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Segurança e precisão do Saranas EBBMS para detecção de eventos hemorrágicos relacionados a procedimentos endovasculares

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Saranas, Inc.

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a precisão do sistema de monitoramento de sangramento precoce da Saranas para a detecção de eventos de sangramento relacionados a procedimentos endovasculares

Avaliar a segurança e a precisão do Saranas EBBMS para a detecção de eventos de sangramento interno relacionados ao local de acesso durante procedimentos endovasculares de grande diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
  • Procedimento endovascular planejado, como substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter (TAVR), valvoplastia aórtica por balão, intervenção coronária percutânea, intervenção coronária percutânea complexa ou de alto risco que requer dispositivo de suporte hemodinâmico (Impella 2.5, Impella CP e ECMO), reparo endovascular da aorta (EVAR), quaisquer outros procedimentos endovasculares que requeiram acesso arterial ou venoso ou inserção cirúrgica de suporte hemodinâmico

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando ou planejando participar de um ensaio clínico ou estudo de um produto experimental que pode influenciar os dados coletados para esta investigação
  • Incapacidade de acessar artéria ou veia para o procedimento endovascular
  • Sangramento ativo atual
  • Condições pré-procedimento que impedem a realização de uma tomografia computadorizada pós-procedimento
  • Gravidez
  • Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir a participação do sujeito ou a capacidade de concluir o estudo conforme planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de monitoramento de sangramento precoce Saranas (EBBMS)
Dispositivo: Sistema de monitoramento de sangramento precoce Saranas (EBBMS)
Os participantes serão submetidos ao procedimento endovascular planejado com monitoramento de sangramento interno usando o Saranas EBBMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente Kappa de Cohen (κ)
Prazo: Até 8 horas pós procedimento
A estatística mede a concordância na detecção de sangramentos entre o Saranas EBBMS e a TC pós-procedimento. Cohen sugeriu que o resultado Kappa fosse interpretado da seguinte forma: valores ≤ 0 como indicando nenhuma concordância e 0,01-0,20 como nenhum a leve, 0,21-0,40 como razoável, 0,41-0,60 como moderado, 0,61-0,80 como substancial e 0,81-1,00 como concordância quase perfeita.
Até 8 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do dispositivo na detecção de sangramento do Saranas EBBMS em comparação com a tomografia computadorizada pós-procedimento
Prazo: Até 8 horas pós procedimento
A sensibilidade mede a proporção de eventos de detecção de sangramento positivos que são identificados corretamente pelo EBBMS em comparação com a tomografia computadorizada pós-procedimento.
Até 8 horas pós procedimento
Especificidade do dispositivo na detecção de sangramento do Saranas EBBMS em comparação com a tomografia computadorizada pós-procedimento
Prazo: Até 8 horas pós procedimento
A especificidade refere-se à capacidade do EBBMS de rejeitar corretamente eventos não hemorrágicos em comparação com a tomografia computadorizada pós-procedimento.
Até 8 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saranas, Inc.

Colaboradores

Proxima Clinical Research
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Genereux, M.D., Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVP004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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