Follow-up individuale dopo il cancro del retto - Focus sui bisogni del paziente (FURCA)
Con un numero crescente di sopravvissuti al cancro del retto (RC), vediamo una crescente attenzione agli effetti avversi tardivi dopo il trattamento della RC.
Gli effetti avversi tardivi che sono altamente prevalenti e hanno un impatto negativo sul carico dei sintomi dei pazienti e sulla qualità della vita sono: disfunzioni intestinali, urologiche e sessuali; disagio psicologico; paura di recidiva. L'attuale programma di follow-up si concentra principalmente sulla rilevazione delle recidive, con minore attenzione agli effetti avversi tardivi.
In un programma di follow-up guidato dal paziente, la sorveglianza per la malattia ricorrente è combinata con l'individuazione e il trattamento degli effetti avversi tardivi e le cure di supporto alla sopravvivenza. Il follow-up prevede un alto grado di coinvolgimento del paziente, volto a soddisfare le esigenze del singolo paziente.
Il programma di follow-up guidato dal paziente si basa su un'educazione standardizzata del paziente al fine di costringere i pazienti a valutare e rispondere in modo adeguato ai sintomi e ai problemi di salute. In caso di sintomi e preoccupazioni, i pazienti sono istruiti a consultare un professionista sanitario per un'assistenza e un intervento adeguati.
L'intervento è testato in uno studio randomizzato multicentrico, confrontando il follow-up guidato dal paziente con il follow-up di routine standard, che prevede visite ambulatoriali programmate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
I pazienti sono inclusi dai reparti di chirurgia colorettale di Aarhus, Randers, Herning e Aalborg. Questi centri coprono un terzo di tutti i malati di cancro del retto danesi.
I pazienti vengono avvicinati alla visita postoperatoria nell'ambulatorio dove vengono presentati per i risultati della patologia, circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico primario. Il medico fornisce brevi informazioni orali sullo studio e distribuisce informazioni scritte.
In seguito, qualche giorno dopo, un'infermiera ricercatrice prende contatto telefonico con il paziente, al fine di chiarire se il paziente desidera o meno partecipare. La partecipazione richiede il consenso informato scritto e le informazioni di riferimento del paziente prima della randomizzazione.
Misura di prova:
Una stima iniziale della dimensione del campione ha mostrato che era necessario un totale di 334 partecipanti per ottenere risultati statisticamente significativi (alfa 0,05, beta 0,20, DS 13, differenza minima di 4 punti sul punteggio TOI). La deviazione standard assunta (DS) utilizzata per questa stima si basava su studi in cui l'ambiente e le popolazioni differivano sostanzialmente dai nostri.
Pertanto, è stata eseguita un'analisi ad interim dell'outcome principale (Trial Outcome Index - TOI) al fine di determinare una SD più precisa. In una stima della dimensione del campione aggiornata, sono elencate le seguenti precondizioni: 10,4 DS, 0,05 valore alfa, 0,20 valore beta, una differenza prevista di 4 punti sulla scala TOI e un abbandono totale previsto del 30%.
Inoltre, viene aggiunto un ulteriore 15% alla dimensione del campione, a causa del presupposto che i dati del risultato saranno non parametrici. Pertanto, la conclusione della stima aggiornata della dimensione del campione è che sono necessari un totale di 324 partecipanti per ottenere risultati statisticamente significativi.
Il drop-out è definito da: recidiva metacrona verificata, metastasi o altro cancro primario, morte, emigrazione dalle regioni partecipanti o se un partecipante lascia lo studio.
Dati:
La maggior parte dei dati viene raccolta utilizzando questionari, somministrati dal paziente (Misure di esito riferite dal paziente - PROM).
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale (tempo di inclusione), e poi a 12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico. I questionari consistono in domande riguardanti il carico dei sintomi e la qualità della vita, i sintomi specifici, l'attivazione del paziente, l'autoefficacia, il coinvolgimento del paziente, le informazioni e le esigenze del paziente nel periodo di follow-up e come sono state soddisfatte dal sistema sanitario.
I dati relativi alla recidiva del cancro e alla mortalità sono raccolti dalle Carte mediche, mentre i dati relativi ai fattori socioeconomici sono tratti dai registri nazionali ei dati sulla comorbidità sono estratti dal database clinico nazionale per la chirurgia del cancro del colon-retto.
Infine, i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nel periodo di follow-up saranno raccolti dai registri nazionali, in combinazione con le informazioni dalle cartelle dei pazienti (accesso limitato).
Analisi statistica:
I risultati saranno analizzati utilizzando metodi per misurazioni ripetute e analisi di sopravvivenza. Qualsiasi differenza tra i due gruppi di allocazione sarà testata sulla significatività e aggiustata per le covariate, utilizzando l'analisi di regressione multipla.
Le differenze demografiche tra i due gruppi saranno calcolate e la significatività testata utilizzando un chi2-test (dati dicotomici e categorici) e t-test (dati numerici).
Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno calcolati utilizzando metodi di economia sanitaria standard e in collaborazione con un esperto di economia sanitaria.
Cronologia dello studio:
Lo sviluppo dell'intervento è stato eseguito nel corso della seconda metà del 2015. L'inclusione dei pazienti nell'RCT è stata avviata nel febbraio 2016 e dovrebbe essere completata entro il 31 luglio 2018.
Con un periodo di follow-up di tre anni, i risultati finali dello studio saranno analizzati e pronti per la pubblicazione entro la fine del 2021.
Considerazioni etiche:
I rischi e le preoccupazioni etiche legate al progetto sono limitati, ma ci sono alcune potenziali preoccupazioni. La rimozione del follow-up di routine potrebbe portare a un ritardo nella rilevazione di recidive locali asintomatiche. Tuttavia, i pazienti che presentano sintomi con l'opportunità di auto-riferimento possono ottenere una diagnosi precoce della recidiva.
Rispondere al questionario potrebbe ricordare ai partecipanti la loro malattia e portare alcuni pazienti a situazioni spiacevoli o stressanti.
I pazienti che accettano di partecipare dovrebbero sentirsi sicuri in qualunque gruppo vengano randomizzati a seguire.
Lo studio segue i principi etici della Dichiarazione di Helsinki ed è riportato e approvato dal Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria come richiesto.
I dati sono trattati e archiviati, secondo la legge nazionale e solo i risultati resi anonimi saranno pubblicati. Lo studio è segnalato e approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Surgery
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
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Herning, Danimarca, 7400
- Herning Hospital, Department of Surgery
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Randers, Danimarca, 8930
- Randers Regional Hospital, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- resezione rettale per adenocarcinoma rettale primario
- Resezione R0/R1 (resezione radicale del tumore)
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- cancro sincrono
- non in grado di comprendere la lingua danese
- grave deficit cognitivo, cioè demenza
- aspettativa di vita residua inferiore a due anni
- partecipazione concomitante ad altri studi scientifici che influenzano la frequenza e il contenuto del programma di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up guidato dal paziente
I partecipanti al braccio sperimentale sono arruolati in un programma di follow-up guidato dal paziente, basato sull'educazione del paziente e sull'auto-riferimento, oltre alle raccomandazioni delle linee guida nazionali per il follow-up.
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Inoltre, tutti i pazienti ricevono:
Solo per pazienti con stomia: - accesso alla cura della stomia da parte di infermieri specializzati |
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Comparatore attivo: Seguito standard
I partecipanti a questo gruppo di controllo seguono le cure standard per il follow-up dopo il trattamento del cancro del retto, come descritto nelle linee guida locali e nazionali.
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Pazienti con resezione con preservazione dello sfintere: - visite ambulatoriali incl. rettoscopia a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi Pazienti con amputazione rettale e stomia permanente:
Tutti i pazienti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute e carico dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: The Trial Outcome Index (TOI), che è una sottoscala all'interno del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C). Costrutto: il FACT-C misura la qualità della vita correlata alla salute. Dal questionario si possono ricavare cinque sottoscale: sottoscala del benessere fisico, sottoscala del benessere familiare/sociale, sottoscala del benessere emotivo, sottoscala del benessere funzionale e sottoscala specifica per il cancro del colon-retto. Il TOI combina le sottoscale fisiche, funzionali e specifiche del cancro, che si ritiene possano cambiare a causa di un intervento in fase di sperimentazione. Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): 0-84 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): Il TOI viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale fisiche, funzionali e specifiche del cancro del colon-retto. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione intestinale per pazienti senza stomia
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: Il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (punteggio LARS). Costrutto: valutazione della disfunzione intestinale dopo una resezione anteriore bassa per cancro del retto Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): 0-42 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della disfunzione intestinale Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Funzione intestinale per pazienti senza stomia - forma e tipo di feci
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: The Bristol Stool Scale Costrutto: strumento di valutazione della forma delle feci umane e classificazione in sette tipi di feci. Intervallo di scala (punteggio minimo e massimo): digitare 1-7 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i tipi 1 e 2 indicano stitichezza. I tipi 3 e 4 indicano le feci ideali. Il tipo 5 indica una leggera diarrea. I tipi 6 e 7 indicano la diarrea. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Funzione dello stoma per il paziente con una colonstomia
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: "Il punteggio dell'impatto della colostomia". Costrutto: misura l'impatto della disfunzione della colostomia sulla qualità della vita Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): il punteggio dell'impatto della colostomia varia da 0 a 38 punti. Quali valori sono considerati un esito migliore o peggiore: un punteggio ≥ 10 indica un impatto maggiore della colostomia. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Funzione urinaria
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: "I sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile" (ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS) Costrutto: valuta i sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile e l'impatto sulla qualità della vita Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): L'ICIQ-FLUTS Viene valutato su una scala da 0 a 16 per i sintomi di riempimento, da 0 a 12 per i sintomi di svuotamento e da 0 a 20 per i sintomi di incontinenza. L'intervallo del punteggio totale è 0-48. L'ICIQ-MLUTS è valutato su una scala da 0 a 20 per i sintomi di svuotamento e da 0 a 24 per i sintomi di incontinenza. L'intervallo del punteggio totale è 0-44. Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei singoli sintomi per il paziente Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): Sia per l'ICIQ-FLUTS che per l'ICIQ-MLUTS, il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi delle sottoscale. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Funzione sessuale per le femmine
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: "The Sexual Function - Vaginal Changes Questionnaire" (SVQ) Costrutto: misura i problemi sessuali e vaginali nel cancro ginecologico, sebbene si presuma che i pazienti con cancro del retto abbiano problemi simili a causa di cambiamenti nella fisiologia pelvica e nell'innervazione nervosa. Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): la misura include 20 elementi principali e 7 elementi di modifica. Di queste, 13 domande vengono compilate solo se il rispondente è sessualmente attivo. Non verrà riportato un punteggio totale. Gli elementi 1-3 e 21-23 sono combinati in una sottoscala che valuta l'interesse e le relazioni sessuali, con un intervallo da 6 a 21. Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i valori più alti indicano un risultato migliore Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): La sottoscala per l'interesse e le relazioni sessuali è calcolata sommando i punteggi degli item 1-3 e 21-23. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Funzione sessuale per i maschi
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: "The International Index for Erectile Function" (IIEF) per i maschi. Costrutto: misura gli effetti dei problemi di erezione sulla vita sessuale Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): 6-75 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Dolore cronico
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: "Il punteggio del dolore cronico dopo il trattamento del cancro del retto" Costrutto: il punteggio misura il dolore cronico nell'area pelvica dopo il trattamento per il cancro del retto. Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): da 0 a 46 punti. Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i punteggi da 0 a 4 indicano assenza di dolore; 5-20 indicano dolore minore; ≥ 21 indicano dolore maggiore Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): Non vengono utilizzate sottoscale |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Fatica
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Costrutto: valuta cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale. Intervallo di scala (punteggio minimo e massimo): 20-100 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: Punteggi totali più alti corrispondono a livelli più acuti di affaticamento. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) Costrutto: misura multidimensionale per la paura del cancro ricorrente. Include sette sottoscale, di cui una (sottoscala di gravità) è considerata una sottoscala in forma abbreviata. Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): 0-168 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: valori più alti indicano un risultato peggiore Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): La sottoscala in forma abbreviata è calcolata sommando i valori degli item 9-17. Il punteggio totale è sommato da tutti i valori degli elementi. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario.
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Nome completo: "The Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) Costrutto: misura l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti Intervallo di scala (punteggio minimo e massimo): 0-21 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 10 al limite e da 11 in su indicano casi clinici. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): Il punteggio è diviso in una scala di depressione e una scala di ansia - entrambe le scale vanno da 0 a 21. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: la misura di attivazione del paziente (PAM) Costrutto: misura le conoscenze, le abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Intervallo di scala (punteggio minimo e massimo): i 13 item hanno un intervallo di scala calibrato da 38,6 a 53,0 (su una scala teorica da 0 a 100 punti) Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: PAM segmenta le persone in uno dei quattro livelli di attivazione progressivamente più elevati. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale. |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: Coinvolgimento del paziente Costrutto: misura l'esperienza del paziente di essere coinvolto dagli operatori sanitari durante il follow-up Intervallo di scala (punteggio minimo e massimo): 6-60 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Informazioni sul paziente e senso di sicurezza
Lasso di tempo: Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Nome completo: Informazioni sul paziente e senso di sicurezza Costrutto: misura l'esperienza del paziente nel ricevere informazioni e aiuto adeguati durante il follow-up Intervallo di scala (punteggi minimo e massimo): 5-25 Quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Indicare come sono combinate le sottoscale (somma, media ecc.): non vengono utilizzate sottoscale |
Misurato a 3 anni dopo l'intervento chirurgico primario
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Costo-beneficio - QALY's
Lasso di tempo: Misurato a 1 anno dall'intervento primario
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QALY deriva da "The EuroQol 5-dimensional health state measurement".
Vengono utilizzati anche i dati dei registri sanitari nazionali
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Misurato a 1 anno dall'intervento primario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R97-A6511-14-S23
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