Um estudo de Fase 1 do VIB9600

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 kg/m2 na triagem e peso mínimo de 50 kg.
3. As fêmeas devem ter sido esterilizadas cirurgicamente.
4. Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um preservativo masculino com espermicida desde o primeiro dia até a consulta final de acompanhamento.
5. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental.
2. Recebeu a administração de um medicamento experimental ou participou de um teste de dispositivo dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1).
3. O sujeito é um investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do centro participante, ou é parente de primeiro grau do mencionado acima.
4. História, ou uma razão para acreditar que um sujeito tem história, de abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
5. Teste positivo para drogas de abuso.
6. Doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL dentro de 3 meses antes da triagem. Não concordar em abster-se de doar sangue ou hemoderivados durante a participação no estudo.

7. Receber qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos:

   1. Qualquer imunoterapia ou terapia imunossupressora
   2. Uso crônico de medicamentos esteróides
   3. Imunoglobulina ou hemoderivados
   4. vacinas vivas
   5. Anticoagulantes
   6. Aspirina