Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af IL33/Amphiregulin Pathway som et potentielt terapeutisk mål ved HIV-infektion

7. august 2018 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

IL33/Amphiregulin Pathways rolle som et potentielt terapeutisk mål ved HIV-infektion: en prospektiv tværsnitsobservationsundersøgelse

Interleukin33 organiserer lokale immunreaktioner, især ved epitelbarrierer.

ST2 er IL33-receptoren. sST2-raten er højere for patienter, der lever med HIV og er en uafhængig forudsigelig faktor for dødelighed. Interleukin33 inducerer væv Treg ST2+ lymfocytter proliferation og amphiregulin produktion. Amphiregulin er medlem af epitelvækstfaktorfamilien, som bidrager til vævsreparation, og fibrose. Amphiregulin hjælper også immunsuppressive funktioner. Målretning af amfiregulin til mennesker, der lever med HIV, som har dårlig restaurering af LTCD4+, kunne være en fremtidig terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mennesker, der lever med hiv, sammenlignes med mennesker, der ikke lever med hiv:

- personer med høj STI-byrde / personer uden STI-byrde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe 1: HIV-smittede forsøgspersoner

    • HIV-1 infektion
    • Alder ≥ 18 år
    • CD4-tal ≥ 100/mm3
    • Modtagelse af en aktiv antiretroviral behandling (plasma HIV viral belastning ≤ 50 kopier/ml)
    • Forsøgspersoner, der har behov for en STI-screening til rutinemæssig pleje, herunder rektal biopsi (uafhængig af den aktuelle undersøgelsesprotokol)

    NB: Et yderligere inklusionskriterium for gruppe 1 vil blive defineret efter "fase 0", som vil definere to niveauer af fibrose (lav/høj)

  2. Gruppe 2: kontroller, der ikke er inficeret med HIV, der har behov for en rektoskopi til en STI-screening

    • HIV negativ
    • Alder ≥ 18 år
    • Forsøgspersoner, der har behov for en STI-screening til rutinemæssig pleje, herunder rektal biopsi (uafhængig af den aktuelle undersøgelsesprotokol)
  3. Gruppe 3: kontroller, der ikke er inficeret med HIV, der har behov for en koloskopi

    • HIV negativ
    • Alder ≥ 18 år
    • Forsøgspersoner, der har behov for en koloskopi med kolorektal biopsi som en del af rutinepleje (uafhængig af den aktuelle undersøgelsesprotokol)

For de 3 grupper:

Inklusionskriterier

  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsdækning
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for præ-inklusion og før enhver undersøgelse udført inden for forsøgets rammer)

Eksklusionskriterier for de 3 grupper

  • - HIV-2 infektion eller HIV-1 & HIV-2 co-infektion
  • Aktiv infektion eller kræft
  • Kontraindikation til rektale biopsier (koagulationsforstyrrelser, antikoagulationsbehandling, anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, postradial rektitis)
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning, der evaluerer andre behandlinger med en udelukkelsesperiode, der fortsætter ved screeningsbesøget.
  • Person under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Replikativ HCV- eller HBV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV+
Yderligere kolorektale slimhindebiopsier under rektoskopi eller koloskopi
Yderligere blod udtaget ved venepunktur
HIV-STI+
Yderligere kolorektale slimhindebiopsier under rektoskopi eller koloskopi
HIV-STI-
Yderligere kolorektale slimhindebiopsier under rektoskopi eller koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af amphiregulin plasmaniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantificering af amphiregulin-plasmaniveauer i HIV-inficerede forsøgspersoner og korrelation mellem disse niveauer med blod-TCD4-celletal og kliniske parametre (diastolisk hjertedysfunktion, organdysfunktioner, der sandsynligvis er sekundære til fibrose-fænomener) registreret i CARDAMONE-kohorten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fænotypisk karakterisering af tarm-Treg-celler og CD8+ T-lymfocytter (CTL) isoleret fra tarmslimhinden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Undersøgelse af fibrosemarkører i tarmslimhinden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
In vitro funktionel analyse af amphiregulin fra isolerede CTL af lamina propria
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af HIV-reservoir af fordøjelsesslimhinden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
(i) Analyse i blodet og fordøjelseskammeret (rektum) for forskellige CD4 CD32a T-lymfocytpopulationer, markør for det virale reservoir; (ii) Kvantificering HIV-DNA og HIV-reservoiret, der er kompetent til replikation fra blod og tarm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af antiretrovirale lægemiddelniveauer i fordøjelsesvæv og i plasma og korrelation mellem antiretrovirale lægemiddelniveauer og viralt reservoir og lymfocytfænotype
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner