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IL33/双调蛋白通路作为 HIV 感染潜在治疗靶点的作用

2018年8月7日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

IL33/双调蛋白通路作为 HIV 感染潜在治疗靶点的作用:一项前瞻性横断面观察研究

白细胞介素 33 组织局部免疫反应,尤其是在上皮屏障处。

ST2 是 IL33 受体。 HIV 感染者的 sST2 率较高,是死亡率的独立可预测因素。 Interleukin33 诱导组织 Treg ST2+ 淋巴细胞增殖和双调蛋白的产生。 Amphireguline 是上皮生长因子家族的成员,有助于组织修复和纤维化。 Amphireguline 还有助于免疫抑制功能。 针对 LTCD4+ 恢复不良的 HIV 感染者靶向双调蛋白可能是未来的治疗方法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

180

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

艾滋病毒感染者与未感染艾滋病毒者的比较:

- STI负担高的人/没有STI负担的人

描述

纳入标准:

  1. 第 1 组:HIV 感染者

    • HIV-1感染
    • 年龄≥18岁
    • CD4计数≥100/mm3
    • 接受积极的抗逆转录病毒治疗(血浆 HIV 病毒载量 ≤ 50 拷贝/毫升)
    • 需要进行 STI 筛查以进行常规护理的受试者,包括直肠活检(独立于当前的研究方案)

    注意:第 1 组的附加纳入标准将在“第 0 阶段”之后定义,这将定义两个级别的纤维化(低/高)

  2. 第 2 组:未感染 HIV 的对照组需要进行直肠镜检查以进行 STI 筛查

    • 艾滋病毒阴性
    • 年龄≥18岁
    • 需要进行 STI 筛查以进行常规护理的受试者,包括直肠活检(独立于当前的研究方案)
  3. 第 3 组:未感染 HIV 的对照组需要进行结肠镜检查

    • 艾滋病毒阴性
    • 年龄≥18岁
    • 需要结肠镜检查和结直肠活检作为常规护理一部分的受试者(独立于当前的研究方案)

对于 3 组:

纳入标准

  • 社会保障保险的附属或受益人
  • 由参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意(最迟在预纳入当天和在试验框架内进行的任何检查之前)

3组的排除标准

  • - HIV-2 感染或 HIV-1 和 HIV-2 合并感染
  • 活动性感染或癌症
  • 直肠活检禁忌症(凝血功能障碍、抗凝治疗、肛门直肠手术、炎症性肠病、桡骨后直肠炎)
  • 参与另一项评估其他治疗的研究的受试者在筛选访视时有排除期。
  • 受法律监护或被司法或行政决定剥夺自由的人。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 复制性 HCV 或 HBV 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病毒+
直肠镜检查或结肠镜检查期间额外的结直肠粘膜活检
静脉穿刺额外抽血
HIV- STI+
直肠镜检查或结肠镜检查期间额外的结直肠粘膜活检
HIV- STI-
直肠镜检查或结肠镜检查期间额外的结直肠粘膜活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双调蛋白血浆水平的定量
大体时间:通过学习完成,平均1年
量化 HIV 感染者的双调蛋白血浆水平,并将这些水平与 CARDAMONE 队列中记录的血液 TCD4 细胞计数和临床参数(心脏舒张功能障碍、可能继发于纤维化现象的器官功能障碍)相关联。
通过学习完成,平均1年
从肠粘膜分离的肠道 Treg 细胞和 CD8+ T 淋巴细胞 (CTL) 的表型特征
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
肠粘膜纤维化标志物的研究
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
固有层分离 CTL 双调蛋白的体外功能分析
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消化粘膜 HIV 储库的特征
大体时间:通过学习完成,平均1年
(i) 在血液和消化室(直肠)分析不同的 CD4 CD32a T 淋巴细胞群,病毒库的标记; (ii) 量化 HIV DNA 和能够从血液和肠道复制的 HIV 库
通过学习完成,平均1年
消化组织和血浆中抗逆转录病毒药物水平的测定以及抗逆转录病毒药物水平与病毒库和淋巴细胞表型之间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV I 感染的临床试验

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