Studie fáze 1 VIB9600

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době udělení souhlasu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 35,0 kg/m2 při screeningu a minimální hmotnosti 50 kg.
3. Ženy musely být chirurgicky sterilizovány.
4. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom se spermicidem od 1. dne až do poslední následné návštěvy.
5. Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující experimentální léčbu.
2. Byl jim podán testovaný lék nebo se účastnili testování zařízení během 3 měsíců před screeningem (1. návštěva).
3. Subjekt je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného místa nebo je příbuzným prvního stupně výše uvedeného.
4. Anamnéza nebo důvod se domnívat, že subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
5. Pozitivní test na zneužívání drog.
6. Darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 3 měsíců před screeningem. Nesouhlas s tím, že se během účasti ve studii zdržím darování krve nebo krevních produktů.

7. Přijímání některého ze zakázaných souběžných léků:

   1. Jakákoli imunoterapie nebo imunosupresivní terapie
   2. Chronické užívání steroidních léků
   3. Imunoglobulin nebo krevní produkty
   4. Živé vakcíny
   5. Antikoagulancia
   6. Aspirin