- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03622177
Rolle af IL33/Amphiregulin Pathway som et potentielt terapeutisk mål ved HIV-infektion
IL33/Amphiregulin Pathways rolle som et potentielt terapeutisk mål ved HIV-infektion: en prospektiv tværsnitsobservationsundersøgelse
Interleukin33 organiserer lokale immunreaktioner, især ved epitelbarrierer.
ST2 er IL33-receptoren. sST2-raten er højere for patienter, der lever med HIV og er en uafhængig forudsigelig faktor for dødelighed. Interleukin33 inducerer væv Treg ST2+ lymfocytter proliferation og amphiregulin produktion. Amphiregulin er medlem af epitelvækstfaktorfamilien, som bidrager til vævsreparation, og fibrose. Amphiregulin hjælper også immunsuppressive funktioner. Målretning af amfiregulin til mennesker, der lever med HIV, som har dårlig restaurering af LTCD4+, kunne være en fremtidig terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
mennesker, der lever med hiv, sammenlignes med mennesker, der ikke lever med hiv:
- personer med høj STI-byrde / personer uden STI-byrde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: HIV-smittede forsøgspersoner
- HIV-1 infektion
- Alder ≥ 18 år
- CD4-tal ≥ 100/mm3
- Modtagelse af en aktiv antiretroviral behandling (plasma HIV viral belastning ≤ 50 kopier/ml)
- Forsøgspersoner, der har behov for en STI-screening til rutinemæssig pleje, herunder rektal biopsi (uafhængig af den aktuelle undersøgelsesprotokol)
NB: Et yderligere inklusionskriterium for gruppe 1 vil blive defineret efter "fase 0", som vil definere to niveauer af fibrose (lav/høj)
Gruppe 2: kontroller, der ikke er inficeret med HIV, der har behov for en rektoskopi til en STI-screening
- HIV negativ
- Alder ≥ 18 år
- Forsøgspersoner, der har behov for en STI-screening til rutinemæssig pleje, herunder rektal biopsi (uafhængig af den aktuelle undersøgelsesprotokol)
Gruppe 3: kontroller, der ikke er inficeret med HIV, der har behov for en koloskopi
- HIV negativ
- Alder ≥ 18 år
- Forsøgspersoner, der har behov for en koloskopi med kolorektal biopsi som en del af rutinepleje (uafhængig af den aktuelle undersøgelsesprotokol)
For de 3 grupper:
Inklusionskriterier
- Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsdækning
- Frit, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for præ-inklusion og før enhver undersøgelse udført inden for forsøgets rammer)
Eksklusionskriterier for de 3 grupper
- - HIV-2 infektion eller HIV-1 & HIV-2 co-infektion
- Aktiv infektion eller kræft
- Kontraindikation til rektale biopsier (koagulationsforstyrrelser, antikoagulationsbehandling, anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, postradial rektitis)
- Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning, der evaluerer andre behandlinger med en udelukkelsesperiode, der fortsætter ved screeningsbesøget.
- Person under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Gravide eller ammende kvinder
- Replikativ HCV- eller HBV-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV+
|
Yderligere kolorektale slimhindebiopsier under rektoskopi eller koloskopi
Yderligere blod udtaget ved venepunktur
|
|
HIV-STI+
|
Yderligere kolorektale slimhindebiopsier under rektoskopi eller koloskopi
|
|
HIV-STI-
|
Yderligere kolorektale slimhindebiopsier under rektoskopi eller koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af amphiregulin plasmaniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kvantificering af amphiregulin-plasmaniveauer i HIV-inficerede forsøgspersoner og korrelation mellem disse niveauer med blod-TCD4-celletal og kliniske parametre (diastolisk hjertedysfunktion, organdysfunktioner, der sandsynligvis er sekundære til fibrose-fænomener) registreret i CARDAMONE-kohorten.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fænotypisk karakterisering af tarm-Treg-celler og CD8+ T-lymfocytter (CTL) isoleret fra tarmslimhinden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Undersøgelse af fibrosemarkører i tarmslimhinden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
In vitro funktionel analyse af amphiregulin fra isolerede CTL af lamina propria
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af HIV-reservoir af fordøjelsesslimhinden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
(i) Analyse i blodet og fordøjelseskammeret (rektum) for forskellige CD4 CD32a T-lymfocytpopulationer, markør for det virale reservoir; (ii) Kvantificering HIV-DNA og HIV-reservoiret, der er kompetent til replikation fra blod og tarm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bestemmelse af antiretrovirale lægemiddelniveauer i fordøjelsesvæv og i plasma og korrelation mellem antiretrovirale lægemiddelniveauer og viralt reservoir og lymfocytfænotype
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS EP65 AMVIH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .