VIB9600 の第 1 相試験
2024年12月10日 更新者：Amgen
健康な被験者における静脈内注入または皮下注射による VIB9600 の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価するための第 1 相ランダム化盲検プラセボ対照試験
全体的なデザイン: 健康な成人被験者を対象とした単一施設、無作為化、盲検化、プラセボ対照の単回および複数回漸増用量試験。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人被験者を対象としたこの初めてのヒト (FTIH) SAD および MAD 研究は、IV および SC VIB9600 でアメリカ合衆国 (USA) の 1 つの施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial & Consulting Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -同意時に18〜65歳の健康な男女の被験者。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が19.0〜35.0 kg / m2で、最小体重が50 kg。
- 女性は外科的に不妊手術を受けている必要があります。
- 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未滅菌の男性被験者は、1日目から最後の経過観察まで、殺精子剤を含む男性用コンドームを使用する必要があります。
- プロトコルの要件を順守する能力と意欲がある。
主な除外基準:
- -治験治療を含む別の臨床試験への同時登録。
- -治験薬の投与を受けたか、スクリーニング前の3か月以内にデバイストライアルに参加しました（訪問1）。
- 被験者は参加研究者、研究分担者、研究コーディネーター、または参加施設の従業員、または前述の第一度近親者です。
- -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または被験者に履歴があると信じる理由。
- 乱用薬物の陽性検査。
- -スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤の寄付。 -研究参加中に血液または血液製剤の提供を控えることに同意しない。
禁止されている併用薬のいずれかを受け取る:
- 免疫療法または免疫抑制療法
- ステロイド薬の慢性使用
- 免疫グロブリンまたは血液製剤
- 生ワクチン
- 抗凝固剤
- アスピリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIB9600
IV注入またはSC注射によるVIB9600の単回投与。 VIB9600 を IV 注入により 2 週間ごとに 4 週間反復投与。 |
パート 1 (SAD): 1 日目に IV 注入 (30、100、200、300 または 1000 mg) または SC 注射 (300 mg)。 パート 2 (MAD): IV 注入 (100 および 300 mg) を 2 週間ごとに 4 週間 (合計 3 回、1、15、および 29 日目)。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
遅い IV 注入または SC 注射によって投与されるプラセボ コンパレータ。
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遅い IV 注入または SC 注射によって投与されるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIB9600の単回および複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：113日
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IP投与当日またはそれ以降に発生する治療に伴う有害事象。
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113日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回および複数回投与後の VIB9600 の PK
時間枠：SAD - 1、2、3、5、8、16、29、43、57、85、113日目。 MAD - 1、3、8、15、22、29、32、36、43、57、86、113日目
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IP投与後の異なる時点での血清中のVIB9600の濃度。
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SAD - 1、2、3、5、8、16、29、43、57、85、113日目。 MAD - 1、3、8、15、22、29、32、36、43、57、86、113日目
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単回および複数回投与後の VIB9600 の免疫原性。
時間枠：SAD - 1、15、29、57、85、113日目。 MAD - 1、15、29、57、85、113日目
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VIB9600 に対する抗薬物抗体 (ADA) の存在によって測定される免疫原性
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SAD - 1、15、29、57、85、113日目。 MAD - 1、15、29、57、85、113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Kallenberg CG. Pathogenesis and treatment of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 92):S11-4. Epub 2015 Oct 12.
- Kettritz R. How anti-neutrophil cytoplasmic autoantibodies activate neutrophils. Clin Exp Immunol. 2012 Sep;169(3):220-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2012.04615.x.
- Ludwig RJ, Vanhoorelbeke K, Leypoldt F, Kaya Z, Bieber K, McLachlan SM, Komorowski L, Luo J, Cabral-Marques O, Hammers CM, Lindstrom JM, Lamprecht P, Fischer A, Riemekasten G, Tersteeg C, Sondermann P, Rapoport B, Wandinger KP, Probst C, El Beidaq A, Schmidt E, Verkman A, Manz RA, Nimmerjahn F. Mechanisms of Autoantibody-Induced Pathology. Front Immunol. 2017 May 31;8:603. doi: 10.3389/fimmu.2017.00603. eCollection 2017.
- McKinney EF, Willcocks LC, Broecker V, Smith KG. The immunopathology of ANCA-associated vasculitis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):461-78. doi: 10.1007/s00281-014-0436-6. Epub 2014 Jul 24.
- Mulder AH, Heeringa P, Brouwer E, Limburg PC, Kallenberg CG. Activation of granulocytes by anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA): a Fc gamma RII-dependent process. Clin Exp Immunol. 1994 Nov;98(2):270-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06137.x.
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- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Pagnoux C. Updates in ANCA-associated vasculitis. Eur J Rheumatol. 2016 Sep;3(3):122-133. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0043. Epub 2016 Jan 29.
- Porges AJ, Redecha PB, Kimberly WT, Csernok E, Gross WL, Kimberly RP. Anti-neutrophil cytoplasmic antibodies engage and activate human neutrophils via Fc gamma RIIa. J Immunol. 1994 Aug 1;153(3):1271-80.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VIB9600.P1.S1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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