국부적으로 진행된 췌장암에 대한 정위 MRI 유도 온테이블 적응방사선치료(SMART)
경계성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 정위 자기공명영상(MRI) 유도 온테이블 적응 방사선 요법(SMART)의 전향적 2상 연구
일일 적응형 선량 계획을 사용하여 전달되는 고용량 자기공명영상(MRI) 유도 저분할 방사선 요법은 후향적 연구에서 국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 낮은 방사선 선량을 받는 환자에 비해 심각한 위장 독성의 비율을 증가시킵니다.
제안된 시험의 목표는 통제된 전향적 방식으로 이 결과의 견고성을 조사하고 5년 시험 기간 동안 삶의 질을 추적하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 췌장암 치료를 위한 이전의 SBRT(stereotactic body radiotherapy) 경험은 5분할에서 33 그레이(Gy)를 전달하는 단일 분할 또는 다중 분할 접근법을 수반했습니다. 우수한 내성과 종양 제어가 입증되었지만 평균 생존 기간은 약 14개월이었습니다. 이것은 췌장암에 대한 현재 방사선량에 대한 SBRT의 강점과 한계를 강조합니다. 이전 워싱턴 대학 기관 연구 및 후향적 검토에서는 위험에 처한 위장관(GI) 기관(위, 십이지장, 소장 및 대장 장) ~ 45 Gy ~ 0.5 cm3 이하. 이 요법은 3등급 이상의 GI 독성을 나타내지 않았고 중앙값 15개월의 추적 조사에서 19명의 환자 중 단 한 명의 사망을 초래했습니다. 이는 수술 불가능한 췌장암에 대한 대부분의 연구에서 평균 생존 기간이 약 15개월인 이전 경험에서 상당히 개선된 것입니다.
4개 기관(캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스, 위스콘신 대학교, Vrije Universiteit Medical Center(VUmc), 암스테르담, 워싱턴 대학교)에서 자기공명영상(MRI) 유도 방사선 요법으로 치료받은 42명의 국소 진행성 췌장암 환자에 대한 최근 후향적 분석 , St. Louis)는 MRI 유도 방사선 치료 시스템(MRIdian, ViewRay Inc.)에서 일일 ADAPTIVE 선량 계획을 사용하여 전달되는 고용량 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 또는 저분할 방사선 치료가 전체 생존을 더욱 향상시킬 수 있는 잠재력이 있음을 입증했습니다. 빈번한 선량 조정 없이 더 일반적인 방사선 선량으로 치료받은 19명의 환자로 구성된 대조군은 평균 생존 기간이 14.8개월인 반면, 높은 방사선 선량(n=23, 알파/베타에서 최대 생물학적 등가 선량 = 10Gy 또는 BED10 > 90 Gy) 매일 또는 거의 매일 적응형 재계획 하에서 평균 생존 기간은 27.8개월(p=0.005)이었습니다. 흥미롭게도 일일 선량 적응을 사용하여 증가된 방사선 선량 전달은 3등급 독성 감소와 관련이 있었습니다(고선량 그룹에서 0% 대 선량 적응 없이 더 낮은 방사선 선량으로 치료받은 환자의 15.8%).
이 후향적 연구의 설득력 있는 데이터는 MRI 유도로 치료한 경계선 절제 가능 또는 수술 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 90일에 3등급 이상의 GI 독성의 주요 목표를 평가하기 위해 설계된 현재 전향적 임상 시험의 개발을 촉발했습니다. 5분할에서 50Gy까지 방사선 빔 게이팅을 사용한 테이블 적응형 방사선 요법 및 연조직 추적. 이차 목표에는 (1) 2년 전체 생존, (2) 6개월의 먼 무진행 생존, 및 (3) 치료 전에서 치료 후 3개월 및 12개월까지 환자가 보고한 삶의 질(QOL)의 변화에 대한 평가가 포함됩니다. -치료.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Sciences
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconisin
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 췌장 선암종은 절제 불가능하거나 의료적 수술 불가능이라는 기관의 표준화된 기준에 따라 절제 불가능하거나 경계선 절제 가능으로 간주됩니다. 림프절이 원발성 종양에 인접해 있는 한 국소 선병증이 있거나 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 3개월 이상의 전신 화학 요법
- 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 500/mcL(마이크로리터)
- 혈소판 ≥ 50,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(데시리터)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
- 아스파테이트 아미노전이효소 AST(SGOT) / 알라닌 아미노전이효소 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN(Institutional Upper Limit of Normal)
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 방사선 요법 시작 6주 이내에 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 또는 흉부 및 복부 CT에 의해 평가된 원격 전이성 질환
- 탄수화물 항원(CA19.9) > 500U/ml.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 치료 첫날 전 4주 이내에 대수술.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 자기공명영상(MRI)에 대한 의학적/심리적 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 MRIdian SMART
방사선: 정위 MRI 유도 온테이블 적응형 방사선 치료 50Gy, 5분할
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방사선 요법은 통합 자기 공명 영상(MRI) 유도 방사선 요법 전달 시스템(ViewRay MRIdian 또는 MRIdian Linac)과 함께 제공됩니다.
처방된 선량은 5분할로 50 그레이(Gy)입니다.
SBRT(Stereotactic body radiotherapy) 분획은 최소 주 2회, 분획 간 최소 18시간 간격으로 제공됩니다.
각 참가자는 MRI 이미지 안내를 통해 치료 시스템에 정렬됩니다.
임상적으로 지시된 경우 테이블 위의 적응형 재계획이 사용됩니다.
모든 환자에서 실시간 MRI 영상은 목표 위치를 모니터링하고 필요에 따라 방사선 빔을 제어하기 위해 치료 전달 전반에 걸쳐 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5를 사용하여 평가된 위장 독성
기간: 90일
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방사선 요법 완료 후 90일 이내에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5를 사용하여 평가된 3등급 이상의 위장 독성
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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2 년
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먼 무 진행 생존
기간: 6 개월
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췌장암이 진행되지 않는 환자의 비율
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6 개월
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환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 3개월 및 12개월
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 간담도 증상 지수, 18개 항목 간담도암 하위 척도(FHSI-18)를 사용한 환자 보고 평가(NCCN FACT FHSI-18) FACT FHSI-18은 18개 항목 척도이며, 각 항목은 환자가 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지의 척도로 답변했습니다. 총 척도는 아래와 같이 4개의 하위 척도로 나뉩니다. 총 척도 범위: 0-72(72가 좋음, 각 하위 척도에서 높은 점수가 좋음) 질병 관련 증상 하위 척도-신체(DRS-P): 12개 항목, 점수 범위 0-48 질병 관련 증상 하위 척도 - 감정적(DRS-E): 2개 항목, 점수 범위 0-8 치료 부작용 하위 척도(TSE): 1개 항목, 점수 범위 0-4 기능 및 웰빙 하위 척도(FWB): 3개 항목, 점수 범위 0-12 모든 FHSI-18 항목을 보려면 http://www.facit.org/facitorg/questionnaires를 참조하십시오. |
3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Parag J Parikh, MD, Henry Ford Health System
- 수석 연구원: Percy Lee, MD, MD Anderson
- 수석 연구원: Daniel Low, PhD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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