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Rôle de la voie IL33/Amphiréguline comme cible thérapeutique potentielle dans l'infection par le VIH

7 août 2018 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Rôle de la voie IL33/Amphiréguline comme cible thérapeutique potentielle dans l'infection par le VIH : une étude observationnelle transversale prospective

Les interleukines33 organisent des réactions immunitaires locales, notamment au niveau des barrières épithéliales.

ST2 est le récepteur IL33. Le taux de sST2 est plus élevé chez les patients vivant avec le VIH et constitue un facteur de mortalité prévisible indépendant. L'interleukine33 induit la prolifération des lymphocytes Treg ST2+ tissulaires et la production d'amphiréguline. L'amphiréguline fait partie de la famille des facteurs de croissance épithéliale, qui contribue à la réparation tissulaire et à la fibrose. L'amphiréguline aide également les fonctions immunosuppressives. Cibler l'amphiréguline pour les personnes vivant avec le VIH qui ont une mauvaise restauration de LTCD4+ pourrait être une future thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les personnes vivant avec le VIH se comparent aux personnes qui ne vivent pas avec le VIH :

- personnes à forte charge d'IST / personnes sans charge d'IST

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe 1 : sujets infectés par le VIH

    • Infection par le VIH-1
    • Âge ≥ 18 ans
    • Nombre de CD4≥ 100/mm3
    • Recevoir un traitement antirétroviral actif (charge virale plasmatique VIH ≤ 50 copies/ml)
    • Sujets nécessitant un dépistage des IST pour les soins de routine, y compris la biopsie rectale (indépendamment du protocole d'étude actuel)

    NB : un critère d'inclusion supplémentaire pour le Groupe 1 sera défini après la "phase 0" qui définira deux niveaux de fibrose (faible / élevé)

  2. Groupe 2 : témoins non infectés par le VIH nécessitant une rectoscopie pour un dépistage des IST

    • VIH négatif
    • Âge ≥ 18 ans
    • Sujets nécessitant un dépistage des IST pour les soins de routine, y compris la biopsie rectale (indépendamment du protocole d'étude actuel)

  3. Groupe 3 : témoins non infectés par le VIH nécessitant une coloscopie

    • VIH négatif
    • Âge ≥ 18 ans
    • Sujets nécessitant une coloscopie avec biopsie colorectale dans le cadre des soins de routine (indépendamment du protocole d'étude actuel)

Pour les 3 groupes :

Critère d'intégration

  • Affilié ou bénéficiaire d'une couverture de Sécurité Sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'essai)

Critères d'exclusion pour les 3 groupes

  • - Infection par le VIH-2 ou co-infection par le VIH-1 et le VIH-2
  • Infection active ou cancer
  • Contre-indication aux biopsies rectales (troubles de la coagulation, traitement anticoagulant, chirurgie anorectale, maladie inflammatoire de l'intestin, rectite post-radiale)
  • Sujet participant à une autre recherche évaluant d'autres traitements avec une période d'exclusion en cours lors de la visite de dépistage.
  • Personne sous tutelle légale ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection réplicative par le VHC ou le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIH+
Procédure: biopsie
Biopsies supplémentaires de la muqueuse colorectale lors d'une rectoscopie ou d'une coloscopie
Biologique: prise de sang
Sang supplémentaire prélevé par ponction veineuse
VIH- IST+
Procédure: biopsie
Biopsies supplémentaires de la muqueuse colorectale lors d'une rectoscopie ou d'une coloscopie
VIH- IST-
Procédure: biopsie
Biopsies supplémentaires de la muqueuse colorectale lors d'une rectoscopie ou d'une coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des taux plasmatiques d'amphiréguline
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Quantification des taux plasmatiques d'amphiréguline chez les sujets infectés par le VIH et corrélation de ces taux avec la numération des cellules sanguines TCD4 et les paramètres cliniques (dysfonctionnement cardiaque diastolique, dysfonctionnements d'organes susceptibles d'être secondaires à des phénomènes de fibrose) enregistrés dans la cohorte CARDAMONE.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Caractérisation phénotypique des cellules Treg intestinales et des lymphocytes T CD8+ (CTL) isolés de la muqueuse intestinale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Etude des marqueurs de fibrose dans la muqueuse intestinale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse fonctionnelle in vitro de l'amphiréguline à partir de CTL isolés de la lamina propria
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation du réservoir du VIH de la muqueuse digestive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
(i) Analyse au niveau du compartiment sanguin et digestif (rectum) pour différentes populations de lymphocytes T CD4 CD32a, marqueur du réservoir viral ; (ii) Quantification de l'ADN du VIH et du réservoir de VIH compétent pour la réplication à partir du sang et de l'intestin
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Détermination des niveaux de médicaments antirétroviraux dans les tissus digestifs et dans le plasma et corrélation entre les niveaux de médicaments antirétroviraux et le réservoir viral et le phénotype lymphocytaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS EP65 AMVIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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