HIV感染における潜在的な治療標的としてのIL33/アンフィレギュリン経路の役割
2018年8月7日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
HIV感染における潜在的な治療標的としてのIL33/アンフィレグリン経路の役割: 前向き横断観察研究
インターロイキン 33 は、特に上皮バリアで局所免疫反応を組織します。
ST2 は IL33 受容体です。 sST2 率は HIV と共に生きる患者のほうが高く、死亡率の独立した予測可能な要因です。 インターロイキン 33 は、組織の Treg ST2+ リンパ球の増殖とアンフィレグリンの産生を誘導します。 アンフィレグリンは、組織修復および線維化に寄与する上皮成長因子ファミリーのメンバーです。 アンフィレギュリンは免疫抑制機能にも役立ちます。 LTCD4+ の回復が不十分な HIV 感染者にアンフィレグリンを標的とすることは、将来の治療法になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIV 陽性者と非 HIV 陽性者の比較:
- 性感染症の負荷が高い人/性感染症の負荷がない人
説明
包含基準:
グループ 1: HIV 感染者
- HIV-1感染
- 年齢 ≥ 18 歳
- CD4数≧100/mm3
- -アクティブな抗レトロウイルス治療を受けている（血漿HIVウイルス量≤50コピー/ ml）
- -直腸生検を含む日常的なケアのためにSTIスクリーニングを必要とする被験者（現在の研究プロトコルとは無関係）
NB : グループ 1 の追加の選択基準は、線維化の 2 つのレベル (低/高) を定義する「フェーズ 0」の後に定義されます。
グループ 2: STI スクリーニングのために直腸鏡検査を必要とする HIV に感染していないコントロール
- HIV陰性
- 年齢 ≥ 18 歳
- -直腸生検を含む日常的なケアのためにSTIスクリーニングを必要とする被験者（現在の研究プロトコルとは無関係）
グループ 3: 大腸内視鏡検査を必要とする HIV に感染していないコントロール
- HIV陰性
- 年齢 ≥ 18 歳
- -定期的なケアの一環として結腸直腸生検を伴う大腸内視鏡検査を必要とする被験者（現在の研究プロトコルとは無関係）
3 つのグループの場合:
包含基準
- 社会保障の加入者または受益者
- 参加者と治験責任医師が署名した、書面による無料のインフォームド コンセント（遅くとも参加前の当日で、治験の枠内で実施される検査の前）
3 グループの除外基準
- -HIV-2感染またはHIV-1とHIV-2の同時感染
- 活動性感染症またはがん
- 直腸生検の禁忌（凝固障害、抗凝固療法、肛門直腸手術、炎症性腸疾患、橈骨直腸炎後）
- -スクリーニング訪問時に除外期間が進行中の他の治療法を評価する別の研究に参加している被験者。
- 法定後見人、または司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- HCVまたはHBVの複製感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV+
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直腸鏡検査または結腸内視鏡検査中の追加の結腸直腸粘膜生検
静脈穿刺による追加の採血
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HIV- STI+
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直腸鏡検査または結腸内視鏡検査中の追加の結腸直腸粘膜生検
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HIV- STI-
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直腸鏡検査または結腸内視鏡検査中の追加の結腸直腸粘膜生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンフィレグリン血漿レベルの定量化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CARDAMONE コホートで記録された HIV 感染被験者のアンフィレグリン血漿レベルの定量化と、これらのレベルと血中 TCD4 細胞数および臨床パラメータ (心拡張機能障害、線維症現象に続発する可能性が高い臓器機能障害) との相関。
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研究完了まで、平均1年
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腸粘膜から分離された腸 Treg 細胞および CD8+ T リンパ球 (CTL) の表現型の特徴付け
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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腸粘膜における線維化マーカーの研究
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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粘膜固有層の単離されたCTLからのアンフィレグリンのin vitro機能解析
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器粘膜のHIVリザーバーの特徴付け
時間枠：研究完了まで、平均1年
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(i) 異なる CD4 CD32a T リンパ球集団、ウイルス貯蔵庫のマーカーの血液および消化区画 (直腸) での分析。 (ii) HIV DNA の定量化と、血液と腸からの複製に適した HIV リザーバー
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研究完了まで、平均1年
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消化組織および血漿中の抗レトロウイルス薬レベルの決定、および抗レトロウイルス薬レベルとウイルスリザーバーおよびリンパ球表現型との相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS EP65 AMVIH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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