VIB9600:n vaiheen 1 tutkimus
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VIB9600:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisenä infuusiona tai ihonalaisena injektiona terveillä henkilöillä
Yleinen suunnittelu: Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä ensimmäistä kertaa ihmisissä (FTIH) SAD- ja MAD-tutkimukset terveillä aikuisilla henkilöillä suoritetaan yhdessä paikassa Amerikassa (USA) IV- ja SC VIB9600:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial & Consulting Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 18–65-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) 19,0-35,0 kg/m2 seulonnassa ja vähimmäispaino 50 kg.
- Naaraat on täytynyt steriloida kirurgisesti.
- Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä siittiömyrkkyä sisältävää mieskondomia päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoito.
- Sai tutkimuslääkettä tai osallistui laitekokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Tutkittava on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan toimipaikan työntekijä tai hän on edellä mainitun ensimmäisen asteen sukulainen.
- Historia tai syy uskoa, että henkilöllä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle.
- Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Ei suostu pidättäytymään veren tai verituotteiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden saaminen:
- Mikä tahansa immunoterapia tai immunosuppressiivinen hoito
- Steroidilääkkeiden krooninen käyttö
- Immunoglobuliini tai verituotteet
- Elävät rokotteet
- Antikoagulantit
- Aspiriini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIB9600
VIB9600:n kerta-annos IV-infuusiona tai SC-injektiona. Moniannos VIB9600 annettuna IV-infuusiona 2 viikon välein 4 viikon ajan. |
Osa 1 (SAD): IV-infuusio (30, 100, 200, 300 tai 1000 mg) tai SC-injektio (300 mg) päivänä 1. Osa 2 (MAD): IV-infuusio (100 ja 300 mg) 2 viikon välein 4 viikon ajan (yhteensä 3 annosta; päivät 1, 15 ja 29). |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailija, joka annetaan hitaana IV-infuusiona tai SC-injektiona.
|
Plaseboa annetaan hitaasti IV-infuusiona tai SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIB9600:n kerta- ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka ilmenevät IP-antopäivänä tai sen jälkeen.
|
113 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIB9600:n PK yhden ja usean annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: SAD- päivät 1, 2, 3, 5, 8, 16, 29, 43, 57, 85, 113; MAD-päivät 1, 3, 8, 15, 22, 29, 32, 36, 43, 57, 86, 113
|
VIB9600:n pitoisuus seerumissa eri ajankohtina IP-annon jälkeen.
|
SAD- päivät 1, 2, 3, 5, 8, 16, 29, 43, 57, 85, 113; MAD-päivät 1, 3, 8, 15, 22, 29, 32, 36, 43, 57, 86, 113
|
|
VIB9600:n immunogeenisyys kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: SAD- päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113; MAD-päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113
|
Immunogeenisuus mitattuna VIB9600:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäololla
|
SAD- päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113; MAD-päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Kallenberg CG. Pathogenesis and treatment of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 92):S11-4. Epub 2015 Oct 12.
- Kettritz R. How anti-neutrophil cytoplasmic autoantibodies activate neutrophils. Clin Exp Immunol. 2012 Sep;169(3):220-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2012.04615.x.
- Ludwig RJ, Vanhoorelbeke K, Leypoldt F, Kaya Z, Bieber K, McLachlan SM, Komorowski L, Luo J, Cabral-Marques O, Hammers CM, Lindstrom JM, Lamprecht P, Fischer A, Riemekasten G, Tersteeg C, Sondermann P, Rapoport B, Wandinger KP, Probst C, El Beidaq A, Schmidt E, Verkman A, Manz RA, Nimmerjahn F. Mechanisms of Autoantibody-Induced Pathology. Front Immunol. 2017 May 31;8:603. doi: 10.3389/fimmu.2017.00603. eCollection 2017.
- McKinney EF, Willcocks LC, Broecker V, Smith KG. The immunopathology of ANCA-associated vasculitis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):461-78. doi: 10.1007/s00281-014-0436-6. Epub 2014 Jul 24.
- Mulder AH, Heeringa P, Brouwer E, Limburg PC, Kallenberg CG. Activation of granulocytes by anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA): a Fc gamma RII-dependent process. Clin Exp Immunol. 1994 Nov;98(2):270-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06137.x.
- Nimmerjahn F, Ravetch JV. Anti-inflammatory actions of intravenous immunoglobulin. Annu Rev Immunol. 2008;26:513-33. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090232.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Pagnoux C. Updates in ANCA-associated vasculitis. Eur J Rheumatol. 2016 Sep;3(3):122-133. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0043. Epub 2016 Jan 29.
- Porges AJ, Redecha PB, Kimberly WT, Csernok E, Gross WL, Kimberly RP. Anti-neutrophil cytoplasmic antibodies engage and activate human neutrophils via Fc gamma RIIa. J Immunol. 1994 Aug 1;153(3):1271-80.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB9600.P1.S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .