Et fase 1-studie af VIB9600

Nøgleinklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
2. Body mass index (BMI) på 19,0 til 35,0 kg/m2 ved screening og minimumsvægt på 50 kg.
3. Hunnerne skal være blevet kirurgisk steriliseret.
4. Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel fra dag 1 til det sidste opfølgningsbesøg.
5. Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, der involverer en forsøgsbehandling.
2. Modtog administration af et forsøgslægemiddel eller deltog i et enhedsforsøg inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
3. Forsøgspersonen er en deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat på det deltagende sted, eller er en førstegradsslægtning til førnævnte.
4. Historie, eller en grund til at tro, at et forsøgsperson har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.
5. Positiv test for misbrugsstoffer.
6. Donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder før screening. Ikke at acceptere at afholde sig fra donationer af blod eller blodprodukter under undersøgelsesdeltagelsen.

7. Modtagelse af nogen af ​​de forbudte samtidige medicin:

   1. Enhver immunterapi eller immunsuppressiv terapi
   2. Kronisk brug af steroid medicin
   3. Immunoglobulin eller blodprodukter
   4. Levende vacciner
   5. Antikoagulanter
   6. Aspirin