Monitoreo y manejo continuo de glucosa en diabetes tipo 2 (T2D) (COMMITED)
Monitoreo y manejo continuo de glucosa en diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se denomina "Monitoreo y control continuo de la glucosa en la diabetes tipo 2", también conocido como el estudio COMMITED, y evaluará si los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) que tienen un control glucémico subóptimo usando 2 o más agentes orales múltiples pueden para realizar cambios en el estilo de vida que resulten en un mejor control glucémico mediante el uso de módulos de aprendizaje específicos y monitoreo continuo de glucosa en tiempo real.
En el momento de la inscripción, los participantes se someterán a un período de prueba de CGM ciego durante 10 días para recopilar datos de referencia. Las encuestas de resultados del informe del paciente de referencia (PRO) se administrarán al comienzo del período de prueba.
El diseño del estudio incluye una fase inicial, una fase de estudio y una visita de seguimiento. Durante la fase de estudio, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo CGM o Grupo SMBG. Para el grupo RT-CGM, el estudio consta de 4 visitas clínicas programadas al inicio (después del período inicial), la semana 4, la semana 8 y la semana 12 para recopilar datos sobre el uso episódico de RT-CGM. Durante estas visitas, las inserciones de RT-CGM se realizarán en las visitas clínicas iniciales, de la semana 4 y de la semana 8, y cada período de uso tendrá una duración de 10 días. Para el grupo SMBG, el estudio consta de 3 visitas clínicas programadas al inicio (después del período inicial), la semana 8 (para recopilar datos sobre el uso de MCG ciego episódico) y la semana 12. Las inserciones de MCG se realizarán en la semana 8 con un período de uso de 10 días. Ambos grupos tendrán HbA1c recolectada en la semana 0 y la semana 12. Las mismas encuestas PRO administradas al inicio del período de prueba se administrarán nuevamente en la semana 12. No habrá cambios terapéuticos durante la fase de estudio a menos que sea necesario por seguridad.
Habrá visitas telefónicas/remotas por parte de un médico del sitio de estudio en las semanas 2, 6 y 10 en ambos grupos para revisar los datos de SMBG o CGM. Durante estas visitas remotas, habrá discusiones sobre lo que los sujetos han aprendido de su control de glucosa y lo que ha observado el médico del estudio.
Todos los sujetos serán programados para una visita de seguimiento en el Mes 9 para obtener el laboratorio local o POC HbA1c. También se recolectarán medicamentos para la diabetes (solo clasificaciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Temecula Valley Endocrinology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- MODEL Clinical Research (Towson)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Edad al menos 30 años
- Diagnóstico de DT2 tratado con 2 o más medicamentos antidiabéticos orales
- HbA1c ≥ 7,8 y ≤ 10,5 % por laboratorio local o POC
Criterios de exclusión principales:
- Usando insulina
- El embarazo
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG)
|
Grupo MCG: MCG Dexcom G6
|
|
Comparador activo: Grupo SMBG
|
Grupo SMBG: medidor de glucosa en sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 3 (Semana 12)
|
El criterio principal de valoración se define como el cambio en la HbA1c (determinado por los resultados del laboratorio local o POC).
|
Desde el inicio hasta el Mes 3 (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Price, MD, DexCom, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL903076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .