Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio e gestione continui del glucosio nel diabete di tipo 2 (T2D) (COMMITED)

18 marzo 2021 aggiornato da: DexCom, Inc.

Monitoraggio e gestione continui del glucosio nel diabete di tipo 2

Uno studio per valutare se i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico subottimale utilizzando più agenti orali sono in grado di apportare cambiamenti nello stile di vita con conseguente miglioramento del controllo glicemico mediante l'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) e l'apprendimento mirato moduli rispetto al test della glicemia automonitorata (SMBG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è denominato "Continuous Glucose Monitoring and Management in Type 2 Diabetes" noto anche come The COMMITED Study" e valuterà se i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico subottimale utilizzando 2 o più agenti orali multipli sono in grado di apportare modifiche allo stile di vita con conseguente miglioramento del controllo glicemico mediante l'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale e moduli di apprendimento mirati.

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di run-in di CGM in cieco per una durata di 10 giorni per raccogliere i dati di riferimento. I sondaggi Baseline Patient Report Outcome (PRO) verranno somministrati all'inizio del run-in.

Il disegno dello studio comprende una fase di rodaggio, una fase di studio e una visita di follow-up. Durante la fase di studio, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo CGM o gruppo SMBG. Per il gruppo RT-CGM, lo studio comprende 4 visite cliniche programmate al basale (dopo il run-in), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 per raccogliere dati sull'uso episodico di RT-CGM. Durante queste visite, gli inserimenti di RT-CGM avverranno al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 visite cliniche, con ogni periodo di utilizzo della durata di 10 giorni. Per il gruppo SMBG, lo studio comprende 3 visite cliniche programmate al basale (dopo il run-in), alla settimana 8 (per raccogliere dati sull'uso episodico di CGM in cieco) e alla settimana 12. Gli inserimenti di CGM avverranno alla settimana 8 con un periodo di utilizzo di 10 giorni. Entrambi i gruppi avranno raccolto HbA1c alla settimana 0 e alla settimana 12. Gli stessi sondaggi PRO somministrati all'inizio del rodaggio verranno somministrati nuovamente alla settimana 12. Non ci saranno cambiamenti terapeutici durante la fase di studio a meno che non siano necessari per la sicurezza.

Ci saranno visite telefoniche/a distanza da parte di un medico del sito dello studio alle settimane 2, 6 e 10 in entrambi i gruppi per rivedere i dati SMBG o CGM. Durante queste visite a distanza, ci saranno discussioni su ciò che i soggetti hanno appreso dal loro monitoraggio del glucosio e ciò che il clinico dello studio ha osservato.

Tutti i soggetti saranno programmati per una visita di follow-up al mese 9 per ottenere il laboratorio locale o POC HbA1c. Saranno raccolti anche farmaci per il diabete (solo classificazioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Temecula Valley Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • MODEL Clinical Research (Towson)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • The Docs
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età almeno 30 anni
  • Diagnosi di T2D trattata con 2 o più farmaci antidiabetici orali
  • HbA1c ≥ 7,8 e ≤10,5% da laboratorio locale o POC

Principali criteri di esclusione:

  • Usando l'insulina
  • Gravidanza
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Dispositivo: CGM
Gruppo CGM: Dexcom G6 CGM
Comparatore attivo: Gruppo SBG
Dispositivo: SMBG
Gruppo SMBG: Misuratore di glucosio nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (settimana 12)
L'endpoint primario è definito come variazione di HbA1c (determinata dai risultati del laboratorio locale o del POC).
Dal basale al mese 3 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Price, MD, DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL903076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi