Uno studio di fase 1 su VIB9600

Criteri chiave di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 35,0 kg/m2 allo screening e peso minimo di 50 kg.
3. Le femmine devono essere state sterilizzate chirurgicamente.
4. I soggetti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile con spermicida dal giorno 1 fino alla visita di follow-up finale.
5. In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

1. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale.
2. - Ha ricevuto la somministrazione di un farmaco sperimentale o ha partecipato a una sperimentazione del dispositivo entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
3. Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente del sito partecipante o è un parente di primo grado del suddetto.
4. Storia, o motivo per credere che un soggetto abbia una storia, di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening.
5. Test positivo per droghe d'abuso.
6. Donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening. Non accettare di astenersi da donazioni di sangue o emoderivati ​​durante la partecipazione allo studio.

7. Ricezione di uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti:

   1. Qualsiasi immunoterapia o terapia immunosoppressiva
   2. Uso cronico di farmaci steroidi
   3. Immunoglobuline o emoderivati
   4. Vaccini vivi
   5. Anticoagulanti
   6. Aspirina