Seguridad y precisión del Saranas EBBMS para la detección de eventos hemorrágicos relacionados con procedimientos endovasculares
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Saranas, Inc.
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y precisión del sistema de monitoreo de sangrado Early Bird de Saranas para la detección de eventos de sangrado relacionados con procedimientos endovasculares
Evaluar la seguridad y precisión de Saranas EBBMS para la detección de eventos de hemorragia interna relacionados con el sitio de acceso durante procedimientos endovasculares de gran calibre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Procedimiento endovascular planificado, como reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVR), valvuloplastia aórtica con balón, intervención coronaria percutánea, intervención coronaria percutánea compleja o de alto riesgo que requiere un dispositivo de soporte hemodinámico (Impella 2.5, Impella CP y ECMO), reparación aórtica endovascular (EVAR), cualquier otro procedimiento endovascular que requiera acceso arterial o venoso o inserción quirúrgica de soporte hemodinámico
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa o planea participar en un ensayo clínico o estudio de un producto en investigación que puede influir en los datos recopilados para esta investigación.
- Incapacidad para acceder a la arteria o la vena para el procedimiento endovascular
- Sangrado activo actual
- Condiciones previas al procedimiento que impiden la realización de una tomografía computarizada posterior al procedimiento
- El embarazo
- Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida la participación o la capacidad del sujeto para completar el estudio según lo planeado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de monitoreo de sangrado de aves tempranas de Saranas (EBBMS)
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Los participantes se someterán a su procedimiento endovascular planificado con monitoreo de hemorragia interna utilizando Saranas EBBMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente Kappa de Cohen (κ)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después del procedimiento
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La estadística mide la concordancia en la detección de hemorragias entre Saranas EBBMS y la TC posterior al procedimiento.
Cohen sugirió que el resultado de Kappa se interprete de la siguiente manera: los valores ≤ 0 indican que no hay acuerdo y 0.01-0.20 como ninguno a leve, 0.21-0.40 como regular, 0.41-0.60 como moderado, 0.61-0.80 como sustancial y 0.81-1.00
como un acuerdo casi perfecto.
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Hasta 8 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del dispositivo en la detección de sangrado del Saranas EBBMS en comparación con la tomografía computarizada posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después del procedimiento
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La sensibilidad mide la proporción de eventos de detección de sangrado positivos que el EBBMS identifica correctamente en comparación con la tomografía computarizada posterior al procedimiento.
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Hasta 8 horas después del procedimiento
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Especificidad del dispositivo en la detección de sangrado de Saranas EBBMS en comparación con la tomografía computarizada posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después del procedimiento
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La especificidad se relaciona con la capacidad del EBBMS para rechazar correctamente eventos que no son de sangrado en comparación con la tomografía computarizada posterior al procedimiento.
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Hasta 8 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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- Khoury M, Batra S, Berg R, Rama K, Kozul V. Influence of arterial access sites and interventional procedures on vascular complications after cardiac catheterizations. Am J Surg. 1992 Sep;164(3):205-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)81071-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVP004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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