Veiligheid en nauwkeurigheid van de Saranas EBBMS voor de detectie van aan endovasculaire procedures gerelateerde bloedingen
24 december 2020 bijgewerkt door: Saranas, Inc.
Een klinisch onderzoek om de veiligheid en nauwkeurigheid van het Saranas Early Bird Bloedbewakingssysteem te evalueren voor de detectie van endovasculaire proceduregerelateerde bloedingen
Om de veiligheid en nauwkeurigheid van de Saranas EBBMS te evalueren voor de detectie van aan de toegangsplaats gerelateerde interne bloedingen tijdens endovasculaire procedures met grote diameter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Bereid en in staat om een Informed Consent formulier te ondertekenen
- Geplande endovasculaire procedures zoals transfemorale transkatheter aortaklepvervanging (TAVR), ballon-aortaklepplastiek, percutane coronaire interventie, complexe of risicovolle percutane coronaire interventie waarvoor een hemodynamisch ondersteuningsapparaat nodig is (Impella 2.5, Impella CP en ECMO), endovasculair aortaherstel (EVAR), alle andere endovasculaire procedures die arteriële of veneuze toegang of chirurgische insertie van hemodynamische ondersteuning vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt deel, of is van plan deel te nemen aan een klinische proef of studie van een onderzoeksproduct dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld
- Onvermogen om toegang te krijgen tot slagader of ader voor de endovasculaire procedure
- Huidige actieve bloeding
- Preprocedurele voorwaarden die de uitvoering van een postprocedurele CT-scan in de weg staan
- Zwangerschap
- Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan fitheid, naar de mening van de onderzoeker, om de deelname van de proefpersoon aan of het vermogen om de studie zoals gepland af te ronden, uit te sluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Saranas Early Bird Bleed Monitoring-systeem (EBBMS)
|
Deelnemers ondergaan hun geplande endovasculaire procedure met bewaking van interne bloedingen met behulp van de Saranas EBBMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohen's Kappa-coëfficiënt (κ)
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de procedure
|
Statistische metingen concordantie bij het detecteren van bloedingen tussen de Saranas EBBMS en post-procedurele CT.
Cohen stelde voor het Kappa-resultaat als volgt te interpreteren: waarden ≤ 0 duiden op geen overeenstemming en 0,01-0,20 als geen tot gering, 0,21-0,40 als redelijk, 0,41-0,60 als matig, 0,61-0,80 als substantieel en 0,81-1,00
als bijna perfecte overeenkomst.
|
Tot 8 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgevoeligheid bij bloedingsdetectie van de Saranas EBBMS in vergelijking met post-procedurele computertomografie
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de procedure
|
Gevoeligheid meet het aandeel van positieve bloedingsdetectiegebeurtenissen dat correct wordt geïdentificeerd door het EBBMS in vergelijking met post-procedurele computertomografie.
|
Tot 8 uur na de procedure
|
|
Apparaatspecificiteit bij bloedingsdetectie van de Saranas EBBMS in vergelijking met post-procedurele computertomografie
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de procedure
|
Specificiteit heeft betrekking op het vermogen van het EBBMS om niet-bloedende gebeurtenissen correct af te wijzen in vergelijking met post-procedurele computertomografie.
|
Tot 8 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Moscucci M, Fox KA, Cannon CP, Klein W, Lopez-Sendon J, Montalescot G, White K, Goldberg RJ. Predictors of major bleeding in acute coronary syndromes: the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Eur Heart J. 2003 Oct;24(20):1815-23. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00485-8.
- Kinnaird TD, Stabile E, Mintz GS, Lee CW, Canos DA, Gevorkian N, Pinnow EE, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Weissman NJ, Lindsay J, Fuchs S. Incidence, predictors, and prognostic implications of bleeding and blood transfusion following percutaneous coronary interventions. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):930-5. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00972-x.
- Nguyen CT, Lee E, Luo H, Siegel RJ. Echocardiographic guidance for diagnostic and therapeutic percutaneous procedures. Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):11-36. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.09.02.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Babu SC, Piccorelli GO, Shah PM, Stein JH, Clauss RH. Incidence and results of arterial complications among 16,350 patients undergoing cardiac catheterization. J Vasc Surg. 1989 Aug;10(2):113-6. doi: 10.1067/mva.1989.0100113.
- Chandrasekar B, Doucet S, Bilodeau L, Crepeau J, deGuise P, Gregoire J, Gallo R, Cote G, Bonan R, Joyal M, Gosselin G, Tanguay JF, Dyrda I, Bois M, Pasternac A. Complications of cardiac catheterization in the current era: a single-center experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Mar;52(3):289-95. doi: 10.1002/ccd.1067.
- Yatskar L, Selzer F, Feit F, Cohen HA, Jacobs AK, Williams DO, Slater J. Access site hematoma requiring blood transfusion predicts mortality in patients undergoing percutaneous coronary intervention: data from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):961-6. doi: 10.1002/ccd.21087.
- Crudu V, Blankenship J, Berger P, Scott T, Skelding K. Complications related to access site after percutaneous coronary interventions: are the adverse events underreported? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):643-7. doi: 10.1002/ccd.22759. Epub 2011 Mar 8.
- Sherev DA, Shaw RE, Brent BN. Angiographic predictors of femoral access site complications: implication for planned percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):196-202. doi: 10.1002/ccd.20354.
- Kent KC, Moscucci M, Mansour KA, DiMattia S, Gallagher S, Kuntz R, Skillman JJ. Retroperitoneal hematoma after cardiac catheterization: prevalence, risk factors, and optimal management. J Vasc Surg. 1994 Dec;20(6):905-10; discussion 910-3. doi: 10.1016/0741-5214(94)90227-5.
- Fruhwirth J, Pascher O, Hauser H, Amann W. [Local vascular complications after iatrogenic femoral artery puncture]. Wien Klin Wochenschr. 1996;108(7):196-200. German.
- Berry C, Kelly J, Cobbe SM, Eteiba H. Comparison of femoral bleeding complications after coronary angiography versus percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2004 Aug 1;94(3):361-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.036.
- Khoury M, Batra S, Berg R, Rama K, Kozul V. Influence of arterial access sites and interventional procedures on vascular complications after cardiac catheterizations. Am J Surg. 1992 Sep;164(3):205-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)81071-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVP004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .