癒着再形成の予防におけるエストロゲン

背景情報 一般に子宮内膜掻爬後に子宮内膜の基底層への外傷後に発生するアッシャーマン症候群は、低月経、無月経、月経困難症、不妊症または反復流産として現れることがあります。

現在、子宮鏡検査による癒着剥離は、IUA の推奨される標準的な診断方法および治療法です。 特に重度のIUA患者では、術後の子宮腔癒着の再発が頻繁に報告されています。 術後のエストロゲンの使用を含む、癒着再形成の再発を防ぐための多くの戦略が提案されています。 しかし、エストロゲン療法が実際に必要であるか有効であるかはまだわかっていません。 子宮鏡検査中隔切除後のIUAの予防におけるエストロゲンの有効性を評価した前向き無作為研究では、エストロゲンは癒着形成の減少に何の利益ももたらさないことがわかった. アッシャーマン症候群の女性を対象とした別の RCT 研究では、補助ホルモン療法を受けた女性と受けなかった女性の間で IUA の再発率と妊娠率に差はないようでした。 一方、大量のエストロゲンは、子宮内膜線維症を引き起こし、子宮内膜受容性を阻害する可能性があります。

IU 癒着の再発防止における術後エストロゲン療法の役割については、まだ議論の余地があるようです。 この前向き無作為対照研究では、エストロゲン療法がアッシャーマン症候群のIUA後の癒着再形成を防ぐのに役立つかどうかを判断したいと考えています. IUAの程度が異なる被験者では効果が異なる可能性があるため、被験者を軽度のIUAと重度のIUAの被験者に層別化することを提案します。

目的 エストロゲン療法が癒着溶解後の癒着再形成を防止できるかどうかを調査すること。

患者 患者は、中国、北京の復興病院の子宮鏡検査センターから募集されます。 手術前に、アッシャーマン症候群が疑われるすべての患者は、月経パターンの詳細な履歴、以前の子宮内手術、生殖履歴、および経膣超音波検査を含む術前評価を受けます。 子宮内癒着の重症度と程度は、American Fertility Society (AFS) (1988 年版) が推奨する分類システムに従って採点されます。 包含基準には、[1] 18 ～ 40 歳の女性が含まれます。書面による同意を得た;セカンドルック子宮鏡検査を受けることに同意します。 除外基準には以下が含まれます: 1 名は登録後 3 か月以内にエストロゲン療法を受けています。 2 は、平滑筋腫、子宮内膜ポリープ、がん、または多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を患っています。 3.性器結核の病歴;エストロゲン療法の禁忌。

研究デザイン 子宮鏡検査による癒着剥離が完了した後、募集された患者は、コンピューターで生成された数値によって 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。各サイクルは 21 日間 1 日あたり 4mg のエストラジオールからなり、最後の 7 日間は 1 日あたり 10mg のジドロゲステロンの形でプロゲストーゲンが追加されます。エストロゲン治療なしの対照群。 子宮内膜のセカンドルック子宮鏡検査および超音波評価は、手術の4週間後、および手術の8週間後に再度実施されます。

パワーの計算バルーンとホルモン療法群（対照群）の癒着再形成の予防を比較した2つの公表されたレトロスペクティブコホート研究の結果に基づいて、軽度の子宮内癒着（AFSスコア1〜6）では、癒着再形成率は、ホルモン療法群が 10%、対照群が 30% です。 0.05 のタイプ 1 エラー (a) と 0.10 のタイプ 2 エラー (b) を受け入れると、ランダム化比較試験の各アームの被験者数は 39 になります。 ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、リクルートされる被験者の総数は、各アームで 49 人になります。 重度の子宮内癒着 (AFS スコア 7~12) 群では、癒着再形成率はホルモン療法群で 25%、対照群で 50% であると推定されます。 0.05 のタイプ 1 エラー (a) と 0.10 のタイプ 2 エラー (b) を受け入れると、ランダム化比較試験の各アームの被験者数は 37 になります。 ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、リクルートされる被験者の総数は、各アームで 44 人になります。

手順 外科的処置 手術は、3 人の経験豊富な子宮鏡検査外科医の 1 人によって、100 mm Hg の圧力下で 5% の生理食塩水を灌流した 4.5 mm の硬性子宮鏡 (Olympus) を使用して実施されます。 一次手術は、日帰り手術室で全身麻酔下で行われます。 超音波ガイダンスが日常的に使用されます。 子宮癒着の程度と重症度が評価されたら、正常な子宮解剖が達成されるまで、単極器具を使用して癒着を分割します。

術後治療 すべての被験者は経口抗生物質で5日間治療されます。 すべての場合において、ホルモン療法は、エストロゲンの最後の 7 日間に 10 mg/d の用量でジドロゲステロンを追加して、21 日間 4 mg/d の用量のエストラジオール バレレートからなる手術の日から開始されます。治療。 消退出血の後、ホルモン療法は別のサイクルで繰り返されます。 セカンドルック子宮鏡検査は、最初の手術から4週間後の初期増殖期に実施されます。サードルック子宮鏡検査は、初回手術から 8 週間後に実施されます。 再形成された癒着の程度と重症度を評価した後、癒着が再発した場合は、セカンドルックまたはサードルックの手順時に子宮鏡検査による癒着剥離が行われます。 後でセカンドルックとサードルックの子宮鏡検査を行う外科医は、無作為化について知らされません。 すべての患者は、合計 3 サイクルのホルモン療法で治療されます。