Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk MR-veiledet på bord adaptiv strålebehandling (SMART) for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

11. oktober 2022 oppdatert av: Viewray Inc.

Prospektiv fase II-studie av Stereotaktisk Magnetisk Resonans Imaging (MRI) guidet On-Table Adaptive Radiation Therapy (SMART) for pasienter med borderline eller inoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Høydose magnetisk resonanstomografi (MRI) guidet hypofraksjonert strålebehandling gitt ved bruk av daglig adaptiv doseplanlegging har vist seg i en retrospektiv studie å resultere i forbedret total overlevelse, i forhold til pasienter som mottar lavere stråledoser, hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, uten øke frekvensen av alvorlig gastrointestinal toksisitet.

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke på en kontrollert, prospektiv måte robustheten til dette utfallet, og å spore livskvalitet over en 5-års prøveperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere erfaringer med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen innebar enten enkeltfraksjons- eller multifraksjonstilnærminger som ga 33 Gray (Gy) i 5 fraksjoner. Utmerket toleranse og tumorkontroll er påvist, men median overlevelse var omtrent 14 måneder. Dette fremhever styrken og begrensningene til SBRT til gjeldende stråledoser for kreft i bukspyttkjertelen. En tidligere institusjonell studie fra Washington University og retrospektiv gjennomgang har vist sikkerheten ved å levere 67,5 Gy i 15 fraksjoner for inoperabel kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av en streng 'isotoksisitet'-tilnærming for å begrense gastrointestinale (GI)-organer i fare (mage, tolvfingertarm, tynntarm og tykktarm) tarm) til 45 Gy til 0,5 cm3 eller mindre. Dette regimet resulterte i ingen grad 3 eller høyere GI-toksisitet, og kun ett dødsfall hos de 19 pasientene med en median oppfølging på 15 måneder. Dette er betydelig forbedret fra tidligere erfaringer, hvor omtrent 15 måneder representerer median overlevelse for de fleste studier av inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.

En nylig retrospektiv analyse av 42 lokalt avanserte pasienter med kreft i bukspyttkjertelen behandlet med magnetisk resonanstomografi (MRI) guidet strålebehandling ved fire institusjoner (University of California, Los Angeles, University of Wisconsin, Vrije Universiteit Medical Center (VUmc), Amsterdam og Washington University , St. Louis) demonstrerte at høydose stereotaktisk strålebehandling (SBRT) eller hypofraksjonert strålebehandling gitt ved bruk av daglig ADAPTIV doseplanlegging på et MR-veiledet strålebehandlingssystem (MRIdian, ViewRay Inc.) har potensialet til å forbedre den totale overlevelsen ytterligere. En kontrollgruppe på 19 pasienter behandlet med mer konvensjonelle stråledoser uten hyppig dosetilpasning viste en median overlevelse på 14,8 måneder, mens pasienter behandlet med høye stråledoser (n=23, maksimal biologisk ekvivalent dose ved alfa/beta = 10 Gy, eller BED10 på > 90 Gy) under daglig eller nesten daglig adaptiv re-planlegging hadde en estimert median overlevelse på 27,8 måneder (p=0,005). Interessant nok var økt stråledoselevering ved bruk av daglig dosetilpasning korrelert med mindre grad 3 toksisitet (0 % i høydosegruppen mot 15,8 % hos pasienter behandlet med lavere stråledoser uten dosetilpasning).

De overbevisende dataene fra denne retrospektive studien førte til utviklingen av denne nåværende prospektive kliniske studien designet for å vurdere hovedmålet med grad 3 eller høyere GI-toksisitet etter 90 dager for pasienter med borderline resektabel eller inoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft behandlet med MR-veiledet on- bordadaptiv strålebehandling og bløtvevssporing med strålestråleport til 50 Gy i 5 fraksjoner. Sekundære mål inkluderer vurdering av (1) total overlevelse ved 2 år, (2) fjernprogresjonsfri overlevelse ved 6 måneder, og (3) endringer i pasientrapportert livskvalitet (QOL) fra førbehandling til 3 og 12 måneder etter -behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Sciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconisin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som anses som ikke-opererbart eller borderline-resektabelt på institusjonelle standardiserte kriterier for inoperabilitet eller medisinsk inoperabilitet. Pasienter med og uten regional adenopati er kvalifisert så lenge lymfeknuter er tilstøtende primærtumor.
  2. Mer enn eller lik 3 måneder med systemisk kjemoterapi
  3. Minst 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1

  5. Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mcL (mikroliter)
    2. Blodplater ≥ 50 000/mcL
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (desiliter)
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    5. Aspartataminotransferase AST(SGOT) / Alaninaminotransferase ALT(SGPT) ≤ 3,0 x Institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  6. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sykdom som vurderes ved iscenesettelse av positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) eller CT av bryst og mage innen 6 uker etter oppstart av strålebehandling
  2. Karbohydratantigen (CA19.9) > 500 U/ml.
  3. Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
  4. Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
  5. Større operasjon innen 4 uker før første behandlingsdag.
  6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  7. Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
  8. Medisinsk/psykologisk kontraindikasjon mot magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablativ MRIdian SMART
Stråling: Stereotaktisk MR-veiledet Adaptiv strålebehandling på bordet 50 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: Stereotaktisk MR-veiledet On-Table Adaptive Radiation Therapy
Strålebehandling vil bli levert med et integrert magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet strålebehandlingssystem (ViewRay MRIdian eller MRIdian Linac). Den foreskrevne dosen vil være 50 Gray (Gy) i 5 fraksjoner. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) fraksjoner vil bli levert minst to ganger per uke, og med minst 18 timer mellom fraksjonene. Hver deltaker vil bli justert i behandlingssystemet med MR-bildeveiledning. Adaptiv omplanlegging på bordet vil bli brukt når det er klinisk indisert. Hos alle pasienter vil MR-avbildning i sanntid bli brukt gjennom hele behandlingen for å overvåke målstedet og kontrollere strålestrålen etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toksisitet vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tidsramme: 90 dager
Grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 innen 90 dager etter fullført strålebehandling
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel av pasienter som dør uansett årsak
2 år
Fjern progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel av pasienter hvis kreft i bukspyttkjertelen ikke utvikler seg
6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 12 måneder

Pasientrapporterte vurderinger ved bruk av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Hepatobiliary Symptom Index, 18-item Hepatobiliary Cancer Subscale (FHSI-18) (NCCN FACT FHSI-18)

FAKTA FHSI-18 er en 18-elements skala, hvert punkt besvart av pasienter på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"). Den totale skalaen deles inn i 4 underskalaer som angitt nedenfor:

Totalt skalaområde: 0-72 (hvor 72 er bra; høye poengsummer på hver underskala er bra)

Sykdomsrelaterte symptomer Subskala-fysisk (DRS-P): 12 elementer, poengområde 0-48

Sykdomsrelaterte symptomer Subskala - emosjonell (DRS-E): 2 elementer, poengområde 0-8

Behandlingsbivirkningsunderskala (TSE): 1 element, poengområde 0-4

Underskala for funksjon og trivsel (FWB): 3 elementer, poengområde 0-12

For å se alle FHSI-18-elementene, se http://www.facit.org/facitorg/questionnaires
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viewray Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parag J Parikh, MD, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: Percy Lee, MD, MD Anderson
  • Hovedetterforsker: Daniel Low, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VR C2T2 - SMART - LAPC/BRPC 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere