Individuel opfølgning efter endetarmskræft - Fokus på patientens behov (FURCA)
Med et stigende antal overlevende af endetarmskræft (RC) ser vi en stigende opmærksomhed på de sene bivirkninger efter behandling af RC.
Seneste bivirkninger, som er meget udbredte og negativt påvirker patienternes symptombyrde og livskvalitet er: tarm-, urologiske og seksuelle dysfunktioner; psykiske lidelser; frygt for gentagelse. Det nuværende opfølgningsprogram fokuserer primært på påvisning af recidiv, med mindre opmærksomhed på sene bivirkninger.
I et patientstyret opfølgningsprogram kombineres overvågningen for tilbagevendende sygdom med påvisning og behandling af sen bivirkninger og understøttende overlevelsespleje. Opfølgningen indebærer en høj grad af patientinvolvering med henblik på at imødekomme den enkelte patients behov.
Det patientstyrede opfølgningsprogram er baseret på en standardiseret patientuddannelse for at tvinge patienterne til at vurdere og reagere tilstrækkeligt på symptomer og helbredsproblemer. I tilfælde af symptomer og bekymringer instrueres patienterne i at konsultere en sundhedsprofessionel for tilstrækkelig assistance og intervention.
Interventionen testes i et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner den patientledede opfølgning med standard rutineopfølgning, der involverer forudplanlagte ambulante besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering:
Patienter indgår fra kolorektalkirurgiske afdelinger i Aarhus, Randers, Herning og Aalborg. Disse centre dækker en tredjedel af alle danske endetarmskræftpatienter.
Patienterne opsøges ved det postoperative besøg i ambulatoriet, hvor de præsenteres for patologiresultaterne, ca. 2 uger efter primær operation. Lægen giver kort mundtlig information om undersøgelsen og udleverer skriftlig information.
Herefter tager en forskningssygeplejerske telefonisk kontakt til patienten nogle dage senere, for at afklare, om patienten ønsker at deltage eller ej. Deltagelse kræver skriftligt informeret samtykke og baseline information fra patienten forud for randomisering.
Prøvestørrelse:
En indledende estimering af stikprøvestørrelse viste, at der var behov for i alt 334 deltagere for at opnå statistisk signifikante resultater (alfa 0,05, beta 0,20, SD 13, minimal vigtig forskel 4 point på TOI-score). Den formodede standardafvigelse (SD), der blev brugt til denne estimering, var baseret på undersøgelser, hvor indstilling og populationer adskiller sig væsentligt fra vores.
Derfor er der foretaget en foreløbig analyse af hovedresultatet (Trial Outcome Index - TOI) for at bestemme en mere præcis SD. I en opdateret prøvestørrelsesestimation er følgende forudsætninger anført: 10,4 SD, 0,05 alfa-værdi, 0,20 beta-værdi, en forventet forskel på 4 point på TOI-skalaen og et forventet totalt frafald på 30 %.
Ydermere lægges der yderligere 15 % til stikprøvestørrelsen på grund af antagelsen om, at udfaldsdataene vil være ikke-parametriske. Konklusionen fra den opdaterede stikprøvestørrelsesvurdering er således, at der er behov for i alt 324 deltagere for at opnå statistisk signifikante resultater.
Frafald er defineret ved: verificeret metakront recidiv, metastase eller anden primær cancer, død, emigration fra de deltagende regioner eller hvis en deltager forlader undersøgelsen.
Data:
De fleste data indsamles ved hjælp af spørgeskemaer, administreret af patienten (patientrapporterede resultatmål -PROM'er).
Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline (inklusionstidspunkt) og derefter 12 og 36 måneder efter operationen. Spørgeskemaerne består af spørgsmål vedrørende symptombyrde og livskvalitet, specifikke symptomer, patientaktivering, self-efficacy, patientinddragelse, patientinformation og behov i opfølgningsperioden, og hvordan de er blevet imødekommet af Sundhedsvæsenet.
Data vedrørende recidiv af cancer og dødelighed er indsamlet fra de medicinske diagrammer, mens data vedrørende socioøkonomiske faktorer stammer fra nationale registre, og data om komorbiditet er udtrukket fra den nationale kliniske database for kolorektal cancerkirurgi.
Endelig vil data om sundhedsudnyttelse i opfølgningsperioden blive indsamlet fra nationale registre i kombination med oplysninger fra patientjournaler (begrænset adgang).
Statistisk analyse:
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af metoder til gentagne målinger og overlevelsesanalyse. Enhver forskel mellem de to allokeringsgrupper vil blive signifikanstestet og justeret for kovariater ved hjælp af multipel regressionsanalyse.
Forskelle i demografi mellem de to grupper vil blive beregnet og signifikanstestet ved hjælp af en chi2-test (dikotomiske og kategoriske data) og t-test (numeriske data).
Kvalitetsjusterede leveår vil blive opgjort ved brug af standard sundhedsøkonomiske metoder og i samarbejde med en ekspert i sundhedsøkonomi.
Tidslinje for undersøgelse:
Udvikling af interventionen blev udført i andet halvår af 2015. Inkludering af patienter i RCT blev påbegyndt i februar 2016 og forventes afsluttet den 31. juli 2018.
Med en treårig opfølgningsperiode vil de endelige resultater fra undersøgelsen være analyseret og klar til offentliggørelse ved udgangen af 2021.
Etiske overvejelser:
De risici og etiske betænkeligheder i forbindelse med projektet er begrænsede, men der er nogle potentielle bekymringer. Fjernelse af rutinemæssig opfølgning kan føre til en forsinkelse i påvisning af asymptomatiske lokale tilbagefald. Patienter med symptomer med mulighed for selvhenvisning kan dog få en tidligere opdagelse af recidiv.
Besvarelse af spørgeskemaet kan minde deltagerne om deres sygdom og føre nogle patienter til ubehagelige eller stressende situationer.
Patienter, der accepterer at deltage, skal føle sig sikre i den gruppe, de er randomiseret til at følge.
Undersøgelsen følger de etiske principper i Helsinki-erklæringen og rapporteres og godkendes af National Committee on Health Research Ethics efter behov.
Data håndteres og opbevares i henhold til national lovgivning, og kun anonymiserede resultater vil blive offentliggjort. Undersøgelsen er indberettet og godkendt af Datatilsynet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Surgery
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Hospital, Department of Surgery
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rektal resektion for primært rektalt adenokarcinom
- R0/R1 resektion (radikal resektion af tumoren)
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- synkron cancer
- ikke kan forstå dansk sprog
- alvorlig kognitiv underskud, det vil sige demens
- restlevetid mindre end to år
- samtidig deltagelse i andre videnskabelige undersøgelser, som påvirker hyppighed og indhold af opfølgningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientstyret opfølgning
Deltagerne i den eksperimentelle arm er optaget i et patientstyret opfølgningsprogram, baseret på patientuddannelse og egenhenvisning, foruden anbefalinger fra nationale retningslinjer for opfølgning.
|
Derudover modtager alle patienter:
Kun for patienter med stomi: - adgang til stomipleje af specialsygeplejersker |
|
Aktiv komparator: Standard opfølgning
Deltagerne i denne kontrolgruppe følger standardpleje til opfølgning efter behandling af endetarmskræft, som beskrevet i lokale og nationale retningslinjer.
|
Patienter med lukkemuskelbevarende resektion: - ambulante besøg inkl. rektoskopi efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder Patienter med rektal amputation og permanent stomi:
Alle patienter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredsrelateret livskvalitet og symptombyrde
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: The Trial Outcome Index (TOI), som er en underskala inden for Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) spørgeskemaet. Konstruer: FACT-C måler sundhedsrelateret livskvalitet. Fem underskalaer kan udledes af spørgeskemaet: fysisk velvære underskala, familie/socialt velvære underskala, følelsesmæssig velbefindende underskala, funktionelt velbefindende underskala og en kolorektal cancer-specifik underskala. TOI kombinerer de fysiske, funktionelle og kræftspecifikke underskalaer, som anses for at ændre sig ved en intervention, der testes. Skalaområde (minimum og maksimum score): 0-84 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Jo højere score, jo bedre QOL. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnittet osv.): TOI beregnes ved at summere scorerne fra de fysiske, funktionelle og kolorektal cancer-specifikke subskalaer. |
Målt 3 år efter primær operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion til patienter uden stomi
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-score). Konstruer: Vurdering af tarmdysfunktion efter en lav anterior resektion for endetarmskræft Skalaområde (minimum og maksimum score): 0-42 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer på tarmdysfunktion Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer. |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Tarmfunktion til patienter uden stomi - form og type af afføringen
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: Bristol Stool Scale Konstruer: Vurderingsværktøj af form af menneskelig fæces, og klassificering i syv afføringstyper. Skalaområde (minimum og maksimum score): type 1-7 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Type 1 og 2 indikerer forstoppelse. Type 3 og 4 angiver den ideelle afføring. Type 5 indikerer let diarré. Type 6 og 7 indikerer diarré. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer. |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Stomifunktion til patient med kolostomi
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: 'The colostomi impact score'. Konstruer: måler påvirkning fra kolostomi dysfunktion på livskvalitet Skalaområde (minimum og maksimum score): Kolostomipåvirkningsscoren varierer fra 0 til 38 point. Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: En score på ≥ 10 indikerer større kolostomipåvirkning. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Urinfunktion
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: 'De mandlige/kvindelige nedre urinvejssymptomer' (ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS) Konstruktion: Evaluerer mandlige/kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet Skalaområde (minimum og maksimumscore): ICIQ-FLUTS Det scores på en skala fra 0-16 for symptomer på fyldning, 0-12 for tømningssymptomer og 0-20 for inkontinenssymptomer. Intervallet for den samlede score er 0-48. ICIQ-MLUTS er scoret på en skala fra 0-20 for tømningssymptomer og 0-24 for inkontinenssymptomer. Intervallet for den samlede score er 0-44. Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Højere score indikerer større effekt af individuelle symptomer for patienten Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnittet osv.): For både ICIQ-FLUTS og ICIQ-MLUTS beregnes den samlede score ved at summere scorerne fra underskalaerne. |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Seksuel funktion for kvinder
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: 'The Sexual Function - Vaginal Changes Questionnaire' (SVQ) Konstruer: måler seksuelle og vaginale problemer ved gynækologisk cancer, selvom det antages, at patienter med endetarmskræft oplever lignende problemer på grund af ændringer i bækkenets fysiologi og i den nervøse innervation. Skalaområde (minimum og maksimum score): Foranstaltningen omfatter 20 kerneelementer og 7 ændringselementer. Ud af disse er 13 spørgsmål kun udfyldt, hvis respondenten er seksuelt aktiv. En samlet score vil ikke blive rapporteret. Punkterne 1-3 og 21-23 kombineres i en underskala, der vurderer seksuel interesse og relationer, med et interval fra 6-21. Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Højere værdier indikerer bedre resultat Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnittet osv.): Underskalaen for seksuel interesse og relationer beregnes ved at summere scorerne fra punkterne 1-3 og 21-23. |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Seksuel funktion for mænd
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: 'The International Index for Erectile Function' (IIEF) for mænd. Konstruer: måler virkningerne af erektionsproblemer på sexlivet Skalaområde (minimum og maksimum score): 6-75 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: højere score indikerer bedre resultat. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: 'The Chronic Pain Score after rektal cancer Treatment' Konstruer: Scoren måler kroniske smerter i bækkenområdet efter behandling for endetarmskræft. Skalaområde (minimum og maksimum score): 0 til 46 point. Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Score fra 0-4 indikerer ingen smerte; 5-20 indikerer mindre smerte; ≥ 21 indikerer store smerter Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnittet osv.): Der anvendes ingen underskalaer |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Træthed
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Konstruer: evaluerer fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. Skalaområde (minimum og maksimum score): 20-100 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Højere totalscore svarer til mere akutte niveauer af træthed. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) Konstruer: multidimensionel måling af frygt for tilbagevendende kræft. Indeholder syv underskalaer, hvoraf den ene (alvorlighedsunderskala) betragtes som en underskala i kort form. Skalaområde (minimum og maksimum score): 0-168 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Højere værdier indikerer et dårligere resultat Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnittet osv.): Den korte delskala beregnes ved at summere værdier fra punkt 9-17. Den samlede score summeres af alle vareværdier. |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation.
|
Fulde navn: 'The Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS) Konstruer: måler angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation Skalaområde (minimum og maksimum score): 0-21 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: Score på 0-7 anses for at være normale, 8-10 borderline og 11 eller derover indikerer klinisk 'caseness'. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnittet osv.): Scoren er opdelt i en depressionsskala og en angstskala – begge skalaer går fra 0-21. |
Målt 3 år efter primær operation.
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: Patient Activation Measure (PAM) Construct: måler patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Skalaområde (minimum og maksimum score): De 13 elementer har et kalibreret skalaområde fra 38,6 til 53,0 (på en teoretisk 0-100 point skala) Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: PAM segmenterer mennesker i et af fire progressivt højere niveauer af aktivering. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer. |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Patientinddragelse
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: Patientinddragelse Construct: måler patientens oplevelse af at blive inddraget af sundhedspersonale under opfølgning Skalaområde (minimum og maksimum score): 6-60 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: højere score indikerer bedre resultat. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Patientinformation og tryghedsfølelse
Tidsramme: Målt 3 år efter primær operation
|
Fulde navn: Patientoplysninger og tryghedsfølelse Construct: måler patientens oplevelse af at modtage tilstrækkelig information og hjælp under opfølgning Skalaområde (minimum og maksimum score): 5-25 Hvilke værdier anses for at være et bedre eller dårligere resultat: højere score indikerer et dårligere resultat. Angiv, hvordan underskalaer kombineres (summeret, gennemsnit osv.): Der anvendes ingen underskalaer |
Målt 3 år efter primær operation
|
|
Cost-benefit - QALY's
Tidsramme: Målt 1 år efter primær operation
|
QALY'er er afledt af 'EuroQol 5-dimensionelle sundhedstilstandsmåling'.
Data fra nationale sundhedsregistre anvendes også
|
Målt 1 år efter primær operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R97-A6511-14-S23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .