Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola szlaku IL33/amphiregulin jako potencjalnego celu terapeutycznego w zakażeniu HIV

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Rola szlaku IL33/amphiregulin jako potencjalnego celu terapeutycznego w zakażeniu HIV: prospektywne przekrojowe badanie obserwacyjne

Interleukina33 organizuje miejscowe reakcje immunologiczne, zwłaszcza na barierach nabłonkowych.

ST2 jest receptorem IL33. Wskaźnik sST2 jest wyższy u pacjentów żyjących z HIV i jest niezależnym przewidywalnym czynnikiem śmiertelności. Interleukina33 indukuje proliferację tkankowych limfocytów Treg ST2+ i wytwarzanie amfireguliny. Amfiregulina należy do rodziny nabłonkowych czynników wzrostu, które przyczyniają się do naprawy tkanek i włóknienia. Amfiregulina wspomaga również funkcje immunosupresyjne. Ukierunkowanie amfireguliny na osoby żyjące z HIV, które mają słabą odbudowę LTCD4 +, może być przyszłą terapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby żyjące z HIV w porównaniu z osobami, które nie są zakażone wirusem HIV:

- osoby z dużym obciążeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową / osoby bez obciążeń chorobami przenoszonymi drogą płciową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa 1: Osoby zakażone wirusem HIV

    • Zakażenie wirusem HIV-1
    • Wiek ≥ 18 lat
    • liczba CD4 ≥ 100/mm3
    • Otrzymywanie aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (miano wirusa HIV w osoczu ≤ 50 kopii/ml)
    • Osoby wymagające badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w ramach rutynowej opieki, w tym biopsji odbytnicy (niezależnie od aktualnego protokołu badania)

    Uwaga: dodatkowe kryteria włączenia do Grupy 1 zostaną określone po „fazie 0”, która określi dwa poziomy zwłóknienia (niski/wysoki)

  2. Grupa 2: kontrole niezakażone wirusem HIV wymagające rektoskopii w celu badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową

    • HIV-ujemny
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Osoby wymagające badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w ramach rutynowej opieki, w tym biopsji odbytnicy (niezależnie od aktualnego protokołu badania)

  3. Grupa 3: kontrole niezakażone wirusem HIV wymagające kolonoskopii

    • HIV-ujemny
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Osoby wymagające kolonoskopii z biopsją jelita grubego w ramach rutynowej opieki (niezależnie od aktualnego protokołu badania)

Dla 3 grup:

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu wstępnego włączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania)

Kryteria wykluczenia dla 3 grup

  • - Zakażenie HIV-2 lub jednoczesne zakażenie HIV-1 i HIV-2
  • Aktywna infekcja lub rak
  • Przeciwwskazania do biopsji odbytnicy (zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe, chirurgia anorektalna, nieswoiste zapalenia jelit, pozapromieniowe zapalenie odbytnicy)
  • Osoba biorąca udział w innym badaniu oceniającym inne terapie z okresem wykluczenia trwającym podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoba pozostająca pod opieką prawną lub pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Replikacyjne zakażenie HCV lub HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV+
Procedura: biopsja
Dodatkowe biopsje błony śluzowej jelita grubego podczas rektoskopii lub kolonoskopii
Biologiczny: pobrana krew
Dodatkowa krew pobrana przez nakłucie żyły
HIV-STI+
Procedura: biopsja
Dodatkowe biopsje błony śluzowej jelita grubego podczas rektoskopii lub kolonoskopii
HIV- STI-
Procedura: biopsja
Dodatkowe biopsje błony śluzowej jelita grubego podczas rektoskopii lub kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja poziomów amfireguliny w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwantyfikacja poziomów amfireguliny w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV i korelacja tych poziomów z liczbą komórek TCD4 we krwi i parametrami klinicznymi (dysfunkcja rozkurczowa serca, dysfunkcje narządów prawdopodobnie wtórne do zjawiska zwłóknienia) zarejestrowanymi w kohorcie CARDAMONE.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Charakterystyka fenotypowa jelitowych komórek Treg i limfocytów T CD8+ (CTL) wyizolowanych z błony śluzowej jelita
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie markerów zwłóknienia błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza funkcjonalna in vitro amfireguliny z izolowanych CTL blaszki właściwej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka rezerwuaru HIV błony śluzowej przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
(i) Analiza krwi i przewodu pokarmowego (odbytnicy) dla różnych populacji limfocytów T CD4 CD32a, marker rezerwuaru wirusa; (ii) Kwantyfikacja DNA HIV i rezerwuar HIV właściwy do replikacji z krwi i jelit
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oznaczanie stężeń leków przeciwretrowirusowych w tkance przewodu pokarmowego i osoczu oraz korelacja stężeń leków przeciwretrowirusowych z rezerwuarem wirusa i fenotypem limfocytów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS EP65 AMVIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj