocí 2 nebo více více perorálních přípravků. provádět změny životního stylu vedoucí ke zlepšení kontroly glykémie pomocí kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase a cílených výukových modulů.
V době registrace účastníci podstoupí zaváděcí období zaslepeného CGM po dobu 10 dnů, aby shromáždili základní data. Průzkumy výsledků základní zprávy o pacientech (PRO) budou provedeny na začátku zavádění.
Návrh studie zahrnuje zaváděcí fázi, fázi studie a následnou návštěvu. Během fáze studie budou účastníci randomizováni do dvou skupin – CGM Group nebo SMBG Group. Pro skupinu RT-CGM zahrnuje studie 4 plánované klinické návštěvy na začátku (po spuštění), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu za účelem sběru dat o epizodickém použití RT-CGM. Během těchto návštěv proběhnou vložení RT-CGM na začátku, týden 4 a týden 8 na klinických návštěvách, přičemž každé období nošení bude trvat 10 dní. Pro skupinu SMBG zahrnuje studie 3 plánované klinické návštěvy na začátku (po spuštění), v týdnu 8 (za účelem sběru dat o epizodickém zaslepeném používání CGM) a týdnu 12. Zavedení CGM se uskuteční v týdnu 8 s obdobím opotřebení 10 dnů. Oběma skupinám se odebere HbA1c v týdnu 0 a týdnu 12. Stejné průzkumy PRO zadávané na začátku záběhu budou znovu zadávány v týdnu 12. Během fáze studie nedojde k terapeutickým změnám, pokud to nebude nutné z důvodu bezpečnosti.
Ve 2., 6. a 10. týdnu se v obou skupinách uskuteční telefonické/vzdálené návštěvy klinického lékaře na místě studie za účelem kontroly údajů SMBG nebo CGM. Během těchto vzdálených návštěv se bude diskutovat o tom, co se subjekty naučily z monitorování glukózy a co pozoroval studijní lékař.
U všech subjektů bude naplánována následná návštěva na 9. měsíc za účelem získání místní laboratoře nebo POC HbA1c. Budou shromažďovány také léky na cukrovku (pouze klasifikace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- The Docs
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 30 let
- Diagnóza T2D léčená 2 nebo více perorálními antidiabetiky
- HbA1c ≥ 7,8 a ≤ 10,5 % podle místní laboratoře nebo POC
Hlavní kritéria vyloučení:
- Použití inzulínu
- Těhotenství
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
Skupina CGM: Dexcom G6 CGM
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SMBG
|
Skupina SMBG: Měřič krevní glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (12. týden)
|
Primární cílový bod je definován jako změna HbA1c (stanovená výsledky místní laboratoře nebo POC).
|
Od výchozího stavu do 3. měsíce (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Price, MD, DexCom, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTL903076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .