Stereotaktinen MRI-ohjattu pöytään asennettava mukautuva säteilyhoito (SMART) paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon
Tuleva vaihe II -tutkimus stereotaktisesta magneettikuvauksesta (MRI) ohjatusta pöydällä olevasta mukautuvasta säteilyhoidosta (SMART) potilaille, joilla on raja-arvoinen tai ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haimasyöpä
Suuriannoksisella magneettikuvauksella (MRI) ohjatun hypofraktioidun sädehoidon, joka annetaan päivittäistä mukautuvaa annossuunnittelua käyttäen, on retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettu parantavan kokonaiseloonjäämistä verrattuna potilaisiin, jotka saavat pienempiä säteilyannoksia, potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, ilman lisäämällä vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden määrää.
Ehdotetun kokeen tavoitteena on tutkia hallitusti ja ennakoivasti tämän tuloksen kestävyyttä ja seurata elämänlaatua 5 vuoden koejakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kokemukset paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa sisälsivät joko yhden fraktion tai monifraktion lähestymistavan, joka tuotti 33 Greyä (Gy) 5 fraktiossa. Erinomaista sietokykyä ja kasvaimen hallintaa on osoitettu, mutta eloonjäämisajan mediaani oli noin 14 kuukautta. Tämä korostaa SBRT:n vahvuuksia ja rajoituksia nykyisiin haimasyövän säteilyannoksiin. Aikaisempi Washingtonin yliopiston institutionaalinen tutkimus ja retrospektiivinen katsaus on osoittanut, että 67,5 Gy:n annostelu 15 fraktiossa on turvallista leikkauskelvottoman haimasyövän hoidossa käyttämällä tiukkaa "isotoksisuus" lähestymistapaa, jolla rajoitetaan riskialttiita maha-suolikanavan elimiä (vatsa, pohjukaissuoli, ohutsuoli ja paksusuoli). suolisto) 45 Gy - 0,5 cm3 tai vähemmän. Tämä hoito-ohjelma ei johtanut 3. asteen tai korkeamman GI-toksisuuteen ja vain yhteen kuolemaan niillä 19 potilaalla, joiden seurannan mediaani oli 15 kuukautta. Tämä on huomattavasti parempi kuin aikaisemmat kokemukset, joissa noin 15 kuukautta edustaa mediaanieloonjäämistä useimmissa leikkauskelvottoman haimasyövän tutkimuksissa.
Äskettäinen retrospektiivinen analyysi 42 paikallisesti edenneestä haimasyöpäpotilaasta, joita hoidettiin magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla sädehoidolla neljässä laitoksessa (Kalifornian yliopisto, Los Angeles, Wisconsinin yliopisto, Vrije Universiteit Medical Center (VUmc), Amsterdam ja Washingtonin yliopisto , St. Louis) osoittivat, että suuriannoksisella stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai hypofraktioituneella sädehoidolla, joka annetaan käyttämällä päivittäistä ADAPTIVE-annossuunnittelua MRI-ohjatussa sädehoitojärjestelmässä (MRIdian, ViewRay Inc.), on potentiaalia parantaa yleistä eloonjäämistä. 19 potilaan kontrolliryhmä, jota hoidettiin tavanomaisemmilla säteilyannoksilla ilman toistuvaa annoksen mukauttamista, osoitti 14,8 kuukauden mediaanieloonjäämisen, kun taas potilailla, joita hoidettiin suurilla säteilyannoksilla (n = 23, suurin biologisesti ekvivalentti annos alfa/beeta = 10 Gy tai BED10 > 90 Gy) päivittäisen tai lähes päivittäisen mukautuvan uudelleensuunnittelun aikana arvioitu mediaanieloonjääminen oli 27,8 kuukautta (p = 0,005). Mielenkiintoista on, että lisääntynyt säteilyannoksen annostelu päivittäisen annoksen mukauttamisen avulla korreloi pienemmän asteen 3 toksisuuden kanssa (0 % suuren annoksen ryhmässä vs. 15,8 % potilailla, joita hoidettiin pienemmillä säteilyannoksilla ilman annoksen mukauttamista).
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen vakuuttavat tiedot johtivat tämän nykyisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen kehittämiseen, jonka tarkoituksena on arvioida ensisijaisena tavoitteena asteen 3 tai sitä korkeampi GI-toksisuus 90 päivän kohdalla potilaille, joilla on rajalla oleva resekoitavissa oleva tai leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä ja joita hoidetaan MRI-ohjatulla on- taulukko mukautuva sädehoito ja pehmytkudosten seuranta säteilysäteen portittauksella 50 Gy:iin 5 fraktiossa. Toissijaisia tavoitteita ovat (1) kokonaiseloonjäämisen arviointi 2 vuoden kohdalla, (2) kaukainen eloonjääminen ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla ja (3) muutokset potilaiden raportoimassa elämänlaadussa (QOL) ennen hoitoa 3 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen. -hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Sciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconisin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi tai rajalla leikattavissa olevaksi laitosten standardisoitujen leikkauskyvyttömyyden tai lääketieteellisen käyttökelvottomuuden kriteerien mukaan. Potilaat, joilla on alueellinen adenopatia tai ilman sitä, ovat kelvollisia niin kauan kuin imusolmukkeet ovat primaarisen kasvaimen vieressä.
- Yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta systeemistä kemoterapiaa
- Vähintään 18-vuotias.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mcL (mikrolitraa)
- Verihiutaleet ≥ 50 000/mcL
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (desilitraa)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
- Aspartaattiaminotransferaasi AST(SGOT) / alaniiniaminotransferaasi ALT(SGPT) ≤ 3,0 x instituutionormaalin yläraja (IULN)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus, joka on arvioitu positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) tai rintakehän ja vatsan TT:llä 6 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta
- Hiilihydraattiantigeeni (CA19.9) > 500 U/ml.
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Lääketieteellinen/psykologinen vasta-aihe magneettikuvaukselle (MRI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablative MRIdian SMART
Säteily: Stereotaktinen MRI-ohjattu adaptiivinen säteilyhoito pöydällä 50 Gy 5 fraktiossa
|
Sädehoito toimitetaan integroidulla magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla sädehoitojärjestelmällä (ViewRay MRIdian tai MRIdian Linac).
Määrätty annos on 50 Gray (Gy) 5 jakeessa.
Stereotaktisen sädehoidon (SBRT) fraktioita annetaan vähintään kahdesti viikossa ja fraktioiden välillä on vähintään 18 tuntia.
Jokainen osallistuja ohjataan hoitojärjestelmään MRI-kuvaohjauksella.
Pöydässä olevaa adaptiivista uudelleensuunnittelua käytetään, kun se on kliinisesti aiheellista.
Kaikilla potilailla reaaliaikaista MRI-kuvausta käytetään koko hoidon ajan kohdepaikan tarkkailemiseksi ja säteilysäteen ohjaamiseksi tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan myrkyllisyys arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v5
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Asteen 3 tai korkeampi ruoansulatuskanavan toksisuus, joka on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v5 90 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mistä tahansa syystä kuolevien potilaiden prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
|
Etäisestä etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haimasyöpä ei etene
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat arvioinnit National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) maksan ja sappien oireindeksin, 18 kohdan Maksasyövän alaskaalan (FHSI-18) avulla (NCCN FACT FHSI-18) FACT FHSI-18 on 18 kohdan asteikko, johon potilaat vastasivat asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 4 ("erittäin paljon"). Kokonaisasteikko jakautuu 4 ala-asteikkoon alla esitetyllä tavalla: Kokonaisasteikon alue: 0-72 (jossa 72 on hyvä; korkeat pisteet jokaisella alaasteikkolla ovat hyviä) Tautiin liittyvät oireet, fyysinen alaasteikko (DRS-P): 12 kohdetta, pistemäärä 0-48 Sairauksiin liittyvät oireet - alaasteikko - Emotionaalinen (DRS-E): 2 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-8 Hoidon sivuvaikutusten alaskaala (TSE): 1 kohde, pistemäärä 0-4 Toiminnan ja hyvinvoinnin alaasteikko (FWB): 3 kohtaa, pistemäärä 0-12 Katso kaikki FHSI-18-kohteet osoitteessa http://www.facit.org/facitorg/questionnaires |
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parag J Parikh, MD, Henry Ford Health System
- Päätutkija: Percy Lee, MD, MD Anderson
- Päätutkija: Daniel Low, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR C2T2 - SMART - LAPC/BRPC 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .