Estrogeeni tarttuman reformaation ehkäisyssä

Taustatietoa Ashermanin oireyhtymä, joka ilmenee kohdun limakalvon tyvikerroksen trauman jälkeen yleensä kohdun limakalvon kuretoinnin jälkeen, voi ilmetä hypomenorreana, amenorreana, dysmenorreana, hedelmättömyytenä tai toistuvana keskenmenona.

Tällä hetkellä hysteroskooppinen adhesiolyysi on IUA:n suositeltu standardidiagnostiikkamenetelmä ja -hoito. Kohdunontelon kiinnittymisen uusiutumista leikkauksen jälkeen on raportoitu usein, erityisesti vaikeilla IUA-potilailla. Useita strategioita on ehdotettu adheesion uudelleenmuodostumisen estämiseksi, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen estrogeenin käyttö. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko estrogeenihoito todella tarpeellista tai tehokasta. Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin estrogeenin tehoa IUA:n ehkäisyssä hysteroskooppisen väliseinän resektion jälkeen, havaittiin, että estrogeenilla ei ollut mitään hyötyä adheesion muodostumisen vähentämisessä. Toisessa RCT-tutkimuksessa naisilla, joilla on Ashermanin oireyhtymä, ei näyttänyt olevan mitään eroa IUA:n uusiutumisen ja raskausprosentin välillä niiden välillä, jotka saivat tai eivät saaneet adjuvanttia hormonaalista lääkitystä. Toisaalta suuret annokset estrogeenia voivat johtaa kohdun limakalvon fibroosiin ja estynyt kohdun limakalvon vastaanottavuus.

Näyttää siltä, ​​että postoperatiivisen estrogeenihoidon rooli IU-adheesioiden uusiutumisen ehkäisyssä on edelleen kiistanalainen. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa haluamme määrittää, onko estrogeenihoidosta hyötyä adheesion reformaation estämisessä Ashermanin oireyhtymän IUA:n jälkeen. Koska vaikutus voi olla erilainen koehenkilöille, joilla on eriasteinen IUA, ehdotamme, että koehenkilöt jaetaan niihin, joilla on lievä ja vaikea IUA.

Tavoitteet Tutkia, voiko estrogeenihoito estää adheesion uudelleenmuodostumisen adhesiolyysin jälkeen.

Potilaat Potilaat rekrytoidaan Fuxingin sairaalan hysteroskooppikeskuksesta Pekingistä, Kiinasta. Ennen leikkausta kaikille potilaille, joilla epäillään Ashermanin oireyhtymää, tehdään preoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien kuukautiskierron yksityiskohtainen historia, kaikki aikaisemmat kohdunsisäiset leikkaukset, lisääntymishistoria sekä trans-emättimen ultraäänitutkimus. Kohdunsisäisten kiinnikkeiden vakavuus ja laajuus pisteytetään American Fertility Societyn (AFS) suositteleman luokitusjärjestelmän mukaan (1988-versio). Osallistumiskriteerit sisältävät [1] 18–40-vuotiaat naiset; kirjallinen suostumus saatu; ja suostumus toisen lookin hysteroskooppiin. Poissulkemiskriteerit sisälsivät:1 on saanut estrogeenihoitoa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. 2 kärsii leiomyoomasta, endometriumin polyypeista, syövästä tai munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymästä (PCOS). 3. Sukuelinten tuberkuloosin historia; ja 4. estrogeenihoidon vasta-aiheet.

Tutkimuksen suunnittelu Hysteroskooppisen adhesiolyysin päätyttyä rekrytoidut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luotujen lukujen perusteella: joilla on estrogeenia hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen kolme kuukautta, kaikkia tämän ryhmän potilaita hoidetaan hormonihoidolla 3 syklin ajan; kukin sykli koostuu estradiolista 4 mg päivässä 21 päivän ajan, johon on lisätty progestiinia dydrogesteronin muodossa 10 mg päivässä viimeisen 7 päivän ajan; ja kontrolliryhmä ilman estrogeenihoitoa. Kohdun limakalvon toisen katseen hysteroskoopia ja ultraääniarviointi suoritetaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 8 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tehon laskeminen Kahden julkaistun retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulosten perusteella, joissa verrattiin pallo- ja hormonihoitoryhmää (verrokkiryhmä) adheesion reformaation ehkäisyssä, lievässä kohdunsisäisessä adheesiossa (AFS-pisteet 1-6), arvioimme, että adheesion reformaatioaste hormonihoitoryhmässä on 10 % ja kontrolliryhmässä 30 %. Hyväksymällä tyypin 1 virheen (a) 0,05 ja tyypin 2 virheen (b) 0,10, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kussakin haarassa olevien koehenkilöiden määrä olisi 39. Olettaen, että keskeyttämisprosentti on 20 %, rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä olisi 49 kummassakin haarassa. Vaikeassa kohdunsisäisessä adheesioryhmässä (AFS-pisteet 7-12) arvioimme, että adheesion reformaatioaste hormonihoitoryhmässä on 25 % ja kontrolliryhmässä 50 %. Hyväksymällä tyypin 1 virheen (a) 0,05 ja tyypin 2 virheen (b) 0,10, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kussakin haarassa olevien koehenkilöiden lukumäärä olisi 37. Olettaen, että keskeyttämisprosentti on 20 %, rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä olisi 44 kummassakin haarassa.

Toimenpide Kirurginen toimenpide Leikkauksen suorittaa yksi kolmesta kokeneesta hysteroskooppisesta kirurgista käyttäen 4,5 mm:n jäykkää hysteroskooppia (Olympus), jossa on 5 % suolaliuosta 100 mm Hg:n paineessa. Ensisijainen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa päiväkirurgian yksikössä. Ultraääniohjausta käytetään rutiininomaisesti. Kun kohdun kiinnittymisen laajuus ja vakavuus on arvioitu, kiinnikkeet jaetaan monopolaarisen instrumentin avulla, kunnes kohdun normaali anatomia on saavutettu.

Leikkauksen jälkeiset hoidot Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan suun kautta otettavalla antibiootilla 5 päivän ajan. Kaikissa tapauksissa hormonihoito aloitetaan leikkauspäivästä alkaen, ja se koostuu estradiolivaleraatista annoksella 4 mg/d 21 päivän ajan, johon lisätään dydrogesteronia annoksella 10 mg/d estrogeenin viimeisen 7 päivän ajan. terapiaa. Poistovuodon jälkeen hormonihoito toistetaan toisen syklin ajan. Toisen katseen hysteroskoopia suoritetaan varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa, 4 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen; kolmannen katseen hysteroskopia tehdään 8 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. Kun on arvioitu uudistuneen adheesion laajuus ja vakavuus, hysteroskooppinen adhesiolyysi suoritetaan toisen lookin tai kolmannen katseen toimenpiteen aikana, jos tarttuminen olisi uusiutunut. Kirurgi, joka myöhemmin suorittaa toisen ja kolmannen katseen hysteroskoopin, sokeutuu satunnaistukselle. Kaikkia potilaita hoidetaan hormonihoidolla yhteensä kolmen syklin ajan.