A VIB9600 első fázisú vizsgálata
2019. április 26. frissítette: Viela Bio
1. fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VIB9600 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére intravénás infúzióval vagy szubkután injekcióval egészséges alanyokban
Általános terv: Egyközpontos, randomizált, vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az első alkalommal végzett humán (FTIH) SAD- és MAD-vizsgálatot egészséges felnőtt alanyokon az Amerikai Egyesült Államokban (USA) egy helyszínen végzik el IV és SC VIB9600-on.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Trial & Consulting Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, akik a beleegyezés időpontjában 18 és 65 év közöttiek.
- Testtömegindex (BMI) 19,0-35,0 kg/m2 szűréskor és 50 kg minimális testtömeg.
- A nőstényeket biztosan műtétileg sterilizálták.
- A nem sterilizált férfi alanyoknak, akik szexuálisan aktívak egy fogamzóképes nőpartnerrel, spermiciddel ellátott férfi óvszert kell használniuk az 1. naptól az utolsó ellenőrző látogatásig.
- Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati kezelést is magában foglal.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy eszközkísérletben vett részt (1. látogatás).
- Az alany egy részt vevő vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő helyszín alkalmazottja, vagy a fent említettek elsőfokú rokona.
- A szűrést megelőző 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei, vagy okuk feltételezni, hogy az alanynak volt kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése.
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
- 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Nem vállalja, hogy tartózkodik a vér vagy vérkészítmény adományozásától a tanulmányban való részvétel során.
Bármely tiltott egyidejű gyógyszer szedése:
- Bármilyen immunterápia vagy immunszuppresszív terápia
- A szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Immunglobulin vagy vérkészítmények
- Élő vakcinák
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIB9600
A VIB9600 egyszeri adagja IV infúzióval vagy SC injekcióval. Többszörös dózisú VIB9600 IV infúzióban 2 hetente 4 héten keresztül. |
1. rész (SAD): IV infúzió (30, 100, 200, 300 vagy 1000 mg) vagy SC injekció (300 mg) az 1. napon. 2. rész (MAD): IV infúzió (100 és 300 mg) 2 hetente 4 héten keresztül (összesen 3 adag; 1., 15. és 29. nap). |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor lassú IV infúzióval vagy SC injekcióval beadva.
|
Lassú IV infúzióval vagy SC injekcióval beadott placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VIB9600 egyszeri és többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 113 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, amelyek az IP beadás napján vagy azt követően fordulnak elő.
|
113 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VIB9600 PK-ja egyszeri és többszöri adagolást követően
Időkeret: SAD- 1., 2., 3., 5., 8., 16., 29., 43., 57., 85., 113. nap; MAD – 1., 3., 8., 15., 22., 29., 32., 36., 43., 57., 86., 113.
|
A VIB9600 koncentrációja a szérumban különböző időpontokban IP beadás után.
|
SAD- 1., 2., 3., 5., 8., 16., 29., 43., 57., 85., 113. nap; MAD – 1., 3., 8., 15., 22., 29., 32., 36., 43., 57., 86., 113.
|
|
A VIB9600 immunogenitása egyszeri és többszöri adagolást követően.
Időkeret: SAD- 1., 15., 29., 57., 85., 113. nap; MAD- 1., 15., 29., 57., 85., 113. nap
|
Immunogenitás a VIB9600 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenlétében mérve
|
SAD- 1., 15., 29., 57., 85., 113. nap; MAD- 1., 15., 29., 57., 85., 113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gabor Illei, MD, PhD, Viela Bio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Kallenberg CG. Pathogenesis and treatment of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 92):S11-4. Epub 2015 Oct 12.
- Kettritz R. How anti-neutrophil cytoplasmic autoantibodies activate neutrophils. Clin Exp Immunol. 2012 Sep;169(3):220-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2012.04615.x.
- Ludwig RJ, Vanhoorelbeke K, Leypoldt F, Kaya Z, Bieber K, McLachlan SM, Komorowski L, Luo J, Cabral-Marques O, Hammers CM, Lindstrom JM, Lamprecht P, Fischer A, Riemekasten G, Tersteeg C, Sondermann P, Rapoport B, Wandinger KP, Probst C, El Beidaq A, Schmidt E, Verkman A, Manz RA, Nimmerjahn F. Mechanisms of Autoantibody-Induced Pathology. Front Immunol. 2017 May 31;8:603. doi: 10.3389/fimmu.2017.00603. eCollection 2017.
- McKinney EF, Willcocks LC, Broecker V, Smith KG. The immunopathology of ANCA-associated vasculitis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):461-78. doi: 10.1007/s00281-014-0436-6. Epub 2014 Jul 24.
- Mulder AH, Heeringa P, Brouwer E, Limburg PC, Kallenberg CG. Activation of granulocytes by anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA): a Fc gamma RII-dependent process. Clin Exp Immunol. 1994 Nov;98(2):270-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06137.x.
- Nimmerjahn F, Ravetch JV. Anti-inflammatory actions of intravenous immunoglobulin. Annu Rev Immunol. 2008;26:513-33. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090232.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Pagnoux C. Updates in ANCA-associated vasculitis. Eur J Rheumatol. 2016 Sep;3(3):122-133. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0043. Epub 2016 Jan 29.
- Porges AJ, Redecha PB, Kimberly WT, Csernok E, Gross WL, Kimberly RP. Anti-neutrophil cytoplasmic antibodies engage and activate human neutrophils via Fc gamma RIIa. J Immunol. 1994 Aug 1;153(3):1271-80.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIB9600.P1.S1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve