Эстроген в предотвращении образования спаек

Справочная информация Синдром Ашермана, возникающий после травмы базального слоя эндометрия, как правило, после выскабливания эндометрия, может проявляться гипоменореей, аменореей, дисменореей, бесплодием или привычным невынашиванием беременности.

В настоящее время гистероскопический адгезиолизис является рекомендуемым стандартным методом диагностики и лечения ВМА. Часто сообщается о рецидиве спаек полости матки после операции, особенно у пациенток с тяжелой ИМА. Был предложен ряд стратегий для предотвращения повторного образования спаек, включая использование послеоперационных эстрогенов. Однако до сих пор неизвестно, действительно ли терапия эстрогенами необходима и эффективна. В проспективном рандомизированном исследовании, в котором оценивалась эффективность эстрогенов в предотвращении ВМС после гистероскопической резекции перегородки, было обнаружено, что эстроген не оказывает никакого влияния на снижение образования спаек. В другом РКИ с участием женщин с синдромом Ашермана не было выявлено различий в частоте рецидивов ВМА и частоте наступления беременности между теми, кто получал или не получал адъювантные гормональные препараты. С другой стороны, большие дозы эстрогена могут привести к фиброзу эндометрия и угнетению восприимчивости эндометрия.

Кажется, что роль послеоперационной терапии эстрогенами в предотвращении рецидива спаек МЕ все еще остается спорной. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы хотим определить, полезна ли терапия эстрогенами для предотвращения образования спаек после ВМА при синдроме Ашермана. Поскольку эффект может быть разным для субъектов с разной степенью IUA, мы предлагаем разделить субъектов на пациентов с легкими и тяжелыми IUA.

Цели. Исследовать, может ли терапия эстрогенами предотвратить образование спаек после спаек.

Пациенты Пациенты будут набраны из Центра гистероскопии больницы Фусин, Пекин, Китай. Перед операцией все пациентки с подозрением на синдром Ашермана проходят предоперационное обследование, включая подробный анамнез менструального цикла, любые предшествующие внутриматочные операции, репродуктивный анамнез, а также трансвагинальное УЗИ. Тяжесть и степень внутриматочных спаек оценивают в соответствии с системой классификации, рекомендованной Американским обществом фертильности (AFS) (версия 1988 г.). Критерии включения: [1] женщины в возрасте 18-40 лет; получено письменное согласие; и согласие на повторную гистероскопию. Критерии исключения включали: 1 получал терапию эстрогенами в течение 3 месяцев после включения. 2 страдает от лейомиомы, полипов эндометрия, рака или синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). 3.Туберкулез половых органов в анамнезе; и 4. противопоказания к терапии эстрогенами.

Дизайн исследования После завершения гистероскопического рассечения спаек, набранные пациенты будут рандомизированы в одну из двух лечебных групп в соответствии с цифрами, сгенерированными компьютером: получающие эстроген после гистероскопического расслоения спаек через три месяца, все пациенты в этой группе будут получать гормональную терапию в течение 3 циклов; каждый цикл состоит из эстрадиола 4 мг в сутки в течение 21 дня с добавлением прогестагена в виде дидрогестерона 10 мг в сутки в течение последних 7 дней; и контрольная группа без лечения эстрогенами. Повторная гистероскопия и ультразвуковая оценка эндометрия будут проведены через 4 недели после операции и повторно через 8 недель после операции.

Расчет силы На основании результатов двух опубликованных ретроспективных когортных исследований, сравнивающих группу баллонной и гормональной терапии (контрольная группа) в предотвращении образования спаек при легкой форме внутриматочной адгезии (оценка по шкале AFS 1–6), мы оцениваем, что Скорость восстановления спаек в группе гормональной терапии составляет 10%, а в контрольной группе - 30%. Если принять ошибку 1-го типа (а) в 0,05 и ошибку 2-го типа (б) в 0,10, количество субъектов в каждой группе рандомизированного контролируемого исследования будет равно 39. Предполагая, что показатель отсева составляет 20%, общее количество субъектов, которые должны быть набраны, составит 49 человек в каждой группе. В группе с тяжелыми внутриматочными спайками (7-12 баллов по шкале AFS) скорость восстановления спаек в группе гормональной терапии составляет 25%, а в контрольной группе — 50%. Если принять ошибку 1-го типа (а) в 0,05 и ошибку 2-го типа (б) в 0,10, количество субъектов в каждой группе рандомизированного контролируемого исследования будет равно 37. Предполагая, что показатель отсева составляет 20%, общее количество субъектов, подлежащих набору, составит 44 человека в каждой группе.

Процедура Хирургическая процедура Операция будет проводиться одним из трех опытных гистероскопических хирургов с использованием жесткого гистероскопа диаметром 4,5 мм (Olympus) с перфузией 5% солевого раствора при давлении 100 мм рт.ст. Первичную операцию проводят под общей анестезией в дневном стационаре. Обычно используется ультразвуковой контроль. После того, как степень и тяжесть спаек матки будут оценены, спайки будут разделены с использованием монополярного инструмента до тех пор, пока не будет достигнута нормальная анатомия матки.

Послеоперационное лечение. Все субъекты будут лечиться антибиотиками перорально в течение 5 дней. Во всех случаях со дня операции будет начата гормональная терапия, состоящая из эстрадиола валерата в дозе 4 мг/сут в течение 21 дня с добавлением дидрогестерона в дозе 10 мг/сут в течение последних 7 дней эстрогена. терапия. После кровотечения отмены гормональную терапию повторяют еще раз. Повторная гистероскопия будет проводиться на ранней пролиферативной фазе, через 4 недели после первоначальной операции; гистероскопия третьего взгляда будет проведена через 8 недель после первоначальной операции. После оценки степени и серьезности любого вновь образовавшегося спаечного процесса гистероскопический спаечный процесс будет выполнен во время процедуры повторного или третьего осмотра, если спаечный процесс повторился. Хирург, который позже выполнит гистероскопию второго и третьего взгляда, будет ослеплен рандомизацией. Все пациенты будут получать гормональную терапию в общей сложности в течение трех циклов.