Eine Phase1-Studie von VIB9600

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 35,0 kg/m2 bei Screening und Mindestgewicht von 50 kg.
3. Frauen müssen chirurgisch sterilisiert worden sein.
4. Nicht sterilisierte männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vom ersten Tag bis zum letzten Nachsorgetermin ein männliches Kondom mit Spermizid verwenden.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Prüfbehandlung.
2. Erhaltene Verabreichung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
3. Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Mitarbeiter des teilnehmenden Zentrums oder ein Verwandter ersten Grades des Vorgenannten.
4. Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Proband in den 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte.
5. Positiver Test auf Drogenmissbrauch.
6. Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Nichteinwilligung, während der Studienteilnahme auf Blut- oder Blutproduktspenden zu verzichten.

7. Einnahme einer der verbotenen Begleitmedikationen:

   1. Jede Immuntherapie oder immunsuppressive Therapie
   2. Chronischer Gebrauch von Steroidmedikamenten
   3. Immunglobulin oder Blutprodukte
   4. Lebendimpfstoffe
   5. Antikoagulanzien
   6. Aspirin