直腸がん後の個別フォローアップ - 患者のニーズに焦点を当てる (FURCA)
直腸がん (RC) 生存者数の増加に伴い、RC 治療後の晩期副作用への注目が高まっています。
非常に一般的であり、患者の症状の負担と生活の質に悪影響を与える後期の副作用は次のとおりです。心理的苦痛;再発の恐れ。 現在の追跡調査プログラムは主に再発の検出に焦点を当てており、晩期の副作用にはあまり注意を払っていません。
患者主導のフォローアップ プログラムでは、再発性疾患のサーベイランスは、晩発性副作用の検出と治療、および支持的なサバイバーシップ ケアと組み合わされています。 フォローアップには、個々の患者のニーズを満たすことを目的として、高度な患者関与が含まれます。
患者主導のフォローアップ プログラムは、標準化された患者教育に基づいており、患者が症状や健康問題を評価して十分に対応できるようにします。 症状や懸念がある場合、患者は適切な支援と介入のために医療専門家に相談するように指示されています.
介入は、患者主導のフォローアップと、事前に予定された外来患者の訪問を含む標準的なルーチンのフォローアップとを比較する、多施設無作為化試験でテストされています。
調査の概要
詳細な説明
募集：
患者は、オーフス、ランダース、ヘルニング、オールボーの結腸直腸外科部門から含まれています。 これらのセンターは、デンマークの直腸がん患者全体の 3 分の 1 をカバーしています。
患者は、最初の手術から約 2 週間後に、病理学の結果が提示される外来診療所での術後の訪問時にアプローチされます。 医師は研究に関する短い口頭情報を提供し、書面による情報を手渡します。
その後、数日後に研究看護師が電話で患者さんと連絡を取り、参加の意思を確認します。 参加には、無作為化の前に患者からの書面によるインフォームド コンセントとベースライン情報が必要です。
サンプルサイズ：
サンプルサイズの初期推定では、統計的に有意な結果を得るには合計 334 人の参加者が必要であることが示されました (アルファ 0.05、ベータ 0.20、SD 13、TOI スコアで最小重要差 4 ポイント)。 この推定に使用された想定標準偏差 (SD) は、設定と母集団が私たちのものとは大幅に異なる研究に基づいています。
したがって、より正確な SD を決定するために、主な結果 (試験結果インデックス - TOI) の中間分析が実行されました。 更新されたサンプルサイズの見積もりでは、次の前提条件がリストされています: 10.4 SD、0.05 アルファ値、0.20 ベータ値、TOI スケールでの予想差 4 ポイント、予想合計ドロップアウト 30%。
さらに、結果データがノンパラメトリックであるという仮定により、サンプル サイズにさらに 15% が追加されます。 したがって、更新されたサンプルサイズの見積もりからの結論は、統計的に有意な結果を得るためには合計 324 人の参加者が必要であるということです。
ドロップアウトは次のように定義されます: 確認された異時性再発、転移または他の原発性がん、死亡、参加地域からの移住、または参加者が研究を中止した場合。
データ：
ほとんどのデータは、患者が管理するアンケートを使用して収集されます (患者報告アウトカム測定 - PROM's)。
患者は、ベースライン時 (組み入れ時)、手術後 12 か月および 36 か月にアンケートに回答するよう求められます。 アンケートは、症状の負担と生活の質、特定の症状、患者の活性化、自己効力感、患者の関与、フォローアップ期間中の患者の情報とニーズ、およびそれらが医療システムによってどのように満たされているかに関する質問で構成されています。
がんの再発と死亡率に関するデータはカルテから収集されますが、社会経済的要因に関するデータは国の登録簿から得られ、併存疾患に関するデータは結腸直腸がん手術の全国臨床データベースから抽出されます。
最後に、フォローアップ期間中の医療利用に関するデータは、患者の記録からの情報と組み合わせて、国の登録簿から収集されます (アクセスは制限されています)。
統計分析：
結果は、反復測定および生存分析の方法を使用して分析されます。 2 つの割り当てグループ間の差異は、有意性がテストされ、重回帰分析を使用して共変量が調整されます。
2 つのグループ間の人口統計学的差異が計算され、カイ 2 検定 (二分およびカテゴリ データ) および t 検定 (数値データ) を使用して有意性がテストされます。
質調整生存年数は、標準的な医療経済法を使用し、医療経済学の専門家と協力して計算されます。
調査のタイムライン:
介入の開発は、2015 年の後半に行われました。 RCT への患者の組み入れは 2016 年 2 月に開始され、2018 年 7 月 31 日までに完了する予定です。
3 年間のフォローアップ期間を経て、この研究の最終結果が分析され、2021 年末までに公開される予定です。
倫理的配慮：
プロジェクトに関連するリスクと倫理的懸念は限定的ですが、潜在的な懸念がいくつかあります。 ルーチンのフォローアップを削除すると、無症候性局所再発の検出が遅れる可能性があります。 しかし、自己紹介の機会を伴う症状を有する患者は、再発の早期発見を得ることができる.
アンケートに答えると、参加者に自分の病気について思い出させ、一部の患者を不快またはストレスの多い状況に導く可能性があります。
参加に同意する患者は、無作為に割り付けられたどのグループでも安心して従う必要があります。
この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従い、必要に応じて全米健康研究倫理委員会によって報告および承認されています。
データは国内法に従って処理および保存され、匿名化された結果のみが公開されます。 この調査は、デンマークのデータ保護庁によって報告および承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital, Department of Surgery
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
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Herning、デンマーク、7400
- Herning Hospital, Department of Surgery
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Randers、デンマーク、8930
- Randers Regional Hospital, Department of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性直腸腺癌に対する直腸切除
- R0/R1切除（腫瘍の根治切除）
除外基準:
- 転移性疾患
- 同期がん
- デンマーク語を理解できない
- 重度の認知障害、つまり認知症
- 余命が2年未満
- フォローアッププログラムの頻度と内容に影響を与える他の科学研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者主導のフォローアップ
実験群の参加者は、フォローアップのための国のガイドラインからの推奨事項に加えて、患者教育と自己紹介に基づいて、患者主導のフォローアップ プログラムに登録されます。
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さらに、すべての患者は以下を受け取ります。
ストーマのある患者のみ： - 専門看護師によるストーマケアへのアクセス |
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アクティブコンパレータ：標準フォローアップ
この対照群の参加者は、地方および国のガイドラインに記載されているように、直腸がん治療後のフォローアップのための標準的なケアに従います。
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括約筋温存切除を受けた患者: - 外来通院を含む 6、12、18、24、36 か月の直腸鏡検査 直腸切断および永久ストーマの患者:
すべての患者:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質と症状の負担
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム: がん治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C) アンケート内のサブスケールである試験結果指数 (TOI)。 構築: FACT-C は健康関連の生活の質を測定します。 アンケートから 5 つのサブスケールを導き出すことができます: 身体的幸福サブスケール、家族/社会的幸福サブスケール、感情的幸福サブスケール、機能的幸福サブスケール、および結腸直腸癌固有のサブスケール。 TOI は、試験中の介入によって変化する可能性が高いと考えられる、身体的、機能的、およびがん固有のサブスケールを組み合わせたものです。 スケール範囲 (最小および最大スコア): 0-84 どの値が良い結果または悪い結果と見なされるか: スコアが高いほど、QOL が高くなります。 サブスケールを組み合わせる方法を示します (合計、平均など)。 TOI は、身体的、機能的、および結腸直腸癌固有のサブスケールからのスコアを合計することによって計算されます。 |
一次手術後3年で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマのない患者の腸機能
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム: 低前方切除症候群スコア (LARS-スコア)。 構成：直腸癌の低位前方切除後の腸機能障害の評価 スケール範囲 (最小および最大スコア): 0-42 どの値が良い結果または悪い結果と見なされますか: スコアが高いほど、腸機能障害の症状がより深刻です サブスケールをどのように組み合わせるか (合計、平均など) を示します。サブスケールは使用されません。 |
一次手術後3年で測定
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ストーマのない患者の腸機能 - 便の形と種類
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム: ブリストル スツール スケール コンストラクト：人の糞便の形態を評価するツールで、7 つの便のタイプに分類されます。 スケール範囲 (最小および最大スコア): タイプ 1-7 どの値がより良い結果または悪い結果と見なされるか: タイプ 1 および 2 は便秘を示します。 タイプ 3 と 4 は理想的な便を示します。 タイプ 5 は軽度の下痢を示します。 タイプ 6 および 7 は下痢を示します。 サブスケールをどのように組み合わせるか (合計、平均など) を示します。サブスケールは使用されません。 |
