Bezpieczeństwo i dokładność systemu Saranas EBBMS do wykrywania krwawień związanych z procedurą wewnątrznaczyniową
24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Saranas, Inc.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i dokładności systemu wczesnego monitorowania krwawienia Saranas w celu wykrywania krwawień związanych z zabiegiem wewnątrznaczyniowym
Ocena bezpieczeństwa i dokładności systemu Saranas EBBMS do wykrywania krwawień wewnętrznych związanych z miejscem dostępu podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych z dużym otworem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody
- Planowe zabiegi wewnątrznaczyniowe, takie jak przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR), balonowa walwuloplastyka aortalna, przezskórna interwencja wieńcowa, złożona lub wysokiego ryzyka przezskórna interwencja wieńcowa wymagająca urządzenia wspomagającego hemodynamikę (Impella 2.5, Impella CP i ECMO), wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (EVAR), wszelkie inne procedury wewnątrznaczyniowe wymagające dostępu tętniczego lub żylnego lub chirurgicznego wprowadzenia podparcia hemodynamicznego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze udział lub planuje uczestniczyć w badaniu klinicznym lub badaniu badanego produktu, które może mieć wpływ na dane zebrane w tym badaniu
- Niemożność dostępu do tętnicy lub żyły w celu wykonania zabiegu wewnątrznaczyniowego
- Obecne aktywne krwawienie
- Uwarunkowania przedzabiegowe wykluczające wykonanie pozabiegowej tomografii komputerowej
- Ciąża
- Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii Badacza, wykluczający udział lub zdolność do ukończenia badania zgodnie z planem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System monitorowania krwawienia wczesnego ptaka Saranas (EBBMS)
|
Uczestnicy zostaną poddani planowanej procedurze wewnątrznaczyniowej z monitorowaniem wewnętrznego krwawienia za pomocą Saranas EBBMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Kappa Cohena (κ)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po zabiegu
|
Statystyka mierzy zgodność w wykrywaniu krwawień między EBBMS Saranas a tomografią komputerową po zabiegu.
Cohen zasugerował, aby wynik Kappa interpretować w następujący sposób: wartości ≤ 0 oznaczają brak zgodności, 0,01-0,20 brak lub niewielką zgodność, 0,21-0,40 zadowalający, 0,41-0,60 umiarkowany, 0,61-0,80 znaczny, a 0,81-1,00
jako prawie idealne porozumienie.
|
Do 8 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia w wykrywaniu krwawień metodą EBBMS Saranas w porównaniu z pooperacyjną tomografią komputerową
Ramy czasowe: Do 8 godzin po zabiegu
|
Czułość mierzy odsetek dodatnich przypadków wykrycia krwawienia, które są prawidłowo identyfikowane przez EBBMS w porównaniu z tomografią komputerową po zabiegu.
|
Do 8 godzin po zabiegu
|
|
Swoistość urządzenia w wykrywaniu krwawień za pomocą EBBMS Saranas w porównaniu z pooperacyjną tomografią komputerową
Ramy czasowe: Do 8 godzin po zabiegu
|
Swoistość odnosi się do zdolności EBBMS do prawidłowego odrzucania zdarzeń niebędących krwawieniami w porównaniu z pooperacyjną tomografią komputerową.
|
Do 8 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Moscucci M, Fox KA, Cannon CP, Klein W, Lopez-Sendon J, Montalescot G, White K, Goldberg RJ. Predictors of major bleeding in acute coronary syndromes: the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Eur Heart J. 2003 Oct;24(20):1815-23. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00485-8.
- Kinnaird TD, Stabile E, Mintz GS, Lee CW, Canos DA, Gevorkian N, Pinnow EE, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Weissman NJ, Lindsay J, Fuchs S. Incidence, predictors, and prognostic implications of bleeding and blood transfusion following percutaneous coronary interventions. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):930-5. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00972-x.
- Nguyen CT, Lee E, Luo H, Siegel RJ. Echocardiographic guidance for diagnostic and therapeutic percutaneous procedures. Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):11-36. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.09.02.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Babu SC, Piccorelli GO, Shah PM, Stein JH, Clauss RH. Incidence and results of arterial complications among 16,350 patients undergoing cardiac catheterization. J Vasc Surg. 1989 Aug;10(2):113-6. doi: 10.1067/mva.1989.0100113.
- Chandrasekar B, Doucet S, Bilodeau L, Crepeau J, deGuise P, Gregoire J, Gallo R, Cote G, Bonan R, Joyal M, Gosselin G, Tanguay JF, Dyrda I, Bois M, Pasternac A. Complications of cardiac catheterization in the current era: a single-center experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Mar;52(3):289-95. doi: 10.1002/ccd.1067.
- Yatskar L, Selzer F, Feit F, Cohen HA, Jacobs AK, Williams DO, Slater J. Access site hematoma requiring blood transfusion predicts mortality in patients undergoing percutaneous coronary intervention: data from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):961-6. doi: 10.1002/ccd.21087.
- Crudu V, Blankenship J, Berger P, Scott T, Skelding K. Complications related to access site after percutaneous coronary interventions: are the adverse events underreported? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):643-7. doi: 10.1002/ccd.22759. Epub 2011 Mar 8.
- Sherev DA, Shaw RE, Brent BN. Angiographic predictors of femoral access site complications: implication for planned percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):196-202. doi: 10.1002/ccd.20354.
- Kent KC, Moscucci M, Mansour KA, DiMattia S, Gallagher S, Kuntz R, Skillman JJ. Retroperitoneal hematoma after cardiac catheterization: prevalence, risk factors, and optimal management. J Vasc Surg. 1994 Dec;20(6):905-10; discussion 910-3. doi: 10.1016/0741-5214(94)90227-5.
- Fruhwirth J, Pascher O, Hauser H, Amann W. [Local vascular complications after iatrogenic femoral artery puncture]. Wien Klin Wochenschr. 1996;108(7):196-200. German.
- Berry C, Kelly J, Cobbe SM, Eteiba H. Comparison of femoral bleeding complications after coronary angiography versus percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2004 Aug 1;94(3):361-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.036.
- Khoury M, Batra S, Berg R, Rama K, Kozul V. Influence of arterial access sites and interventional procedures on vascular complications after cardiac catheterizations. Am J Surg. 1992 Sep;164(3):205-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)81071-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVP004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System monitorowania krwawienia wczesnego ptaka Saranas (EBBMS)
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone