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Sicherheit und Genauigkeit des Saranas EBBMS zur Erkennung von Blutungsereignissen im Zusammenhang mit endovaskulären Eingriffen

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Saranas, Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Genauigkeit des Saranas Early Bird Blutungsüberwachungssystems zur Erkennung von Blutungsereignissen im Zusammenhang mit endovaskulären Eingriffen

Bewertung der Sicherheit und Genauigkeit des EBBMS von Saranas für die Erkennung von inneren Blutungen an der Zugangsstelle bei großlumigen endovaskulären Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Geplanter endovaskulärer Eingriff wie transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), Ballon-Aortenvalvuloplastie, perkutane Koronarintervention, komplexe oder risikoreiche perkutane Koronarintervention, die ein hämodynamisches Unterstützungsgerät (Impella 2.5, Impella CP und ECMO) erfordert, endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR), alle anderen endovaskulären Verfahren, die einen arteriellen oder venösen Zugang oder eine chirurgische Einführung einer hämodynamischen Unterstützung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer klinischen Studie oder Studie eines Prüfpräparats teil oder plant die Teilnahme daran, was die für diese Untersuchung gesammelten Daten beeinflussen könnte
  • Unfähigkeit, Arterie oder Vene für das endovaskuläre Verfahren zu erreichen
  • Aktuelle aktive Blutung
  • Bedingungen vor dem Eingriff, die die Durchführung eines CT-Scans nach dem Eingriff ausschließen
  • Schwangerschaft
  • Geistige Behinderung oder ein anderer Mangel an Fitness, um nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie wie geplant abzuschließen, auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS)
Gerät: Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS)
Die Teilnehmer werden ihrem geplanten endovaskulären Verfahren mit Überwachung auf innere Blutungen unter Verwendung des Saranas EBBMS unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient (κ)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Statistik misst die Übereinstimmung bei der Erkennung von Blutungen zwischen dem Saranas EBBMS und dem postprozeduralen CT. Cohen schlug vor, das Kappa-Ergebnis wie folgt zu interpretieren: Werte ≤ 0 bedeuten keine Übereinstimmung und 0,01–0,20 keine bis geringe Übereinstimmung, 0,21–0,40 mittelmäßig, 0,41–0,60 mäßig, 0,61–0,80 erheblich und 0,81–1,00 als nahezu perfekte Übereinstimmung.
Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteempfindlichkeit bei der Blutungserkennung des Saranas EBBMS im Vergleich zur postprozeduralen Computertomographie
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Sensitivität misst den Anteil positiver Blutungserkennungsereignisse, die vom EBBMS im Vergleich zur postprozeduralen Computertomographie korrekt identifiziert werden.
Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff
Gerätespezifität bei der Blutungserkennung des Saranas EBBMS im Vergleich zur postprozeduralen Computertomographie
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Spezifität bezieht sich auf die Fähigkeit des EBBMS, nicht blutende Ereignisse im Vergleich zur postprozeduralen Computertomographie korrekt zurückzuweisen.
Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saranas, Inc.

Mitarbeiter

Proxima Clinical Research
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVP004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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