血管内処置関連出血事象の検出のためのサラナス EBBMS の安全性と精度
2020年12月24日 更新者：Saranas, Inc.
血管内処置に関連する出血事象を検出するためのサラナス アーリー バード出血モニタリング システムの安全性と精度を評価するための臨床研究
大口径血管内処置中のアクセス部位関連の内出血イベントの検出に関するサラナス EBBMS の安全性と精度を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
- -経大腿経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）、バルーン大動脈弁形成術、経皮的冠動脈インターベンション、血行力学的支援装置（Impella 2.5、Impella CP、およびECMO）を必要とする複雑または高リスクの経皮的冠動脈インターベンション、血管内大動脈修復などの計画された血管内手術(EVAR)、動脈または静脈へのアクセスまたは血行力学的サポートの外科的挿入を必要とするその他の血管内処置
除外基準:
- -被験者は、この調査のために収集されたデータに影響を与える可能性のある治験薬の臨床試験または研究に参加しているか、参加を計画しています
- 血管内処置のために動脈または静脈にアクセスできない
- 現在進行中の出血
- 処置後の CT スキャンの実現を妨げる処置前の状態
- 妊娠
- -治験責任医師の意見では、精神障害またはその他のフィットネスの欠如により、被験者の参加を妨げるか、計画どおりに研究を完了する能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サラナス早期採血監視システム (EBBMS)
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参加者は、Saranas EBBMS を使用して内出血を監視しながら、計画された血管内手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエンのカッパ係数 (κ)
時間枠：手続き後最大8時間
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Saranas EBBMS と処置後の CT の間の出血の検出における統計的測定の一致。
Cohen は、Kappa の結果を次のように解釈することを提案しました: 値 ≤ 0 は一致しないことを示し、0.01-0.20 は一致しないことを示し、0.21-0.40 は中程度、0.41-0.60 は中程度、0.61-0.80 は実質的、0.81-1.00 は一致していないことを示します。
ほぼ完全な一致として。
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手続き後最大8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後のコンピューター断層撮影法と比較したサラナス EBBMS の出血検出におけるデバイスの感度
時間枠：手続き後最大8時間
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感度は、処置後のコンピューター断層撮影法と比較して、EBBMS によって正しく識別される陽性出血検出イベントの割合を測定します。
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手続き後最大8時間
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処置後のコンピューター断層撮影法と比較したサラナス EBBMS の出血検出におけるデバイス特異性
時間枠：手続き後最大8時間
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特異性は、処置後のコンピューター断層撮影と比較して、非出血イベントを正しく拒否する EBBMS の能力に関連しています。
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手続き後最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Genereux, M.D.、Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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