一次手術後3年で測定
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結腸吻合術を受けた患者のストーマ機能
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム：「コロストミー インパクト スコア」。 構築: 生活の質に対する人工肛門機能障害の影響を測定します スケール範囲 (最小および最大スコア): 人工肛門の影響スコアの範囲は 0 ～ 38 ポイントです。 転帰の良し悪しを判断する値: スコアが 10 以上の場合、人工肛門の影響が大きいことを示します。 サブスケールがどのように組み合わされているかを示します (合計、平均など): サブスケールは使用されません |
一次手術後3年で測定
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尿機能
時間枠：一次手術後3年で測定
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氏名：「男性/女性の下部尿路症状」（ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS） 構築: 男性/女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価します スケール範囲 (最小および最大スコア): ICIQ-FLUTS 充満症状は 0 ～ 16、排尿症状は 0 ～ 12、失禁症状は 0 ～ 20 のスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 ICIQ-MLUTS は、排尿症状の場合は 0 ～ 20、失禁症状の場合は 0 ～ 24 のスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 44 です。 転帰の良し悪しを判断する値: スコアが高いほど、個々の症状が患者に与える影響が大きいことを示します サブスケールを組み合わせる方法を示します (合計、平均など)。 ICIQ-FLUTS と ICIQ-MLUTS の両方で、合計スコアはサブスケールのスコアを合計して計算されます。 |
一次手術後3年で測定
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女性の性機能
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム：「性機能 - 膣の変化に関するアンケート」（SVQ） 構築: 婦人科がんにおける性的および膣の問題を測定しますが、直腸がん患者は、骨盤の生理機能および神経支配の変化により、同様の問題を経験すると想定されています。 スケール範囲 (最小および最大スコア): メジャーには、20 のコア項目と 7 つの変更項目が含まれます。 これらのうち、13 の質問は、回答者が性的に活発な場合にのみ記入されます。 合計点は報告されません。 項目 1 ～ 3 および 21 ～ 23 は、6 ～ 21 の範囲で性的関心と関係を評価するサブスケールに結合されます。 より良い結果またはより悪い結果であると見なされる値: 値が高いほど、より良い結果を示します サブスケールを組み合わせる方法を示します (合計、平均など)。 性的関心と性的関係のサブスケールは、項目 1 ～ 3 および 21 ～ 23 のスコアを合計して計算されます。 |
一次手術後3年で測定
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男性の性機能
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム：男性用の「勃起機能の国際指標」（IIEF）。 構築: 勃起障害が性生活に及ぼす影響を測定します スケール範囲 (最小および最大スコア): 6-75 どの値がより良い結果または悪い結果であると見なされるか: スコアが高いほど、より良い結果を示します。 サブスケールがどのように組み合わされているかを示します (合計、平均など): サブスケールは使用されません |
一次手術後3年で測定
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慢性の痛み
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム：「直腸がん治療後の慢性疼痛スコア」 構築: スコアは、直腸がんの治療後の骨盤領域の慢性的な痛みを測定します。 スケール範囲 (最小および最大スコア): 0 ～ 46 ポイント。 より良い結果またはより悪い結果と見なされる値: 0 ～ 4 のスコアは痛みがないことを示します。 5-20 は軽度の痛みを示します。 ≥ 21 は大きな痛みを示します サブスケールを組み合わせる方法を示します (合計、平均など)。 サブスケールは使用されません |
一次手術後3年で測定
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倦怠感
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム: 多次元疲労インベントリ (MFI-20) 構築: 疲労の 5 つの側面を評価します: 一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下、および精神的疲労。 スケール範囲 (最小および最大スコア): 20-100 より良いまたはより悪い結果であると見なされる値: 合計スコアが高いほど、疲労の深刻度が高くなります。 サブスケールがどのように組み合わされているかを示します (合計、平均など): サブスケールは使用されません |
一次手術後3年で測定
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がん再発の恐怖
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム: The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) 構築: 癌の再発に対する多次元的な尺度。 7 つのサブスケールが含まれており、そのうちの 1 つ (重症度サブスケール) は短い形式のサブスケールと見なされます。 スケール範囲 (最小および最大スコア): 0-168 より良い結果または悪い結果と見なされる値: 高い値は悪い結果を示します サブスケールを組み合わせる方法を示します (合計、平均など)。 短い形式のサブスケールは、項目 9 ～ 17 の値を合計して計算されます。 合計スコアは、すべてのアイテム値によって合計されます。 |
一次手術後3年で測定
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心理的苦痛
時間枠：一次手術から 3 年後に測定。
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フルネーム：「病院不安およびうつ病スケール」（HADS） 構築: 患者の一般的な医療集団における不安と抑うつを測定します スケール範囲 (最小および最大スコア): 0-21 より良い結果またはより悪い結果と見なされる値: 0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 10 は境界線、11 以上は臨床的な「ケースネス」を示します。 サブスケールを組み合わせる方法を示します (合計、平均など)。 スコアは、うつ病の尺度と不安の尺度に分けられます。どちらの尺度も 0 ～ 21 の範囲です。 |
一次手術から 3 年後に測定。
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自己効力感
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム: 患者活性化尺度 (PAM) 構築: 患者の自己管理に関する知識、スキル、自信を測定します。 スケール範囲 (最小および最大スコア): 13 項目のスケール範囲は 38.6 ～ 53.0 (理論上の 0 ～ 100 ポイント スケール) です。 どの値が良い結果または悪い結果と見なされるか: PAM は、人々を活性化の段階的に高い 4 つのレベルのいずれかに分類します。 サブスケールをどのように組み合わせるか (合計、平均など) を示します。サブスケールは使用されません。 |
一次手術後3年で測定
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患者の関与
時間枠：一次手術後3年で測定
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氏名: 患者の関与 構築: フォローアップ中に医療専門家が関与した患者の経験を測定します。 スケール範囲 (最小および最大スコア): 6-60 どの値がより良い結果または悪い結果であると見なされるか: スコアが高いほど、より良い結果を示します。 サブスケールがどのように組み合わされているかを示します (合計、平均など): サブスケールは使用されません |
一次手術後3年で測定
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患者情報と安心感
時間枠：一次手術後3年で測定
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フルネーム：患者情報と安心感 構成: フォローアップ中に適切な情報と支援を受け取った患者の経験を測定します。 スケール範囲 (最小および最大スコア): 5-25 より良い結果または悪い結果と見なされる値: スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 サブスケールがどのように組み合わされているかを示します (合計、平均など): サブスケールは使用されません |
一次手術後3年で測定
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費用対効果 - QALY's
時間枠：一次手術から1年後に測定
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QALY は「EuroQol の 5 次元健康状態測定」に由来します。
国民医療登録簿のデータも活用
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一次手術から1年後に測定
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Søren Laurberg, Prof. Dr.Med、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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