- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03622177
Ruolo della via IL33/Amphiregulin come potenziale bersaglio terapeutico nell'infezione da HIV
Ruolo della via IL33/Amphiregulin come potenziale bersaglio terapeutico nell'infezione da HIV: uno studio osservazionale prospettico trasversale
Interleukin33 organizza reazioni immuni locali, particolarmente a barriere epitelialny.
ST2 è il recettore IL33. Il tasso di sST2 è più alto per i pazienti che convivono con l'HIV ed è un fattore di mortalità prevedibile indipendente. L'interleuchina33 induce la proliferazione dei linfociti Treg ST2+ tissutali e la produzione di anfiregulina. L'anphireguline è un membro della famiglia dei fattori di crescita epiteliali, che contribuisce alla riparazione dei tessuti, e fibrosi. L'anphireguline aiuta anche le funzioni immunosoppressive. Mirare all'anfiregulina per le persone che vivono con l'HIV e che hanno uno scarso ripristino di LTCD4+ potrebbe essere una terapia futura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
le persone che vivono con l'HIV rispetto alle persone che non vivono con l'HIV:
- persone con elevato carico di IST / persone senza carico di IST
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1: soggetti con infezione da HIV
- Infezione da HIV-1
- Età ≥ 18 anni
- Conta CD4 ≥ 100/mm3
- Ricezione di un trattamento antiretrovirale attivo (carica virale plasmatica dell'HIV ≤ 50 copie/ml)
- Soggetti che necessitano di uno screening STI per cure di routine inclusa la biopsia rettale (indipendentemente dall'attuale protocollo di studio)
NB : un ulteriore criterio di inclusione per il Gruppo 1 sarà definito dopo la "fase 0" che definirà due livelli di fibrosi (basso/alto)
Gruppo 2: controlli non infetti da HIV che necessitano di una rettoscopia per uno screening STI
- HIV negativo
- Età ≥ 18 anni
- Soggetti che necessitano di uno screening STI per cure di routine inclusa la biopsia rettale (indipendentemente dall'attuale protocollo di studio)
Gruppo 3: controlli non infetti da HIV che necessitano di una colonscopia
- HIV negativo
- Età ≥ 18 anni
- Soggetti che necessitano di una colonscopia con biopsia colorettale come parte delle cure di routine (indipendentemente dall'attuale protocollo di studio)
Per i 3 gruppi:
Criterio di inclusione
- Affiliato o beneficiario di una copertura previdenziale
- Consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno della pre-inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato nell'ambito della sperimentazione)
Criteri di esclusione per i 3 gruppi
- - Infezione da HIV-2 o co-infezione da HIV-1 e HIV-2
- Infezione attiva o cancro
- Controindicazione alle biopsie rettali (disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante, chirurgia anorettale, malattia infiammatoria intestinale, rettite post-radiale)
- Soggetto che partecipa a un'altra ricerca che valuta altri trattamenti con un periodo di esclusione in corso alla visita di screening.
- Persona sotto tutela legale o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donne incinte o che allattano
- Infezione replicativa da HCV o HBV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HIV+
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Ulteriori biopsie della mucosa colorettale durante la rettoscopia o la colonscopia
Sangue aggiuntivo prelevato mediante prelievo venoso
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HIV-STI+
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Ulteriori biopsie della mucosa colorettale durante la rettoscopia o la colonscopia
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HIV-STI-
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Ulteriori biopsie della mucosa colorettale durante la rettoscopia o la colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dei livelli plasmatici di anfiregulina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Quantificazione dei livelli plasmatici di anfiregulina in soggetti con infezione da HIV e correlazione di tali livelli con conta delle cellule TCD4 nel sangue e parametri clinici (disfunzione diastolica cardiaca, disfunzioni d'organo probabilmente secondarie a fenomeni di fibrosi) registrati nella coorte CARDAMONE.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Caratterizzazione fenotipica delle cellule Treg intestinali e dei linfociti T CD8+ (CTL) isolati dalla mucosa intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Studio dei marcatori di fibrosi nella mucosa intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analisi funzionale in vitro dell'anfiregulina da CTL isolato della lamina propria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione del serbatoio dell'HIV della mucosa digestiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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(i) Analisi nel compartimento sanguigno e digestivo (retto) per diverse popolazioni di linfociti T CD4 CD32a, marker del serbatoio virale; (ii) Quantificazione del DNA dell'HIV e del serbatoio dell'HIV competente per la replicazione dal sangue e dall'intestino
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinazione dei livelli di farmaci antiretrovirali nel tessuto digestivo e nel plasma e correlazione tra livelli di farmaci antiretrovirali e serbatoio virale e fenotipo linfocitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS EP65 AMVIH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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