Sicurezza e accuratezza dell'EBBMS Saranas per il rilevamento di eventi di sanguinamento correlati a procedure endovascolari
24 dicembre 2020 aggiornato da: Saranas, Inc.
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'accuratezza del sistema di monitoraggio precoce del sanguinamento Saranas per il rilevamento di eventi di sanguinamento correlati a procedure endovascolari
Valutare la sicurezza e l'accuratezza dell'EBBMS Saranas per il rilevamento di eventi di sanguinamento interno correlati al sito di accesso durante le procedure endovascolari di grosso calibro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Disposto e capace di firmare un modulo di consenso informato
- Procedura endovascolare pianificata come sostituzione della valvola aortica transcatetere transfemorale (TAVR), valvuloplastica aortica con palloncino, intervento coronarico percutaneo, intervento coronarico percutaneo complesso o ad alto rischio che richiede un dispositivo di supporto emodinamico (Impella 2.5, Impella CP ed ECMO), riparazione aortica endovascolare (EVAR), qualsiasi altra procedura endovascolare che richieda un accesso arterioso o venoso o l'inserimento chirurgico di un supporto emodinamico
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione clinica o a uno studio di un prodotto sperimentale che potrebbe influenzare i dati raccolti per questa indagine
- Incapacità di accedere all'arteria o alla vena per la procedura endovascolare
- Sanguinamento attivo in corso
- Condizioni pre-procedurali che precludono la realizzazione di una TAC post-procedurale
- Gravidanza
- Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere la partecipazione o la capacità del soggetto di completare lo studio come pianificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sistema di monitoraggio precoce del sanguinamento degli uccelli Saranas (EBBMS)
|
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura endovascolare pianificata con monitoraggio per sanguinamento interno utilizzando l'EBBMS Saranas.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente Kappa di Cohen (κ)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la procedura
|
La statistica misura la concordanza nel rilevare i sanguinamenti tra l'EBBMS di Saranas e la TC post-procedurale.
Cohen ha suggerito di interpretare il risultato Kappa come segue: i valori ≤ 0 indicano nessun accordo e 0,01-0,20 da nullo a lieve, 0,21-0,40 discreto, 0,41-0,60 moderato, 0,61-0,80 sostanziale e 0,81-1,00
come accordo quasi perfetto.
|
Fino a 8 ore dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del dispositivo nel rilevamento del sanguinamento dell'EBBMS Saranas rispetto alla tomografia computerizzata post-procedurale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la procedura
|
La sensibilità misura la proporzione di eventi di rilevamento di sanguinamento positivi che sono correttamente identificati dall'EBBMS rispetto alla tomografia computerizzata post-procedurale.
|
Fino a 8 ore dopo la procedura
|
|
Specificità del dispositivo nel rilevamento del sanguinamento dell'EBBMS Saranas rispetto alla tomografia computerizzata post-procedurale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la procedura
|
La specificità si riferisce alla capacità dell'EBBMS di rifiutare correttamente gli eventi senza sanguinamento rispetto alla tomografia computerizzata post-procedurale.
|
Fino a 8 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Moscucci M, Fox KA, Cannon CP, Klein W, Lopez-Sendon J, Montalescot G, White K, Goldberg RJ. Predictors of major bleeding in acute coronary syndromes: the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Eur Heart J. 2003 Oct;24(20):1815-23. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00485-8.
- Kinnaird TD, Stabile E, Mintz GS, Lee CW, Canos DA, Gevorkian N, Pinnow EE, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Weissman NJ, Lindsay J, Fuchs S. Incidence, predictors, and prognostic implications of bleeding and blood transfusion following percutaneous coronary interventions. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):930-5. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00972-x.
- Nguyen CT, Lee E, Luo H, Siegel RJ. Echocardiographic guidance for diagnostic and therapeutic percutaneous procedures. Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):11-36. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.09.02.
- SELDINGER SI. Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique. Acta radiol. 1953 May;39(5):368-76. doi: 10.3109/00016925309136722. No abstract available.
- Babu SC, Piccorelli GO, Shah PM, Stein JH, Clauss RH. Incidence and results of arterial complications among 16,350 patients undergoing cardiac catheterization. J Vasc Surg. 1989 Aug;10(2):113-6. doi: 10.1067/mva.1989.0100113.
- Chandrasekar B, Doucet S, Bilodeau L, Crepeau J, deGuise P, Gregoire J, Gallo R, Cote G, Bonan R, Joyal M, Gosselin G, Tanguay JF, Dyrda I, Bois M, Pasternac A. Complications of cardiac catheterization in the current era: a single-center experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Mar;52(3):289-95. doi: 10.1002/ccd.1067.
- Yatskar L, Selzer F, Feit F, Cohen HA, Jacobs AK, Williams DO, Slater J. Access site hematoma requiring blood transfusion predicts mortality in patients undergoing percutaneous coronary intervention: data from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):961-6. doi: 10.1002/ccd.21087.
- Crudu V, Blankenship J, Berger P, Scott T, Skelding K. Complications related to access site after percutaneous coronary interventions: are the adverse events underreported? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):643-7. doi: 10.1002/ccd.22759. Epub 2011 Mar 8.
- Sherev DA, Shaw RE, Brent BN. Angiographic predictors of femoral access site complications: implication for planned percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):196-202. doi: 10.1002/ccd.20354.
- Kent KC, Moscucci M, Mansour KA, DiMattia S, Gallagher S, Kuntz R, Skillman JJ. Retroperitoneal hematoma after cardiac catheterization: prevalence, risk factors, and optimal management. J Vasc Surg. 1994 Dec;20(6):905-10; discussion 910-3. doi: 10.1016/0741-5214(94)90227-5.
- Fruhwirth J, Pascher O, Hauser H, Amann W. [Local vascular complications after iatrogenic femoral artery puncture]. Wien Klin Wochenschr. 1996;108(7):196-200. German.
- Berry C, Kelly J, Cobbe SM, Eteiba H. Comparison of femoral bleeding complications after coronary angiography versus percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2004 Aug 1;94(3):361-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.036.
- Khoury M, Batra S, Berg R, Rama K, Kozul V. Influence of arterial access sites and interventional procedures on vascular complications after cardiac catheterizations. Am J Surg. 1992 Sep;164(3):205-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)81071-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVP004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .