Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna terapia radiologiczna (SMART) pod kontrolą MRI na stole w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

11 października 2022 zaktualizowane przez: Viewray Inc.

Prospektywne badanie fazy II dotyczące stereotaktycznego rezonansu magnetycznego (MRI) sterowanego na stole adaptacyjnej radioterapii (SMART) u pacjentów z rakiem trzustki z pogranicza lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

W badaniu retrospektywnym wykazano, że radioterapia hipofrakcjonowana pod kontrolą wysokodawkowego rezonansu magnetycznego (MRI) prowadzona z zastosowaniem dziennego planowania dawek adaptacyjnych skutkuje poprawą przeżycia całkowitego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi mniejsze dawki promieniowania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, bez zwiększenie częstości występowania poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej.

Celem proponowanego badania jest zbadanie w kontrolowany, prospektywny sposób solidności tego wyniku oraz śledzenie jakości życia w ciągu 5-letniego okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doświadczenia z stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki obejmowały podejście jednofrakcyjne lub wielofrakcyjne, dostarczające 33 Gray (Gy) w 5 frakcjach. Wykazano doskonałą tolerancję i kontrolę guza, ale mediana przeżycia wynosiła około 14 miesięcy. Podkreśla to mocne strony i ograniczenia SBRT w odniesieniu do obecnych dawek promieniowania w raku trzustki. Wcześniejsze badanie instytucjonalne Uniwersytetu Waszyngtońskiego i przegląd retrospektywny wykazały bezpieczeństwo podawania 67,5 Gy w 15 frakcjach w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki przy zastosowaniu ścisłego podejścia „izotoksycznego” polegającego na ograniczeniu zagrożonych narządów przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego i grubego). jelita) do 45 Gy do 0,5 cm3 lub mniej. Ten schemat nie spowodował toksyczności GI stopnia 3 lub wyższego i tylko jeden zgon na 19 pacjentów z medianą obserwacji wynoszącą 15 miesięcy. Jest to znacznie lepsze w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami, gdzie około 15 miesięcy reprezentuje medianę przeżycia dla większości badań nieoperacyjnego raka trzustki.

Niedawna retrospektywna analiza 42 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki leczonych radioterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w czterech instytucjach (University of California, Los Angeles, University of Wisconsin, Vrije Universiteit Medical Center (VUmc), Amsterdam i Washington University) , St. Louis) wykazali, że wysokodawkowa stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub radioterapia hipofrakcjonowana, stosowana przy dziennym planowaniu dawki ADAPTIVE w systemie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRIdian, ViewRay Inc.) może jeszcze bardziej poprawić całkowity czas przeżycia. W grupie kontrolnej 19 pacjentów leczonych bardziej konwencjonalnymi dawkami promieniowania bez częstego dostosowywania dawek wykazano medianę przeżycia wynoszącą 14,8 miesiąca, podczas gdy pacjenci leczeni wysokimi dawkami promieniowania (n=23, maksymalna biologicznie równoważna dawka przy alfa/beta = 10 Gy lub BED10 > 90 Gy) w ramach codziennego lub prawie codziennego przeplanowania adaptacyjnego, szacowana mediana przeżycia wynosiła 27,8 miesiąca (p=0,005). Co ciekawe, zwiększone dostarczanie dawki promieniowania przy zastosowaniu dostosowania dziennej dawki było skorelowane z mniejszą toksycznością stopnia 3 (0% w grupie z dużą dawką vs 15,8% u pacjentów leczonych niższymi dawkami promieniowania bez dostosowania dawki).

Przekonujące dane z tego retrospektywnego badania skłoniły do ​​opracowania obecnego prospektywnego badania klinicznego, którego głównym celem jest ocena toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3. Tabela adaptacyjnej radioterapii i śledzenia tkanek miękkich z bramkowaniem wiązki promieniowania do 50 Gy w 5 frakcjach. Cele drugorzędowe obejmują ocenę (1) przeżycia całkowitego po 2 latach, (2) przeżycia wolnego od odległej progresji choroby po 6 miesiącach oraz (3) zmian w jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów od okresu przed leczeniem do 3 i 12 miesięcy po -leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Sciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconisin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki, który został uznany za nieoperacyjny lub graniczący z resekcją na podstawie znormalizowanych instytucjonalnych kryteriów nieoperacyjności lub nieoperacyjności medycznej. Pacjenci z regionalną adenopatią i bez niej kwalifikują się, o ile węzły chłonne przylegają do guza pierwotnego.
  2. Większy lub równy 3-miesięcznej chemioterapii ogólnoustrojowej
  3. Co najmniej 18 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/ml (mikrolitry)
    2. Płytki krwi ≥ 50 000/ml
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (decylitry)
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
    5. Aminotransferaza asparaginianowa AST(SGOT) / aminotransferaza alaninowa ALT(SGPT) ≤ 3,0 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty odległe oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT) lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
  2. Antygen węglowodanowy (CA19.9) > 500 jednostek/ml.
  3. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  4. Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  5. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia.
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  7. Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  8. Medyczne/psychologiczne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacyjny MRIdian SMART
Promieniowanie: Stereotaktyczna terapia radiologiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego na stole 50 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: Adaptacyjna radioterapia na stole pod kontrolą stereotaktycznego rezonansu magnetycznego
Radioterapia będzie prowadzona za pomocą zintegrowanego systemu dostarczania radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) (ViewRay MRIdian lub MRIdian Linac). Zalecana dawka będzie wynosić 50 grejów (Gy) w 5 frakcjach. Frakcje stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) będą podawane co najmniej dwa razy w tygodniu, z zachowaniem co najmniej 18-godzinnej przerwy między frakcjami. Każdy uczestnik zostanie ustawiony w systemie leczenia z poradnictwem obrazowym MRI. Adaptacyjne ponowne planowanie na stole będzie stosowane, gdy jest to wskazane klinicznie. U wszystkich pacjentów obrazowanie MRI w czasie rzeczywistym będzie stosowane podczas całego leczenia w celu monitorowania lokalizacji docelowej i kontrolowania wiązki promieniowania w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność żołądkowo-jelitowa oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Ramy czasowe: 90 dni
Toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 lub wyższego oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 w ciągu 90 dni od zakończenia radioterapii
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów umierających z dowolnej przyczyny
2 lata
Odległe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rak trzustki nie postępuje
6 miesięcy
Jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy

Oceny zgłaszane przez pacjentów przy użyciu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Indeks objawów wątrobowo-żółciowych, 18-itemowa podskala raka wątroby i dróg żółciowych (FHSI-18) (NCCN FACT FHSI-18)

FACT FHSI-18 to 18-punktowa skala, na którą pacjenci odpowiadają w skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”). Skala całkowita dzieli się na 4 podskale, jak wskazano poniżej:

Całkowity zakres skali: 0-72 (gdzie 72 jest dobre; wysokie wyniki w każdej podskali są dobre)

Objawy związane z chorobą Podskala fizyczna (DRS-P): 12 pozycji, zakres punktacji 0-48

Podskala objawów związanych z chorobą — emocjonalna (DRS-E): 2 pozycje, zakres punktacji 0-8

Podskala skutków ubocznych leczenia (TSE): 1 pozycja, zakres punktacji 0-4

Podskala funkcji i dobrego samopoczucia (FWB): 3 pozycje, zakres punktacji 0-12

Aby wyświetlić wszystkie pozycje FHSI-18, zobacz http://www.facit.org/facitorg/questionnaires
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viewray Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag J Parikh, MD, Henry Ford Health System
  • Główny śledczy: Percy Lee, MD, MD Anderson
  • Główny śledczy: Daniel Low, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR C2T2 - SMART - LAPC/BRPC 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj