Безопасность и точность системы Saranas EBBMS для выявления кровотечений, связанных с эндоваскулярными вмешательствами
24 декабря 2020 г. обновлено: Saranas, Inc.
Клиническое исследование для оценки безопасности и точности системы раннего мониторинга кровотечений Saranas для обнаружения кровотечений, связанных с эндоваскулярными процедурами
Оценить безопасность и точность системы Saranas EBBMS для выявления внутренних кровотечений, связанных с местом доступа, во время эндоваскулярных процедур большого диаметра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Желание и способность подписать форму информированного согласия
- Запланированные эндоваскулярные процедуры, такие как трансфеморальная транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), баллонная аортальная вальвулопластика, чрескожное коронарное вмешательство, сложное чрескожное коронарное вмешательство или вмешательство с высоким риском, требующее устройства гемодинамической поддержки (Impella 2.5, Impella CP и ECMO), эндоваскулярная коррекция аорты (EVAR), любые другие эндоваскулярные процедуры, требующие артериального или венозного доступа или хирургического введения гемодинамической поддержки
Критерий исключения:
- Субъект участвует или планирует участвовать в клиническом испытании или исследовании исследуемого продукта, которые могут повлиять на данные, собранные для этого исследования.
- Невозможность доступа к артерии или вене для эндоваскулярной процедуры
- Текущее активное кровотечение
- Предпроцедурные условия, препятствующие проведению постпроцедурной КТ
- Беременность
- Психическая инвалидность или любое другое отсутствие физической подготовки, по мнению исследователя, препятствующее участию испытуемого в исследовании или его способности завершить исследование в соответствии с планом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система мониторинга кровотечений для ранних пташек Saranas (EBBMS)
|
Участники пройдут плановую эндоваскулярную процедуру с мониторингом внутреннего кровотечения с помощью Saranas EBBMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент Каппа Коэна (κ)
Временное ограничение: До 8 часов после процедуры
|
Статистические данные измеряют согласованность обнаружения кровотечений между EBBMS Саранаса и постпроцедурной КТ.
Коэн предложил интерпретировать результат Каппа следующим образом: значения ≤ 0 указывают на отсутствие согласия, 0,01–0,20 — на незначительное отсутствие согласия, 0,21–0,40 — на удовлетворительное, 0,41–0,60 — на умеренное, 0,61–0,80 — на существенное и 0,81–1,00.
как почти полное согласие.
|
До 8 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность устройства при обнаружении кровотечения при ЭГБМС Саранаса по сравнению с постпроцедурной компьютерной томографией
Временное ограничение: До 8 часов после процедуры
|
Чувствительность измеряет долю положительных событий обнаружения кровотечения, которые правильно идентифицируются с помощью EBBMS, по сравнению с постпроцедурной компьютерной томографией.
|
До 8 часов после процедуры
|
|
Специфичность устройства при обнаружении кровотечения при EBBMS Саранаса по сравнению с постпроцедурной компьютерной томографией
Временное ограничение: До 8 часов после процедуры
|
Специфичность связана со способностью EBBMS правильно отклонять события без кровотечения по сравнению с постпроцедурной компьютерной томографией.
|
До 8 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Moscucci M, Fox KA, Cannon CP, Klein W, Lopez-Sendon J, Montalescot G, White K, Goldberg RJ. Predictors of major bleeding in acute coronary syndromes: the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Eur Heart J. 2003 Oct;24(20):1815-23. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00485-8.
- Kinnaird TD, Stabile E, Mintz GS, Lee CW, Canos DA, Gevorkian N, Pinnow EE, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Weissman NJ, Lindsay J, Fuchs S. Incidence, predictors, and prognostic implications of bleeding and blood transfusion following percutaneous coronary interventions. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):930-5. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00972-x.
- Nguyen CT, Lee E, Luo H, Siegel RJ. Echocardiographic guidance for diagnostic and therapeutic percutaneous procedures. Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):11-36. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.09.02.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Babu SC, Piccorelli GO, Shah PM, Stein JH, Clauss RH. Incidence and results of arterial complications among 16,350 patients undergoing cardiac catheterization. J Vasc Surg. 1989 Aug;10(2):113-6. doi: 10.1067/mva.1989.0100113.
- Chandrasekar B, Doucet S, Bilodeau L, Crepeau J, deGuise P, Gregoire J, Gallo R, Cote G, Bonan R, Joyal M, Gosselin G, Tanguay JF, Dyrda I, Bois M, Pasternac A. Complications of cardiac catheterization in the current era: a single-center experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Mar;52(3):289-95. doi: 10.1002/ccd.1067.
- Yatskar L, Selzer F, Feit F, Cohen HA, Jacobs AK, Williams DO, Slater J. Access site hematoma requiring blood transfusion predicts mortality in patients undergoing percutaneous coronary intervention: data from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):961-6. doi: 10.1002/ccd.21087.
- Crudu V, Blankenship J, Berger P, Scott T, Skelding K. Complications related to access site after percutaneous coronary interventions: are the adverse events underreported? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):643-7. doi: 10.1002/ccd.22759. Epub 2011 Mar 8.
- Sherev DA, Shaw RE, Brent BN. Angiographic predictors of femoral access site complications: implication for planned percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):196-202. doi: 10.1002/ccd.20354.
- Kent KC, Moscucci M, Mansour KA, DiMattia S, Gallagher S, Kuntz R, Skillman JJ. Retroperitoneal hematoma after cardiac catheterization: prevalence, risk factors, and optimal management. J Vasc Surg. 1994 Dec;20(6):905-10; discussion 910-3. doi: 10.1016/0741-5214(94)90227-5.
- Fruhwirth J, Pascher O, Hauser H, Amann W. [Local vascular complications after iatrogenic femoral artery puncture]. Wien Klin Wochenschr. 1996;108(7):196-200. German.
- Berry C, Kelly J, Cobbe SM, Eteiba H. Comparison of femoral bleeding complications after coronary angiography versus percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2004 Aug 1;94(3):361-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.036.
- Khoury M, Batra S, Berg R, Rama K, Kozul V. Influence of arterial access sites and interventional procedures on vascular complications after cardiac catheterizations. Am J Surg. 1992 Sep;164(3):205-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)81071-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVP004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .