혈관내 시술 관련 출혈 이벤트 감지를 위한 Saranas EBBMS의 안전성 및 정확성
2020년 12월 24일 업데이트: Saranas, Inc.
혈관 내 시술 관련 출혈 사건 감지를 위한 Saranas 조기 출혈 모니터링 시스템의 안전성과 정확성을 평가하기 위한 임상 연구
대구경 혈관내 시술 중 접근 부위 관련 내부 출혈 사건을 감지하기 위한 Saranas EBBMS의 안전성과 정확성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 경대퇴 경피 대동맥 판막 치환술(TAVR), 풍선 대동맥 판막 성형술, 경피적 관상동맥 중재술, 혈역학적 지지 장치(Impella 2.5, Impella CP 및 ECMO)를 필요로 하는 복합적 또는 고위험 경피 관상동맥 중재술, 혈관내 대동맥 수술과 같은 계획된 혈관내 시술 (EVAR), 동맥 또는 정맥 접근 또는 혈역학적 지지체의 외과적 삽입이 필요한 기타 모든 혈관내 절차
제외 기준:
- 피험자는 이 조사를 위해 수집된 데이터에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 또는 조사 제품 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 혈관내 시술을 위해 동맥이나 정맥에 접근할 수 없음
- 현재 활성 출혈
- 시술 후 CT 스캔 실현을 방해하는 시술 전 조건
- 임신
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 계획대로 연구에 참여하거나 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Saranas 조기 출혈 모니터링 시스템(EBBMS)
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참가자는 Saranas EBBMS를 사용하여 내부 출혈을 모니터링하면서 계획된 혈관 내 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코헨의 카파 계수(κ)
기간: 시술 후 최대 8시간
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통계는 Saranas EBBMS와 절차 후 CT 사이의 출혈 감지에서 일치성을 측정합니다.
Cohen은 Kappa 결과를 다음과 같이 해석할 것을 제안했습니다. 값 ≤ 0은 동의하지 않음, 0.01-0.20은 없음에서 약간, 0.21-0.40은 보통, 0.41-0.60은 보통, 0.61-0.80은 상당, 0.81-1.00
거의 완벽한 합의로.
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시술 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 후 전산화 단층 촬영과 비교하여 Saranas EBBMS의 출혈 감지 장치 감도
기간: 시술 후 최대 8시간
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민감도는 절차 후 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 EBBMS에 의해 올바르게 식별되는 양성 출혈 감지 이벤트의 비율을 측정합니다.
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시술 후 최대 8시간
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절차 후 전산화 단층 촬영과 비교하여 Saranas EBBMS의 출혈 감지 장치 특이성
기간: 시술 후 최대 8시간
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특이성은 시술 후 전산화 단층 촬영과 비교하여 출혈이 없는 사건을 올바르게 거부하는 EBBMS의 능력과 관련이 있습니다.
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시술 후 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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