Badanie fazy 1 VIB9600
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VIB9600 we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych osób
Ogólny projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Te pierwsze u ludzi (FTIH) badania SAD i MAD u zdrowych osób dorosłych zostaną przeprowadzone w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) na IV i SC VIB9600.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Trial & Consulting Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i minimalna waga 50 kg.
- Samice musiały zostać wysterylizowane chirurgicznie.
- Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne.
- Otrzymał badany lek lub uczestniczył w badaniu urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- Uczestnik jest uczestniczącym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem ośrodka uczestniczącego lub jest krewnym pierwszego stopnia wyżej wymienionej osoby.
- Historia lub powód, by sądzić, że pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Brak zgody na powstrzymanie się od oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas udziału w badaniu.
Przyjmowanie któregokolwiek z zabronionych leków towarzyszących:
- Dowolna immunoterapia lub terapia immunosupresyjna
- Przewlekłe stosowanie leków steroidowych
- Immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne
- Żywe szczepionki
- antykoagulanty
- Aspiryna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIB9600
Pojedyncza dawka VIB9600 podawana we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym. Dawka wielokrotna VIB9600 podawana we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez 4 tygodnie. |
Część 1 (SAD): wlew dożylny (30, 100, 200, 300 lub 1000 mg) lub wstrzyknięcie podskórne (300 mg) w dniu 1. Część 2 (MAD): infuzja dożylna (100 i 300 mg) co 2 tygodnie przez 4 tygodnie (łącznie 3 dawki; dni 1, 15 i 29). |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo porównawcze podawane w powolnym wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym.
|
Placebo podawane w powolnym wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek VIB9600
Ramy czasowe: 113 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły w dniu podania IP lub później.
|
113 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka VIB9600 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: SAD- dni 1, 2, 3, 5, 8, 16, 29, 43, 57, 85, 113; MAD- Dni 1, 3, 8, 15, 22, 29, 32, 36, 43, 57, 86, 113
|
Stężenie VIB9600 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu IP.
|
SAD- dni 1, 2, 3, 5, 8, 16, 29, 43, 57, 85, 113; MAD- Dni 1, 3, 8, 15, 22, 29, 32, 36, 43, 57, 86, 113
|
|
Immunogenność VIB9600 po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Ramy czasowe: SAD- dni 1, 15, 29, 57, 85, 113; MAD- Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113
|
Immunogenność mierzona na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko VIB9600
|
SAD- dni 1, 15, 29, 57, 85, 113; MAD- Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Kallenberg CG. Pathogenesis and treatment of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jul-Aug;33(4 Suppl 92):S11-4. Epub 2015 Oct 12.
- Kettritz R. How anti-neutrophil cytoplasmic autoantibodies activate neutrophils. Clin Exp Immunol. 2012 Sep;169(3):220-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2012.04615.x.
- Ludwig RJ, Vanhoorelbeke K, Leypoldt F, Kaya Z, Bieber K, McLachlan SM, Komorowski L, Luo J, Cabral-Marques O, Hammers CM, Lindstrom JM, Lamprecht P, Fischer A, Riemekasten G, Tersteeg C, Sondermann P, Rapoport B, Wandinger KP, Probst C, El Beidaq A, Schmidt E, Verkman A, Manz RA, Nimmerjahn F. Mechanisms of Autoantibody-Induced Pathology. Front Immunol. 2017 May 31;8:603. doi: 10.3389/fimmu.2017.00603. eCollection 2017.
- McKinney EF, Willcocks LC, Broecker V, Smith KG. The immunopathology of ANCA-associated vasculitis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):461-78. doi: 10.1007/s00281-014-0436-6. Epub 2014 Jul 24.
- Mulder AH, Heeringa P, Brouwer E, Limburg PC, Kallenberg CG. Activation of granulocytes by anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA): a Fc gamma RII-dependent process. Clin Exp Immunol. 1994 Nov;98(2):270-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06137.x.
- Nimmerjahn F, Ravetch JV. Anti-inflammatory actions of intravenous immunoglobulin. Annu Rev Immunol. 2008;26:513-33. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090232.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Pagnoux C. Updates in ANCA-associated vasculitis. Eur J Rheumatol. 2016 Sep;3(3):122-133. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0043. Epub 2016 Jan 29.
- Porges AJ, Redecha PB, Kimberly WT, Csernok E, Gross WL, Kimberly RP. Anti-neutrophil cytoplasmic antibodies engage and activate human neutrophils via Fc gamma RIIa. J Immunol. 1994 Aug 1;153(3):1271-80.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIB9600.P1.S1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .