Papel de la vía IL33/Amphiregulina como posible diana terapéutica en la infección por VIH
7 de agosto de 2018 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Papel de la vía IL33/Amphiregulina como posible diana terapéutica en la infección por VIH: un estudio observacional transversal prospectivo
Interleukin33 organiza reacciones inmunes locales, especialmente en las barreras epiteliales.
ST2 es el receptor IL33. La tasa de sST2 es mayor para los pacientes que viven con el VIH y es un factor predecible independiente de mortalidad. La interleucina 33 induce la proliferación de linfocitos Treg ST2+ tisulares y la producción de anfiregulina. La anfiregulina es miembro de la familia de factores de crecimiento epitelial, que contribuye a la reparación de los tejidos y a la fibrosa. La anfiregulina también ayuda a las funciones inmunosupresoras. Dirigirse a la anfiregulina para las personas que viven con el VIH que tienen una restauración deficiente de LTCD4+ podría ser una terapia futura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las personas que viven con el VIH se comparan con las personas que no viven con el VIH:
- personas con alta carga de ITS / personas sin carga de ITS
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: sujetos infectados por el VIH
- infección por VIH-1
- Edad ≥ 18 años
- Recuento de CD4≥ 100/mm3
- Recibir un tratamiento antirretroviral activo (carga viral del VIH en plasma ≤ 50 copias/ml)
- Sujetos que necesitan una prueba de detección de ITS para la atención de rutina, incluida la biopsia rectal (independientemente del protocolo de estudio actual)
NB: se definirá un criterio de inclusión adicional para el Grupo 1 después de la "fase 0" que definirá dos niveles de fibrosis (bajo / alto)
Grupo 2: controles no infectados por el VIH que necesitan una rectoscopia para un cribado de ITS
- VIH negativo
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos que necesitan una prueba de detección de ITS para la atención de rutina, incluida la biopsia rectal (independientemente del protocolo de estudio actual)
Grupo 3: controles no infectados por el VIH que necesitan una colonoscopia
- VIH negativo
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos que necesitan una colonoscopia con biopsia colorrectal como parte de la atención de rutina (independientemente del protocolo de estudio actual)
Para los 3 grupos:
Criterios de inclusión
- Afiliado o beneficiario de una cobertura de la Seguridad Social
- Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la preinclusión y antes de cualquier examen realizado en el marco del ensayo)
Criterios de exclusión para los 3 grupos
- - Infección por VIH-2 o coinfección por VIH-1 y VIH-2
- Infección activa o cáncer
- Contraindicación para biopsias rectales (trastornos de la coagulación, terapia anticoagulante, cirugía anorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, rectitis posradial)
- Sujeto que participa en otra investigación que evalúa otros tratamientos con un período de exclusión en curso en la visita de selección.
- Persona bajo tutela legal o privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección replicativa por VHC o VHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VIH+
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Biopsias adicionales de la mucosa colorrectal durante la rectoscopia o la colonoscopia
Sangre adicional extraída por venopunción
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VIH- ITS+
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Biopsias adicionales de la mucosa colorrectal durante la rectoscopia o la colonoscopia
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VIH- ITS-
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Biopsias adicionales de la mucosa colorrectal durante la rectoscopia o la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de los niveles plasmáticos de anfiregulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantificación de los niveles plasmáticos de anfirregulina en sujetos infectados por el VIH y correlación de estos niveles con el recuento de células TCD4 en sangre y parámetros clínicos (disfunción diastólica cardiaca, disfunciones orgánicas probablemente secundarias a fenómenos de fibrosis) registrados en la cohorte CARDAMONE.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Caracterización fenotípica de células Treg intestinales y linfocitos T CD8+ (CTL) aislados de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estudio de marcadores de fibrosis en la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis funcional in vitro de anfiregulina a partir de CTL aislados de la lámina propia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización del reservorio de VIH de la mucosa digestiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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(i) Análisis en sangre y compartimento digestivo (recto) para diferentes poblaciones de linfocitos T CD4 CD32a, marcador del reservorio viral; (ii) Cuantificación del ADN del VIH y el reservorio del VIH competente para la replicación a partir de la sangre y el intestino
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de los niveles de fármacos antirretrovirales en tejido digestivo y en plasma y correlación entre los niveles de fármacos antirretrovirales y el reservorio viral y el fenotipo de los linfocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- ANRS EP65 AMVIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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