VIB9600의 1상 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Amgen
건강한 피험자를 대상으로 정맥 주사 또는 피하 주사를 통해 VIB9600의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
전체 설계: 건강한 성인 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 피험자를 대상으로 하는 FTIH(First-time-in-human) SAD 및 MAD 연구는 IV 및 SC VIB9600에 대해 미국의 한 사이트에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial & Consulting Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의 당시 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 피험자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 19.0~35.0kg/m2 및 최소 체중 50kg.
- 암컷은 외과적으로 불임 수술을 받았어야 합니다.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비멸균 남성 피험자는 1일부터 최종 후속 방문까지 살정제가 포함된 남성 콘돔을 사용해야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 장치 시험에 참여한 자.
- 피험자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 사이트의 직원이거나 앞서 언급한 이들의 직계 가족입니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 피험자가 병력이 있다고 믿는 이유.
- 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품의 기증. 연구 참여 중 혈액 또는 혈액 제품 기증을 자제하는 데 동의하지 않음.
금지된 병용 약물을 받는 경우:
- 모든 면역 요법 또는 면역 억제 요법
- 스테로이드 약물의 만성 사용
- 면역글로불린 또는 혈액 제제
- 생백신
- 항응고제
- 아스피린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIB9600
IV 주입 또는 SC 주입으로 투여되는 VIB9600의 단일 용량. 4주 동안 2주마다 IV 주입으로 VIB9600을 다회 투여합니다. |
파트 1(SAD): 1일째 IV 주입(30, 100, 200, 300 또는 1000mg) 또는 피하 주사(300mg). 파트 2(MAD): 4주 동안 2주마다 IV 주입(100 및 300mg)(총 3회 용량; 1일, 15일 및 29일). |
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위약 비교기: 위약
느린 IV 주입 또는 SC 주입에 의해 투여되는 위약 대조군.
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느린 IV 주입 또는 SC 주입에 의해 투여되는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIB9600의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: 113일
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IP 투여 당일 또는 그 이후에 발생하는 치료 관련 부작용.
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113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 및 다중 투여 후 VIB9600의 PK
기간: SAD - 1, 2, 3, 5, 8, 16, 29, 43, 57, 85, 113일; MAD- 일 1, 3, 8, 15, 22, 29, 32, 36, 43, 57, 86, 113
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IP 투여 후 상이한 시점에서 혈청 내 VIB9600의 농도.
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SAD - 1, 2, 3, 5, 8, 16, 29, 43, 57, 85, 113일; MAD- 일 1, 3, 8, 15, 22, 29, 32, 36, 43, 57, 86, 113
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단회 및 다중 투여 후 VIB9600의 면역원성.
기간: SAD - 1, 15, 29, 57, 85, 113일; MAD - 1, 15, 29, 57, 85, 113일
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VIB9600에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재로 측정한 면역원성
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SAD - 1, 15, 29, 57, 85, 113일; MAD - 1, 15, 29, 57, 85, 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
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- Ludwig RJ, Vanhoorelbeke K, Leypoldt F, Kaya Z, Bieber K, McLachlan SM, Komorowski L, Luo J, Cabral-Marques O, Hammers CM, Lindstrom JM, Lamprecht P, Fischer A, Riemekasten G, Tersteeg C, Sondermann P, Rapoport B, Wandinger KP, Probst C, El Beidaq A, Schmidt E, Verkman A, Manz RA, Nimmerjahn F. Mechanisms of Autoantibody-Induced Pathology. Front Immunol. 2017 May 31;8:603. doi: 10.3389/fimmu.2017.00603. eCollection 2017.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIB9600.P1.S1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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