- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620929
Östrogen bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung
Die Wirkung von Östrogen bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse
Asherman-Syndrom, das nach einem Trauma der Basalisschicht des Endometriums auftritt. Es scheint, dass die Rolle der postoperativen Östrogentherapie bei der Verhinderung des Wiederauftretens von IU-Adhäsionen immer noch umstritten ist. Es sollte untersucht werden, ob eine Östrogentherapie die Adhäsionsneubildung nach einer Adhäsiolyse verhindern kann.
Nach Abschluss der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden die rekrutierten Patienten durch computergenerierte Nummern randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: mit Östrogen nach drei Monaten der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden alle Patienten in dieser Gruppe mit einer Hormontherapie für 3 Zyklen behandelt; jeder Zyklus besteht aus 4 mg Östradiol pro Tag für 21 Tage mit Zusatz von Gestagen in Form von 10 mg Dydrogesteron pro Tag für die letzten 7 Tage; und die Kontrollgruppe ohne Östrogenbehandlung. Eine zweite Hysteroskopie und eine Ultraschalluntersuchung des Endometriums werden 4 Wochen nach der Operation und erneut 8 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformationen Das Asherman-Syndrom, das nach einem Trauma der Basalisschicht des Endometriums im Allgemeinen nach einer Kürettage des Endometriums auftritt, kann sich als Hypomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Unfruchtbarkeit oder wiederholte Fehlgeburten äußern.
Derzeit ist die hysteroskopische Adhäsiolyse die empfohlene Standarddiagnostik und -behandlung für IUA. Postoperativ wird häufig über ein Wiederauftreten der Adhäsion der Gebärmutterhöhle berichtet, insbesondere bei Patienten mit schwerer IUA. Eine Reihe von Strategien wurden vorgeschlagen, um das Wiederauftreten der Adhäsionsneubildung zu verhindern, einschließlich der Verwendung von postoperativem Östrogen. Es ist jedoch immer noch nicht bekannt, ob eine Östrogentherapie tatsächlich notwendig oder wirksam ist. In einer prospektiven randomisierten Studie, die die Wirksamkeit von Östrogen bei der Verhinderung von IUA nach einer hysteroskopischen Septumresektion bewertete, wurde festgestellt, dass Östrogen keinen Vorteil bei der Verringerung der Adhäsionsbildung hatte. In einer anderen RCT-Studie an Frauen mit Asherman-Syndrom schien es keinen Unterschied im Wiederauftreten von IUA und der Schwangerschaftsrate zwischen denjenigen zu geben, die eine adjuvante hormonelle Medikation erhielten oder nicht. Andererseits können große Östrogendosen zu einer Endometriumfibrose und einer gehemmten Empfänglichkeit des Endometriums führen.
Es scheint, dass die Rolle der postoperativen Östrogentherapie bei der Verhinderung des Wiederauftretens von IU-Adhäsionen noch immer umstritten ist. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie möchten wir feststellen, ob eine Östrogentherapie bei der Verhinderung einer erneuten Adhäsion nach einer IUA beim Asherman-Syndrom von Vorteil ist. Da die Wirkung bei Probanden mit unterschiedlichem IUA-Grad unterschiedlich sein kann, schlagen wir vor, die Probanden in solche mit leichten und schweren IUAs zu stratifizieren.
Ziele Es sollte untersucht werden, ob eine Östrogentherapie eine erneute Adhäsionsbildung nach einer Adhäsiolyse verhindern kann.
Patienten Die Patienten werden aus dem Hysteroskopiezentrum des Fuxing-Krankenhauses, Peking, China, rekrutiert. Vor der Operation werden alle Patientinnen mit Verdacht auf Asherman-Syndrom präoperativen Untersuchungen unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese des Menstruationsmusters, aller früheren intrauterinen Operationen, der Fortpflanzungsgeschichte sowie einer transvaginalen Sonographie. Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen werden gemäß einem von der American Fertility Society (AFS) (Version 1988) empfohlenen Klassifizierungssystem bewertet. Die Einschlusskriterien umfassen [1] Frauen im Alter von 18-40 Jahren; schriftliche Einwilligung eingeholt; und Zustimmung zur Second-Look-Hysteroskopie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: 1 hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung eine Östrogentherapie erhalten. 2 leidet an Leiomyom, Endometriumpolypen, Krebs oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). 3.Geschichte der Genitaltuberkulose; und 4. Kontraindikationen für eine Östrogentherapie.
Studiendesign Nach Abschluss der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden rekrutierte Patienten durch computergenerierte Nummern in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: mit Östrogen nach drei Monaten hysteroskopischer Adhäsiolyse werden alle Patienten in dieser Gruppe mit einer Hormontherapie für 3 Zyklen behandelt; jeder Zyklus besteht aus 4 mg Östradiol pro Tag für 21 Tage mit Zusatz von Gestagen in Form von 10 mg Dydrogesteron pro Tag für die letzten 7 Tage; und die Kontrollgruppe ohne Östrogenbehandlung. Eine zweite Hysteroskopie und eine Ultraschalluntersuchung des Endometriums werden 4 Wochen nach der Operation und erneut 8 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Leistungsberechnung Auf der Grundlage der Ergebnisse der beiden veröffentlichten retrospektiven Kohortenstudien, die die Ballon- und die Hormontherapiegruppe (Kontrollgruppe) bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung verglichen, bei der leichten intrauterinen Adhäsion (AFS-Score 1~6), schätzen wir, dass die Adhäsionsneubildungsrate in der Hormontherapiegruppe 10 % und in der Kontrollgruppe 30 %. Unter Annahme eines Fehlers 1. Art (a) von 0,05 und eines Fehlers 2. Art (b) von 0,10 würde die Anzahl der Probanden in jedem Arm der randomisierten, kontrollierten Studie 39 betragen. Unter der Annahme, dass die Dropout-Rate 20 % beträgt, würde die Gesamtzahl der einzustellenden Probanden 49 in jedem Arm betragen. In der Gruppe mit schwerer intrauteriner Adhäsion (AFS-Score 7–12) schätzen wir, dass die Adhäsionsneubildungsrate in der Hormontherapiegruppe 25 % und in der Kontrollgruppe 50 % beträgt. Unter Annahme eines Fehlers 1. Art (a) von 0,05 und eines Fehlers 2. Art (b) von 0,10 würde die Anzahl der Probanden in jedem Arm der randomisierten, kontrollierten Studie 37 betragen. Unter der Annahme, dass die Dropout-Rate 20 % beträgt, würde die Gesamtzahl der einzustellenden Probanden 44 in jedem Arm betragen.
Verfahren Chirurgisches Verfahren Die Operation wird von einem von drei erfahrenen hysteroskopischen Chirurgen unter Verwendung eines starren 4,5-mm-Hysteroskops (Olympus) mit 5%iger Kochsalzlösung unter 100 mm Hg Druck durchgeführt. Der Primäreingriff wird unter Vollnarkose in einer Tageschirurgie durchgeführt. Ultraschallführung wird routinemäßig verwendet. Sobald das Ausmaß und die Schwere der Uterusadhäsion beurteilt wurden, werden die Adhäsionen mit einem monopolaren Instrument geteilt, bis eine normale Uterusanatomie erreicht ist.
Postoperative Behandlungen Alle Probanden werden 5 Tage lang mit oralen Antibiotika behandelt. In allen Fällen wird ab dem Tag der Operation mit einer Hormontherapie begonnen, bestehend aus Östradiolvalerat in einer Dosis von 4 mg/Tag für 21 Tage, mit der Zugabe von Dydrogesteron in einer Dosis von 10 mg/Tag für die letzten 7 Tage des Östrogens Therapie. Nach der Entzugsblutung wird die Hormontherapie für einen weiteren Zyklus wiederholt. Die Second-Look-Hysteroskopie wird in der frühen proliferativen Phase, 4 Wochen nach der Erstoperation, durchgeführt; 8 Wochen nach der Erstoperation wird eine Third-Look-Hysteroskopie durchgeführt. Nach Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere einer erneuten Adhäsion wird eine hysteroskopische Adhäsiolyse zum Zeitpunkt des Second-Look- oder Third-Look-Verfahrens durchgeführt, wenn die Adhäsion erneut aufgetreten ist. Der Chirurg, der später die Second-Look- und Third-Look-Hysteroskopie durchführt, wird gegenüber der Randomisierung verblindet. Alle Patientinnen werden mit einer Hormontherapie über insgesamt drei Zyklen behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100073
- Fuxing hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Verdacht auf Asherman-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- 1 hat innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine Östrogentherapie erhalten. 2 leidet an Leiomyom, Endometriumpolypen, Krebs oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). 3.Geschichte der Genitaltuberkulose; und 4. Kontraindikationen für eine Östrogentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentgruppe
Mit Östrogen (Estradiolvalerat) nach dreimonatiger hysteroskopischer Adhäsiolyse werden alle Patienten in dieser Gruppe mit einer Hormontherapie für 3 Zyklen behandelt; jeder Zyklus besteht aus 4 mg Östradiol pro Tag für 21 Tage mit Zusatz von Gestagen in Form von 10 mg Dydrogesteron pro Tag für die letzten 7 Tage;
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In allen Fällen wird ab dem Tag der Operation mit einer Hormontherapie begonnen, bestehend aus Östradiolvalerat in einer Dosis von 4 mg/Tag für 21 Tage, mit der Zugabe von Dydrogesteron in einer Dosis von 10 mg/Tag für die letzten 7 Tage des Östrogens Therapie.
Nach der Entzugsblutung wird die Hormontherapie für einen weiteren Zyklus wiederholt.
Die Second-Look-Hysteroskopie wird in der frühen proliferativen Phase, 4 Wochen nach der Erstoperation, durchgeführt; 8 Wochen nach der Erstoperation wird eine Third-Look-Hysteroskopie durchgeführt.
Nach Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere einer erneuten Adhäsion wird eine hysteroskopische Adhäsiolyse zum Zeitpunkt des Second-Look- oder Third-Look-Verfahrens durchgeführt, wenn die Adhäsion erneut aufgetreten ist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Östrogenbehandlung.
Eine zweite Hysteroskopie und eine Ultraschalluntersuchung des Endometriums werden 4 Wochen nach der Operation und erneut 8 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AFS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen werden gemäß einem von der American Fertility Society (AFS) (Version 1988) empfohlenen Klassifizierungssystem bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- March CM. Intrauterine adhesions. Obstet Gynecol Clin North Am. 1995 Sep;22(3):491-505.
- ASHERMAN JG. Traumatic intra-uterine adhesions. J Obstet Gynaecol Br Emp. 1950 Dec;57(6):892-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1950.tb06053.x. No abstract available.
- Schenker JG. Etiology of and therapeutic approach to synechia uteri. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Mar;65(1):109-13. doi: 10.1016/0028-2243(95)02315-j.
- Schenker JG, Margalioth EJ. Intrauterine adhesions: an updated appraisal. Fertil Steril. 1982 May;37(5):593-610. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46268-0. No abstract available.
- Roy KK, Negi N, Subbaiah M, Kumar S, Sharma JB, Singh N. Effectiveness of estrogen in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic septal resection: a prospective, randomized study. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Apr;40(4):1085-8. doi: 10.1111/jog.12297. Epub 2014 Feb 26.
- Zhou Q, Wu X, Dai X, Yuan R, Qi H. The different dosages of estrogen affect endometrial fibrosis and receptivity, but not SDF-1/CXCR4 axis in the treatment of intrauterine adhesions. Gynecol Endocrinol. 2018 Jan;34(1):49-55. doi: 10.1080/09513590.2017.1328050. Epub 2017 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gynatresie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Gestagene
- Östradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018FXHEC-KY025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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