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Sécurité et précision de l'EBBMS Saranas pour la détection des événements hémorragiques liés aux procédures endovasculaires

24 décembre 2020 mis à jour par: Saranas, Inc.

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la précision du système de surveillance précoce des saignements Saranas pour la détection des événements hémorragiques liés aux procédures endovasculaires

Évaluer la sécurité et la précision de l'EBBMS Saranas pour la détection des événements hémorragiques internes liés au site d'accès lors des procédures endovasculaires de gros calibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Procédure endovasculaire planifiée telle qu'un remplacement valvulaire aortique par cathéter transfémoral (TAVR), une valvuloplastie aortique par ballonnet, une intervention coronarienne percutanée, une intervention coronarienne percutanée complexe ou à haut risque nécessitant un dispositif de soutien hémodynamique (Impella 2.5, Impella CP et ECMO), réparation aortique endovasculaire (EVAR), toute autre procédure endovasculaire nécessitant un accès artériel ou veineux ou l'insertion chirurgicale d'un support hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe ou envisage de participer à un essai clinique ou à une étude d'un produit expérimental susceptible d'influencer les données collectées pour cette enquête
  • Incapacité d'accéder à l'artère ou à la veine pour la procédure endovasculaire
  • Saignement actif actuel
  • Conditions pré-procédurales empêchant la réalisation d'un scanner post-procédural
  • Grossesse
  • Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher la participation du sujet ou sa capacité à terminer l'étude comme prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de surveillance des saignements des oiseaux précoces Saranas (EBMS)
Dispositif: Système de surveillance des saignements des oiseaux précoces Saranas (EBMS)
Les participants subiront leur procédure endovasculaire planifiée avec surveillance des saignements internes à l'aide de l'EBBMS Saranas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient Kappa de Cohen (κ)
Délai: Jusqu'à 8 heures après la procédure
La statistique mesure la concordance dans la détection des saignements entre l'EBBMS Saranas et la tomodensitométrie post-procédurale. Cohen a suggéré que le résultat Kappa soit interprété comme suit : les valeurs ≤ 0 comme indiquant aucun accord et 0,01-0,20 comme aucun à léger, 0,21-0,40 comme passable, 0,41-0,60 comme modéré, 0,61-0,80 comme substantiel et 0,81-1,00 comme un accord presque parfait.
Jusqu'à 8 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'appareil dans la détection des saignements de l'EBBMS Saranas par rapport à la tomographie informatisée post-procédurale
Délai: Jusqu'à 8 heures après la procédure
La sensibilité mesure la proportion d'événements de détection de saignement positifs qui sont correctement identifiés par l'EBBMS par rapport à la tomographie informatisée post-procédurale.
Jusqu'à 8 heures après la procédure
Spécificité de l'appareil dans la détection des saignements de l'EBBMS Saranas par rapport à la tomographie informatisée post-procédurale
Délai: Jusqu'à 8 heures après la procédure
La spécificité est liée à la capacité de l'EBBMS à rejeter correctement les événements non hémorragiques par rapport à la tomographie informatisée post-opératoire.
Jusqu'à 8 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saranas, Inc.

Collaborateurs

Proxima Clinical Research
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (RÉEL)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVP004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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