局所進行膵臓がんに対する定位MRIガイド下卓上適応放射線療法（SMART）
境界領域または手術不能な局所進行膵臓がん患者に対する定位磁気共鳴画像法（MRI）ガイド下卓上適応放射線療法（SMART）の前向き第II相研究
毎日の適応線量計画を使用して実施される高線量磁気共鳴画像法（MRI）誘導の低分割放射線療法は、局所進行膵臓がん患者において、より低い放射線量を受けた患者と比較して、全生存率が向上することが後ろ向き研究で示されている。重篤な胃腸毒性の発生率が増加します。
提案された試験の目標は、制御された前向きの方法でこの結果の堅牢性を調査し、5 年間の試験期間にわたって生活の質を追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行膵臓がんの治療に対するこれまでの定位放射線治療 (SBRT) の経験では、5 回に分けて 33 グレイ (Gy) を照射する単回照射または多回照射のいずれかのアプローチが必要でした。 優れた耐性と腫瘍制御が実証されていますが、生存期間中央値は約 14 か月にとどまっています。 これは、膵臓がんに対する現在の放射線量に対する SBRT の長所と限界を浮き彫りにしています。 以前のワシントン大学の施設内研究と遡及的レビューでは、危険にさらされている胃腸（GI）臓器（胃、十二指腸、小腸、大腸）を制限する厳密な「等毒性」アプローチを使用して、手術不能の膵臓がんに対して15回に分けて67.5Gyを照射することの安全性が示されています。腸）45 Gy 0.5 cm3 以下。 このレジメンでは、グレード 3 以上の消化管毒性は発生せず、追跡期間中央値 15 か月の 19 人の患者のうち死亡は 1 人のみでした。 これは、手術不能な膵臓がんのほとんどの研究で生存期間の中央値が約 15 か月であった以前の経験に比べて大幅に改善されています。
4つの施設（カリフォルニア大学ロサンゼルス校、ウィスコンシン大学、自由大学医療センター（VUmc）、アムステルダム、ワシントン大学）で磁気共鳴画像法（MRI）誘導放射線療法によって治療された局所進行膵臓がん患者42人の最近の遡及的分析、セントルイス）は、MRI誘導放射線治療システム（MRIdian、ViewRay Inc.）で毎日のADAPTIVE線量計画を使用して行われる高線量定位体放射線治療（SBRT）または低分割放射線治療が、全生存期間をさらに改善する可能性があることを実証しました。 頻繁な線量適応を行わず、より従来型の放射線量で治療を受けた19人の患者からなる対照群では、生存期間中央値が14.8カ月であったのに対し、高放射線量（n=23、アルファ/ベータでの最大生物学的等価線量=10Gy、またはBED10）で治療を受けた患者は14.8カ月の生存期間中央値を示した。毎日またはほぼ毎日の適応的再計画のもとで、>90 Gy) の推定生存期間中央値は 27.8 か月 (p=0.005) でした。 興味深いことに、毎日の線量適応を使用した放射線量照射の増加は、グレード3の毒性の低下と相関していました（高線量群では0％、線量適応を行わずに低放射線量で治療を受けた患者では15.8％）。
この後ろ向き研究の説得力のあるデータは、MRI ガイド下で治療を受けた切除可能境界線または手術不能の局所進行膵臓がんの患者を対象に、90 日時点でグレード 3 以上の消化管毒性を主目的として評価することを目的とした、現在の前向き臨床試験の開発を促しました。テーブル適応放射線療法と、5 分割で 50 Gy までの放射線ビーム ゲートによる軟組織追跡。 二次目標には、(1) 2 年後の全生存期間、(2) 6 か月後の遠隔無増悪生存期間、および (3) 治療前から治療後 3 か月および 12 か月までの患者報告の生活の質 (QOL) の変化の評価が含まれます。 -処理。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Sciences
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconisin
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性膵臓腺癌で、施設内で標準化された切除不能または医学的手術不能の基準に基づいて切除不能または切除可能境界線にあると考えられる。 リンパ節が原発腫瘍に隣接している限り、局所リンパ節腫脹の有無にかかわらず患者が適格です。
- 3か月以上の全身化学療法
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
以下に定義される正常な骨髄および臓器機能:
- 絶対好中球数 ≥ 500/mcL (マイクロリットル)
- 血小板 ≥ 50,000/mcL
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (デシリットル)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x IULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST(SGOT) / アラニン アミノトランスフェラーゼ ALT(SGPT) ≤ 3.0 x 施設内正常上限値 (IULN)
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
- 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する能力。
除外基準:
- 放射線療法開始後6週間以内に、胸部および腹部の陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)またはCTで病期分類を行うことによって評価される遠隔転移性疾患
- 糖質抗原（CA19.9） > 500 U/ml。
- 放射線療法分野の重複をもたらす、研究対象がん領域への以前の放射線療法。
- 現在、他の治験薬を受け入れています。
- 治療初日から4週間以内に大手術を受けた場合。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) に対する医学的/心理学的禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション MRIdian SMART
放射線: 定位的 MRI ガイドによる卓上適応放射線療法 50 Gy を 5 回に分けて照射
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放射線治療は、統合型磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導放射線治療システム (ViewRay MRIdian または MRIdian Linac) を使用して行われます。
規定の線量は 50 グレイ (Gy) を 5 回に分けて照射します。
体定位放射線治療 (SBRT) の分割治療は、週に少なくとも 2 回、分割治療の間に少なくとも 18 時間の間隔をあけて行われます。
各参加者は、MRI 画像ガイダンスを使用して治療システム内で位置合わせされます。
臨床的に必要な場合には、テーブル上の適応的再計画が使用されます。
すべての患者において、治療の実施全体にわたってリアルタイム MRI イメージングが使用され、標的位置を監視し、必要に応じて放射線ビームを制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5 を使用して評価された胃腸毒性
時間枠：90日
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放射線療法終了後90日以内に有害事象共通用語基準（CTCAE）v5を使用して評価されたグレード3以上の胃腸毒性
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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何らかの原因で死亡した患者の割合
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2年
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遠隔無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
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膵臓がんが進行しない患者の割合
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6ヵ月
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患者報告による生活の質（QOL）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のがん治療機能評価 (FACT) 肝胆道症状指数、18 項目肝胆道がんサブスケール (FHSI-18) を使用した患者報告による評価 (NCCN FACT FHSI-18) FACT FHSI-18 は 18 項目の尺度であり、患者は各項目に 0 (「まったく思わない」) から 4 (「とても思う」) の尺度で回答します。 合計スケールは、以下に示すように 4 つのサブスケールに分類されます。 合計スケール範囲: 0 ～ 72 (72 が適切、各サブスケールの高いスコアが適切) 疾患関連症状サブスケール身体的 (DRS-P): 12 項目、スコア範囲 0 ～ 48 疾患関連症状サブスケール - 感情的 (DRS-E): 2 項目、スコア範囲 0 ～ 8 治療副作用サブスケール (TSE): 1 項目、スコア範囲 0 ～ 4 Function and Well-Being Subscale (FWB): 3 項目、スコア範囲 0 ～ 12 FHSI-18 のすべての項目を表示するには、http://www.facit.org/facitorg/questionnaires を参照してください。 |
3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Parag J Parikh, MD、Henry Ford Health System
- 主任研究者：Percy Lee, MD、MD Anderson
- 主任研究者：Daniel Low, PhD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Michael Chuong, MD、Miami Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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