Saranas EBBMS:n turvallisuus ja tarkkuus endovaskulaarisiin toimenpiteisiin liittyvien verenvuototapahtumien havaitsemiseen
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Saranas, Inc.
Kliininen tutkimus Saranas Early Bird -verenvuotojärjestelmän turvallisuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi endovaskulaarisiin toimenpiteisiin liittyvien verenvuototapahtumien havaitsemiseksi
Saranas EBBMS:n turvallisuuden ja tarkkuuden arvioiminen pääsypaikkaan liittyvien sisäisten verenvuototapahtumien havaitsemiseen suuriaukkoisten endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide, kuten transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR), pallo-aorttaläppäplastia, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, monimutkainen tai korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio, joka vaatii hemodynaamisen tukilaitteen (Impella 2.5, Impella CP ja ECMO), endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR), kaikki muut endovaskulaariset toimenpiteet, jotka vaativat pääsyn valtimoon tai laskimoon tai hemodynaamisen tuen kirurgisen asettamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättyihin tietoihin
- Kyvyttömyys päästä valtimoon tai laskimoon endovaskulaarista toimenpidettä varten
- Nykyinen aktiivinen verenvuoto
- Toimenpidettä edeltävät ehdot, jotka estävät toimenpiteen jälkeisen CT-skannauksen
- Raskaus
- Psyykkinen vamma tai mikä tahansa muu kunnon puute, tutkijan mielestä, joka estää koehenkilön osallistumisen tai kyvyn suorittaa tutkimuksessa suunnitellusti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS)
|
Osallistujat käyvät läpi suunnitellun endovaskulaarisen toimenpiteen, jossa seurataan sisäistä verenvuotoa Saranas EBBMS:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin kappakerroin (κ)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tilasto mittaa Saranas EBBMS:n ja toimenpiteen jälkeisen TT:n välisten vuotojen havaitsemisen yhdenmukaisuutta.
Cohen ehdotti, että Kappa-tulos tulkittaisiin seuraavasti: arvot ≤ 0 osoittavat, ettei yksimielisyyttä ole ja 0,01-0,20 ei mitään tai vähäistä, 0,21-0,40 kohtuullisena, 0,41-0,60 kohtuullisena, 0,61-0,80 merkittävänä ja 0,81-1,00.
lähes täydellinen sopimus.
|
Jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen herkkyys Saranas EBBMS:n verenvuodon havaitsemisessa verrattuna toimenpiteen jälkeiseen tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Herkkyys mittaa niiden positiivisten verenvuototapahtumien osuutta, jotka EBBMS tunnistaa oikein verrattuna toimenpiteen jälkeiseen tietokonetomografiaan.
|
Jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen spesifisyys Saranas EBBMS:n verenvuodon havaitsemisessa verrattuna toimenpiteen jälkeiseen tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Spesifisyys liittyy EBBMS:n kykyyn hylätä oikein ei-verenvuototapahtumat verrattuna toimenpiteen jälkeiseen tietokonetomografiaan.
|
Jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Moscucci M, Fox KA, Cannon CP, Klein W, Lopez-Sendon J, Montalescot G, White K, Goldberg RJ. Predictors of major bleeding in acute coronary syndromes: the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Eur Heart J. 2003 Oct;24(20):1815-23. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00485-8.
- Kinnaird TD, Stabile E, Mintz GS, Lee CW, Canos DA, Gevorkian N, Pinnow EE, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Weissman NJ, Lindsay J, Fuchs S. Incidence, predictors, and prognostic implications of bleeding and blood transfusion following percutaneous coronary interventions. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):930-5. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00972-x.
- Nguyen CT, Lee E, Luo H, Siegel RJ. Echocardiographic guidance for diagnostic and therapeutic percutaneous procedures. Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):11-36. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.09.02.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Babu SC, Piccorelli GO, Shah PM, Stein JH, Clauss RH. Incidence and results of arterial complications among 16,350 patients undergoing cardiac catheterization. J Vasc Surg. 1989 Aug;10(2):113-6. doi: 10.1067/mva.1989.0100113.
- Chandrasekar B, Doucet S, Bilodeau L, Crepeau J, deGuise P, Gregoire J, Gallo R, Cote G, Bonan R, Joyal M, Gosselin G, Tanguay JF, Dyrda I, Bois M, Pasternac A. Complications of cardiac catheterization in the current era: a single-center experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Mar;52(3):289-95. doi: 10.1002/ccd.1067.
- Yatskar L, Selzer F, Feit F, Cohen HA, Jacobs AK, Williams DO, Slater J. Access site hematoma requiring blood transfusion predicts mortality in patients undergoing percutaneous coronary intervention: data from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):961-6. doi: 10.1002/ccd.21087.
- Crudu V, Blankenship J, Berger P, Scott T, Skelding K. Complications related to access site after percutaneous coronary interventions: are the adverse events underreported? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):643-7. doi: 10.1002/ccd.22759. Epub 2011 Mar 8.
- Sherev DA, Shaw RE, Brent BN. Angiographic predictors of femoral access site complications: implication for planned percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):196-202. doi: 10.1002/ccd.20354.
- Kent KC, Moscucci M, Mansour KA, DiMattia S, Gallagher S, Kuntz R, Skillman JJ. Retroperitoneal hematoma after cardiac catheterization: prevalence, risk factors, and optimal management. J Vasc Surg. 1994 Dec;20(6):905-10; discussion 910-3. doi: 10.1016/0741-5214(94)90227-5.
- Fruhwirth J, Pascher O, Hauser H, Amann W. [Local vascular complications after iatrogenic femoral artery puncture]. Wien Klin Wochenschr. 1996;108(7):196-200. German.
- Berry C, Kelly J, Cobbe SM, Eteiba H. Comparison of femoral bleeding complications after coronary angiography versus percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2004 Aug 1;94(3):361-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.036.
- Khoury M, Batra S, Berg R, Rama K, Kozul V. Influence of arterial access sites and interventional procedures on vascular complications after cardiac catheterizations. Am J Surg. 1992 Sep;164(3):205-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)81071-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVP004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .