Papel da Via IL33/Anfirregulina como um Potencial Alvo Terapêutico na Infecção pelo HIV
7 de agosto de 2018 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Papel da Via IL33/Anfirregulina como um Alvo Terapêutico Potencial na Infecção pelo HIV: um Estudo Observacional Prospectivo Transversal
A interleucina33 organiza reações imunes locais, especialmente nas barreiras epiteliais.
ST2 é o receptor de IL33. A taxa de sST2 é maior para pacientes vivendo com HIV e é um fator previsível independente de mortalidade. A interleucina 33 induz a proliferação tecidual de linfócitos Treg ST2+ e a produção de anfirregulina. A anfirregulina é membro da família dos fatores de crescimento epiteliais, que contribui para a reparação tecidual e fibrose. A anfirregulina também auxilia nas funções imunossupressoras. Direcionar a anfirregulina para pessoas vivendo com HIV com restauração deficiente de LTCD4+ pode ser uma terapia futura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pessoas vivendo com HIV em comparação com pessoas que não vivem com HIV:
- pessoas com carga elevada de IST / pessoas sem carga de IST
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Indivíduos infectados pelo HIV
- infecção por HIV-1
- Idade ≥ 18 anos
- Contagem de CD4 ≥ 100/mm3
- Recebendo um tratamento antirretroviral ativo (carga viral plasmática do HIV ≤ 50 cópias/ml)
- Indivíduos que precisam de triagem de IST para cuidados de rotina, incluindo biópsia retal (independentemente do protocolo de estudo atual)
NB: um critério de inclusão adicional para o Grupo 1 será definido após a "fase 0" que definirá dois níveis de fibrose (baixo / alto)
Grupo 2: controles não infectados pelo HIV que precisam de uma retoscopia para triagem de IST
- HIV negativo
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduos que precisam de triagem de IST para cuidados de rotina, incluindo biópsia retal (independentemente do protocolo de estudo atual)
Grupo 3: controles não infectados pelo HIV que necessitam de colonoscopia
- HIV negativo
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduos que necessitam de colonoscopia com biópsia colorretal como parte dos cuidados de rotina (independentemente do protocolo de estudo atual)
Para os 3 grupos:
Critério de inclusão
- Afiliado ou beneficiário de uma cobertura de Segurança Social
- Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da pré-inclusão e antes de qualquer exame realizado no âmbito do ensaio)
Critérios de exclusão para os 3 grupos
- - Infecção por HIV-2 ou coinfecção por HIV-1 e HIV-2
- Infecção ativa ou câncer
- Contra-indicação para biópsias retais (distúrbios da coagulação, terapia anticoagulante, cirurgia anorretal, doença inflamatória intestinal, retite pós-radial)
- Sujeito participante de outra pesquisa avaliando outros tratamentos com período de exclusão em andamento na consulta de triagem.
- Pessoa sob tutela judicial ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção replicativa por HCV ou HBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HIV+
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Biópsias adicionais da mucosa colorretal durante a retoscopia ou colonoscopia
Sangue adicional coletado por punção venosa
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HIV- DST+
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Biópsias adicionais da mucosa colorretal durante a retoscopia ou colonoscopia
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HIV- DST-
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Biópsias adicionais da mucosa colorretal durante a retoscopia ou colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação dos níveis plasmáticos de anfirregulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificação dos níveis plasmáticos de anfirregulina em indivíduos infectados pelo HIV e correlação desses níveis com a contagem de células TCD4 no sangue e parâmetros clínicos (disfunção diastólica cardíaca, disfunções orgânicas provavelmente secundárias a fenômenos de fibrose) registrados na coorte CARDAMONE.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Caracterização fenotípica de células Treg intestinais e linfócitos T CD8+ (CTL) isolados da mucosa intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estudo de marcadores de fibrose na mucosa intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise funcional in vitro de anfirregulina de CTL isolados da lâmina própria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização do reservatório de HIV da mucosa digestiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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(i) Análise no sangue e compartimento digestivo (reto) para diferentes populações de linfócitos T CD4 CD32a, marcador do reservatório viral; (ii) Quantificação do DNA do HIV e o reservatório do HIV competente para replicação a partir do sangue e do intestino
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinação dos níveis de drogas antirretrovirais no tecido digestivo e no plasma e correlação entre níveis de drogas antirretrovirais e reservatório viral e fenótipo de linfócitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- ANRS EP65 AMVIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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