Radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica (SMART) para câncer de pâncreas localmente avançado
Estudo Prospectivo de Fase II de Ressonância Magnética Estereotáxica (MRI) Guiada em Mesa de Radioterapia Adaptativa (SMART) para Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado Borderline ou Inoperável
A radioterapia hipofracionada guiada por ressonância magnética (MRI) de alta dose administrada usando o planejamento de dose adaptativa diária demonstrou em um estudo retrospectivo que resulta em melhor sobrevida geral, em relação a pacientes que receberam doses de radiação mais baixas, em pacientes com câncer pancreático localmente avançado, sem aumentando a taxa de toxicidade gastrointestinal grave.
O objetivo do estudo proposto é investigar de maneira controlada e prospectiva a robustez desse resultado e rastrear a qualidade de vida durante um período experimental de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experiências anteriores de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para tratamento de câncer pancreático localmente avançado envolveram abordagens de fração única ou de múltiplas frações, fornecendo 33 Gray (Gy) em 5 frações. Excelente tolerância e controle do tumor foram demonstrados, mas a sobrevida média permaneceu em aproximadamente 14 meses. Isso destaca os pontos fortes e as limitações do SBRT para as doses de radiação atuais para o câncer pancreático. Um estudo institucional anterior da Universidade de Washington e uma revisão retrospectiva mostraram a segurança de administrar 67,5 Gy em 15 frações para câncer pancreático inoperável usando uma abordagem estrita de "isotoxicidade" para limitar os órgãos gastrointestinais (GI) em risco (estômago, duodeno, intestino delgado e intestino grosso). intestino) para 45 Gy para 0,5 cm3 ou menos. Este regime não resultou em toxicidade gastrointestinal de grau 3 ou superior e apenas uma morte em 19 pacientes com acompanhamento médio de 15 meses. Isso melhorou significativamente em relação a experiências anteriores, em que aproximadamente 15 meses representam a sobrevida média para a maioria dos estudos de câncer pancreático inoperável.
Uma análise retrospectiva recente de 42 pacientes com câncer pancreático localmente avançado tratados por radioterapia guiada por ressonância magnética (MRI) em quatro instituições (Universidade da Califórnia, Los Angeles, Universidade de Wisconsin, Vrije Universiteit Medical Center (VUmc), Amsterdã e Universidade de Washington , St. Louis) demonstrou que a radioterapia estereotáxica corporal de alta dose (SBRT) ou a radioterapia hipofracionada administrada usando o planejamento de dose ADAPTIVE diário em um sistema de radioterapia guiada por ressonância magnética (MRIdian, ViewRay Inc.) tem o potencial de melhorar ainda mais a sobrevida geral. Um grupo de controle de 19 pacientes tratados com doses de radiação mais convencionais sem adaptação frequente da dose mostrou uma sobrevida média de 14,8 meses, enquanto os pacientes tratados com altas doses de radiação (n = 23, máxima dose biologicamente equivalente em alfa/beta = 10 Gy, ou BED10 de > 90 Gy) sob replanejamento adaptativo diário ou quase diário tiveram uma sobrevida mediana estimada de 27,8 meses (p=0,005). Curiosamente, o aumento da dose de radiação usando adaptação de dose diária foi correlacionado com menos toxicidade de grau 3 (0% no grupo de alta dose vs 15,8% em pacientes tratados com doses de radiação mais baixas sem adaptação de dose).
Os dados convincentes deste estudo retrospectivo levaram ao desenvolvimento deste ensaio clínico prospectivo atual projetado para avaliar o objetivo primário de grau 3 ou maior toxicidade GI em 90 dias para pacientes com câncer pancreático localmente avançado limítrofe ressecável ou inoperável tratados com acompanhamento guiado por ressonância magnética. radioterapia adaptativa de mesa e rastreamento de tecidos moles com gating de feixe de radiação para 50 Gy em 5 frações. Os objetivos secundários incluem avaliação de (1) sobrevida global em 2 anos, (2) sobrevida livre de progressão distante em 6 meses e (3) mudanças na qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente desde o pré-tratamento até 3 e 12 meses após -tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Sciences
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconisin
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente que é considerado irressecável ou limítrofe ressecável em critérios institucionais padronizados de irressecabilidade ou inoperabilidade médica. Pacientes com e sem adenopatia regional são elegíveis, desde que os linfonodos estejam adjacentes ao tumor primário.
- Maior ou igual a 3 meses de quimioterapia sistêmica
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mcL (microlitros)
- Plaquetas ≥ 50.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (decilitros)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
- Aspartato Aminotransferase AST(SGOT) / Alanina Aminotransferase ALT(SGPT) ≤ 3,0 x Limite Superior Institucional do Normal (IULN)
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Doença metastática à distância, avaliada por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou TC do tórax e abdômen dentro de 6 semanas após o início da radioterapia
- Antígeno de carboidrato (CA19.9) > 500 U/ml.
- Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
- Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do primeiro dia de tratamento.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
- Contra-indicação médica/psicológica para ressonância magnética (MRI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética ablativa SMART
Radiação: Radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica 50 Gy em 5 frações
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A radioterapia será fornecida com um sistema integrado de administração de radioterapia guiada por ressonância magnética (MRI) (ViewRay MRIdian ou MRIdian Linac).
A dose prescrita será de 50 Gray (Gy) em 5 frações.
Frações de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) serão entregues pelo menos duas vezes por semana, e com pelo menos 18 horas entre as frações.
Cada participante será alinhado no sistema de tratamento com orientação por imagem de ressonância magnética.
O replanejamento adaptativo na mesa será usado quando clinicamente indicado.
Em todos os pacientes, imagens de ressonância magnética em tempo real serão usadas durante o tratamento para monitorar o local alvo e controlar o feixe de radiação conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade gastrointestinal avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5
Prazo: 90 dias
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Toxicidade gastrointestinal de grau 3 ou superior avaliada usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5 dentro de 90 dias após a conclusão da radioterapia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes que morrem por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão à distância
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes cujo câncer pancreático não progride
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6 meses
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Qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente
Prazo: 3 e 12 meses
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Avaliações relatadas pelo paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Índice de Sintomas Hepatobiliares, Subescala de Câncer Hepatobiliar de 18 itens (FHSI-18) (NCCN FACT FHSI-18) O FACT FHSI-18 é uma escala de 18 itens, cada item respondido pelos pacientes em uma escala de 0 ("nada") a 4 ("muito"). A Escala Total se divide em 4 subescalas conforme indicado abaixo: Faixa total da escala: 0-72 (onde 72 é bom; pontuações altas em cada subescala são boas) Subescala Física de Sintomas Relacionados à Doença (DRS-P): 12 itens, faixa de pontuação 0-48 Subescala de sintomas relacionados à doença - Emocional (DRS-E): 2 itens, faixa de pontuação 0-8 Subescala de efeitos colaterais do tratamento (TSE): 1 item, faixa de pontuação 0-4 Subescala de função e bem-estar (FWB): 3 itens, faixa de pontuação 0-12 Para ver todos os itens do FHSI-18, consulte http://www.facit.org/facitorg/questionnaires |
3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parag J Parikh, MD, Henry Ford Health System
- Investigador principal: Percy Lee, MD, MD Anderson
- Investigador principal: Daniel Low, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR C2T2 - SMART - LAPC/BRPC 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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