Sikkerhed og nøjagtighed af Saranas EBBMS til påvisning af endovaskulær procedure relaterede blødningshændelser
24. december 2020 opdateret af: Saranas, Inc.
En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og nøjagtigheden af Saranas Early Bird Bleed Monitoring System til påvisning af endovaskulær procedure relaterede blødningshændelser
At evaluere sikkerheden og nøjagtigheden af Saranas EBBMS til påvisning af adgangsstedsrelaterede interne blødningshændelser under endovaskulære procedurer med stor boring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular
- Planlagt endovaskulær procedure, såsom trans-femoral transkateter aortaklapudskiftning (TAVR), ballonaortaklapplastik, perkutan koronar intervention, kompleks eller højrisiko perkutan koronar intervention, der kræver hæmodynamisk støtteanordning (Impella 2.5, Impella CP og ECMO), endovaskulær aorta reparation (EVAR), enhver anden endovaskulær procedure, der kræver arteriel eller venøs adgang eller kirurgisk indsættelse af hæmodynamisk støtte
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg eller en undersøgelse af et forsøgsprodukt, der kan påvirke de data, der indsamles til denne undersøgelse
- Manglende evne til at få adgang til arterie eller vene til endovaskulær procedure
- Aktuel aktiv blødning
- Præ-proceduremæssige forhold, der udelukker realiseringen af en post-procedurel CT-scanning
- Graviditet
- Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, til at udelukke forsøgspersonens deltagelse i eller evne til at gennemføre undersøgelsen som planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS)
|
Deltagerne vil gennemgå deres planlagte endovaskulær procedure med overvågning for indre blødninger ved hjælp af Saranas EBBMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa Koefficient (κ)
Tidsramme: Op til 8 timer efter proceduren
|
Statistisk måler overensstemmelse ved påvisning af blødninger mellem Saranas EBBMS og post-procedure CT.
Cohen foreslog Kappa-resultatet fortolket som følger: værdier ≤ 0 som angiver ingen overensstemmelse og 0,01-0,20 som ingen til lille, 0,21-0,40 som rimelig, 0,41-0,60 som moderat, 0,61-0,80 som væsentlig og 0,01-1,01-1
som næsten perfekt aftale.
|
Op til 8 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsfølsomhed i blødningsdetektion af Saranas EBBMS sammenlignet med post-procedure computeriseret tomografi
Tidsramme: Op til 8 timer efter proceduren
|
Sensitivitet måler andelen af positive blødningsdetektionsbegivenheder, der er korrekt identificeret af EBBMS sammenlignet med post-procedure computeriseret tomografi.
|
Op til 8 timer efter proceduren
|
|
Enhedsspecificitet i blødningsdetektion af Saranas EBBMS sammenlignet med post-procedure computeriseret tomografi
Tidsramme: Op til 8 timer efter proceduren
|
Specificitet relaterer sig til EBBMS' evne til korrekt at afvise ikke-blødningshændelser sammenlignet med post-procedure computeriseret tomografi.
|
Op til 8 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Moscucci M, Fox KA, Cannon CP, Klein W, Lopez-Sendon J, Montalescot G, White K, Goldberg RJ. Predictors of major bleeding in acute coronary syndromes: the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Eur Heart J. 2003 Oct;24(20):1815-23. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00485-8.
- Kinnaird TD, Stabile E, Mintz GS, Lee CW, Canos DA, Gevorkian N, Pinnow EE, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Weissman NJ, Lindsay J, Fuchs S. Incidence, predictors, and prognostic implications of bleeding and blood transfusion following percutaneous coronary interventions. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):930-5. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00972-x.
- Nguyen CT, Lee E, Luo H, Siegel RJ. Echocardiographic guidance for diagnostic and therapeutic percutaneous procedures. Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):11-36. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.09.02.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Babu SC, Piccorelli GO, Shah PM, Stein JH, Clauss RH. Incidence and results of arterial complications among 16,350 patients undergoing cardiac catheterization. J Vasc Surg. 1989 Aug;10(2):113-6. doi: 10.1067/mva.1989.0100113.
- Chandrasekar B, Doucet S, Bilodeau L, Crepeau J, deGuise P, Gregoire J, Gallo R, Cote G, Bonan R, Joyal M, Gosselin G, Tanguay JF, Dyrda I, Bois M, Pasternac A. Complications of cardiac catheterization in the current era: a single-center experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Mar;52(3):289-95. doi: 10.1002/ccd.1067.
- Yatskar L, Selzer F, Feit F, Cohen HA, Jacobs AK, Williams DO, Slater J. Access site hematoma requiring blood transfusion predicts mortality in patients undergoing percutaneous coronary intervention: data from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):961-6. doi: 10.1002/ccd.21087.
- Crudu V, Blankenship J, Berger P, Scott T, Skelding K. Complications related to access site after percutaneous coronary interventions: are the adverse events underreported? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):643-7. doi: 10.1002/ccd.22759. Epub 2011 Mar 8.
- Sherev DA, Shaw RE, Brent BN. Angiographic predictors of femoral access site complications: implication for planned percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):196-202. doi: 10.1002/ccd.20354.
- Kent KC, Moscucci M, Mansour KA, DiMattia S, Gallagher S, Kuntz R, Skillman JJ. Retroperitoneal hematoma after cardiac catheterization: prevalence, risk factors, and optimal management. J Vasc Surg. 1994 Dec;20(6):905-10; discussion 910-3. doi: 10.1016/0741-5214(94)90227-5.
- Fruhwirth J, Pascher O, Hauser H, Amann W. [Local vascular complications after iatrogenic femoral artery puncture]. Wien Klin Wochenschr. 1996;108(7):196-200. German.
- Berry C, Kelly J, Cobbe SM, Eteiba H. Comparison of femoral bleeding complications after coronary angiography versus percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2004 Aug 1;94(3):361-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.036.
- Khoury M, Batra S, Berg R, Rama K, Kozul V. Influence of arterial access sites and interventional procedures on vascular complications after cardiac catheterizations. Am J Surg. 1992 Sep;164(3):205-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)81071-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVP004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulære procedurer
-
EndologixAfsluttetSikkerhed og ydeevne af Nellix Endovascular Sealing SystemTyskland, Letland, Luxembourg, Holland, New Zealand, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS)
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater