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Ruolo della via IL33/Amphiregulin come potenziale bersaglio terapeutico nell'infezione da HIV

7 agosto 2018 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ruolo della via IL33/Amphiregulin come potenziale bersaglio terapeutico nell'infezione da HIV: uno studio osservazionale prospettico trasversale

Interleukin33 organizza reazioni immuni locali, particolarmente a barriere epitelialny.

ST2 è il recettore IL33. Il tasso di sST2 è più alto per i pazienti che convivono con l'HIV ed è un fattore di mortalità prevedibile indipendente. L'interleuchina33 induce la proliferazione dei linfociti Treg ST2+ tissutali e la produzione di anfiregulina. L'anphireguline è un membro della famiglia dei fattori di crescita epiteliali, che contribuisce alla riparazione dei tessuti, e fibrosi. L'anphireguline aiuta anche le funzioni immunosoppressive. Mirare all'anfiregulina per le persone che vivono con l'HIV e che hanno uno scarso ripristino di LTCD4+ potrebbe essere una terapia futura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

le persone che vivono con l'HIV rispetto alle persone che non vivono con l'HIV:

- persone con elevato carico di IST / persone senza carico di IST

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo 1: soggetti con infezione da HIV

    • Infezione da HIV-1
    • Età ≥ 18 anni
    • Conta CD4 ≥ 100/mm3
    • Ricezione di un trattamento antiretrovirale attivo (carica virale plasmatica dell'HIV ≤ 50 copie/ml)
    • Soggetti che necessitano di uno screening STI per cure di routine inclusa la biopsia rettale (indipendentemente dall'attuale protocollo di studio)

    NB : un ulteriore criterio di inclusione per il Gruppo 1 sarà definito dopo la "fase 0" che definirà due livelli di fibrosi (basso/alto)

  2. Gruppo 2: controlli non infetti da HIV che necessitano di una rettoscopia per uno screening STI

    • HIV negativo
    • Età ≥ 18 anni
    • Soggetti che necessitano di uno screening STI per cure di routine inclusa la biopsia rettale (indipendentemente dall'attuale protocollo di studio)
  3. Gruppo 3: controlli non infetti da HIV che necessitano di una colonscopia

    • HIV negativo
    • Età ≥ 18 anni
    • Soggetti che necessitano di una colonscopia con biopsia colorettale come parte delle cure di routine (indipendentemente dall'attuale protocollo di studio)

Per i 3 gruppi:

Criterio di inclusione

  • Affiliato o beneficiario di una copertura previdenziale
  • Consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno della pre-inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato nell'ambito della sperimentazione)

Criteri di esclusione per i 3 gruppi

  • - Infezione da HIV-2 o co-infezione da HIV-1 e HIV-2
  • Infezione attiva o cancro
  • Controindicazione alle biopsie rettali (disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante, chirurgia anorettale, malattia infiammatoria intestinale, rettite post-radiale)
  • Soggetto che partecipa a un'altra ricerca che valuta altri trattamenti con un periodo di esclusione in corso alla visita di screening.
  • Persona sotto tutela legale o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione replicativa da HCV o HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV+
Ulteriori biopsie della mucosa colorettale durante la rettoscopia o la colonscopia
Sangue aggiuntivo prelevato mediante prelievo venoso
HIV-STI+
Ulteriori biopsie della mucosa colorettale durante la rettoscopia o la colonscopia
HIV-STI-
Ulteriori biopsie della mucosa colorettale durante la rettoscopia o la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei livelli plasmatici di anfiregulina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificazione dei livelli plasmatici di anfiregulina in soggetti con infezione da HIV e correlazione di tali livelli con conta delle cellule TCD4 nel sangue e parametri clinici (disfunzione diastolica cardiaca, disfunzioni d'organo probabilmente secondarie a fenomeni di fibrosi) registrati nella coorte CARDAMONE.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratterizzazione fenotipica delle cellule Treg intestinali e dei linfociti T CD8+ (CTL) isolati dalla mucosa intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Studio dei marcatori di fibrosi nella mucosa intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi funzionale in vitro dell'anfiregulina da CTL isolato della lamina propria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del serbatoio dell'HIV della mucosa digestiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
(i) Analisi nel compartimento sanguigno e digestivo (retto) per diverse popolazioni di linfociti T CD4 CD32a, marker del serbatoio virale; (ii) Quantificazione del DNA dell'HIV e del serbatoio dell'HIV competente per la replicazione dal sangue e dall'intestino
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinazione dei livelli di farmaci antiretrovirali nel tessuto digestivo e nel plasma e correlazione tra livelli di farmaci antiretrovirali e serbatoio virale e fenotipo linfocitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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